Wpływ aplikacji PainCoach na ból i stosowanie opiatów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
22 maja 2019 zaktualizowane przez: Kliniek ViaSana
Wpływ aplikacji PainCoach na ból i stosowanie opiatów w pierwszych dwóch tygodniach po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: randomizowana, kontrolowana próba
Mniej wiadomo na temat bólu i stosowania opiatów w domu bezpośrednio po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKR). Jeśli chodzi o skutki uboczne, pożądane jest stosowanie niewielkiej ilości opiatów. Opracowano aplikację e-zdrowia PainCoach, która ma pomagać pacjentom w kontrolowaniu bólu i stosowaniu opiatów.
Celem pracy było zbadanie wpływu aplikacji PainCoach na ból i stosowanie opiatów u pacjentów TKR w pierwszych dwóch tygodniach w domu po operacji. Hipoteza była taka, że korzystanie z tej aplikacji zmniejszy ból i użycie opiatów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
97
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mill, Holandia
- Kliniek ViaSana
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowany do podstawowego TKR
Kryteria wyłączenia:
- Brak posiadania smartfona lub tabletu
- Przeciwwskazanie do któregokolwiek z leków przeciwbólowych stosowanych w badaniu
- Brak adresu e-mail
- Brak internetu w domu
- Brak gruntownej znajomości języka niderlandzkiego
- Cierpi na zaburzenia pamięci
- Operacja w znieczuleniu ogólnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa aplikacji PainCoach
W grupie aplikacji PainCoach, oprócz otrzymania wspomnianej zwykłej opieki, aplikacja PainCoach została pobrana na smartfon lub tablet każdego pacjenta.
Pacjenci mogli korzystać z tej aplikacji, kiedy tylko chcieli, aż do 14 dnia po operacji.
Nie były one poddane żadnemu odmiennemu leczeniu w porównaniu z grupą kontrolną, tj. porady dotyczące leczenia bólu były udzielane w dodatkowy i inny sposób, ale sam lek przeciwbólowy był dokładnie taki sam dla obu grup.
|
W odpowiedzi na zgłaszany przez pacjenta ból (brak bólu, ból znośny, ból nie do zniesienia lub ból nie do zniesienia), aplikacja udzielała porad dotyczących stosowania leków przeciwbólowych, ćwiczeń/odpoczynku oraz kiedy należy dzwonić do kliniki od 1. do 14. dnia po chirurgia.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała zwykłą opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dolegliwości bólowych w spoczynku w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Ból spoczynkowy mierzono codziennie za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
|
Zmiana dolegliwości bólowych podczas aktywności w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Mierzone za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
|
Zmiana dolegliwości bólowych w nocy w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Mierzone za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
|
Zmiana w używaniu opiatów w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Rejestrowano zużycie oksykodonu (5 mg na tabletkę) w ilościach na 24 godziny
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból w spoczynku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ból podczas aktywności
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Ból w nocy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone za pomocą VAS od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy wyobrażalny ból)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Zmiana w stosowaniu innych leków przeciwbólowych w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
tj.
NLPZ (diklofenak), acetaminofen i/lub gabapentyna rejestrowano w ilościach na 24 godziny
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
|
Zmiana akceptacji bólu w spoczynku, podczas aktywności iw nocy w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia oraz po 1 miesiącu od zabiegu
|
Mierzone z radosną buźką (dopuszczalny ból) i smutną buźką (niedopuszczalny ból)
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia oraz po 1 miesiącu od zabiegu
|
|
Zmiana doświadczeń z wykonywanymi zalecanymi ćwiczeniami fizjoterapeutycznymi w pierwszych dwóch tygodniach w domu po TKR
Ramy czasowe: 14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Mierzone w 3-punktowej skali; zrobił za dużo, dokładnie wystarczająco lub mógł wykonać więcej ćwiczeń
|
14 punktów pomiarowych: codziennie od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
|
Funkcjonować
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone na podstawie oceny wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów — skrócona forma sprawności fizycznej (KOOS-PS) z łącznym wynikiem od 0 (brak trudności) do 100 (ekstremalna trudność)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Funkcja i ból
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone za pomocą skali Oxford Knee Score (OKS) z łączną punktacją od 0 (najpoważniejsze objawy) do 48 (najmniej poważne objawy)
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Mierzone za pomocą 3-poziomowej wersji EuroQol-5D (EQ-5D-3L) składającej się z dwóch wyników: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) oraz EQ- System opisowy 5D (indeks EQ-5D).
|
1 miesiąc po operacji
|
|
Postrzegana skuteczność aplikacji PainCoach
Ramy czasowe: 14 dzień po operacji
|
Użyteczność, wartość dodana i prawdopodobieństwo rekomendacji innym były rejestrowane na 5-stopniowej skali od całkowicie się zgadzam do całkowicie się nie zgadzam
|
14 dzień po operacji
|
|
Aktywne korzystanie z aplikacji PainCoach
Ramy czasowe: Od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Mierzone przy rejestrowaniu faktycznego użycia aplikacji i zdefiniowaniu aktywnego użytkowania jako łącznie co najmniej 12 razy
|
Od 1 do 14 dnia po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PainCoach app study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .