Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PainCoach-appens effekt på smerte- og opiatbrug efter total knæudskiftning

22. maj 2019 opdateret af: Kliniek ViaSana

PainCoach-appens effekt på smerte- og opiatbrug i de første to uger efter total knæudskiftning: Randomiseret kontrolleret forsøg

Der vides mindre om smerte og opiatbrug i hjemmet direkte efter total knæudskiftning (TKR). Vedrørende bivirkninger ønskes lavt opiatforbrug. En e-sundhedsapplikation, PainCoach app, blev udviklet til at vejlede patienter i smertekontrol og opiatbrug.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​PainCoach-appen på smerte- og opiatbrug hos TKR-patienter i de første to uger hjemme efter operationen. Hypotesen var, at brugen af ​​denne app ville mindske smerte og opiatforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Mill, Holland
        • Kliniek ViaSana

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til primær TKR

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen besiddelse af en smartphone eller tablet
  • Kontraindikation til enhver af de smertestillende medicin, der blev brugt i undersøgelsen
  • Ingen e-mailadresse
  • Intet internet derhjemme
  • Ingen grundig beherskelse af det hollandske sprog
  • Lider af hukommelsesforstyrrelser
  • Operation under generel anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PainCoach-app gruppe
I PainCoach-app-gruppen blev PainCoach-appen, udover at have modtaget førnævnte sædvanlige pleje, downloadet på hver patients smartphone eller tablet. Patienter kunne bruge denne app, når de ville, indtil dag 14 efter operationen. De blev ikke udsat for anden behandling sammenlignet med kontrolgruppen, det vil sige, at rådgivning om smertebehandling blev leveret på en ekstra og anderledes måde, men selve smertestillende medicin var nøjagtig den samme for begge grupper.
Adfærdsmæssigt: PainCoach app
Som svar på patientens input af den oplevede smerte (ingen smerte, tålelig smerte, uudholdelig smerte eller uholdbar smerte) gav appen råd om brug af smertestillende medicin, øvelser/hvile og hvornår man skulle ringe til klinikken fra dag 1 til dag 14 efter. kirurgi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerter i hvile i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Smerter i hvile blev dagligt målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Ændring i smerte under aktivitet i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Ændring af smerter om natten i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Ændring i opiatbrug i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Oxycodon-brug (5 mg pr. tablet) blev registreret i mængder pr. 24 timer
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
1 måned efter operationen
Smerter under aktivitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
1 måned efter operationen
Smerter om natten
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med VAS fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelige smerte)
1 måned efter operationen
Ændring i brugen af ​​anden smertestillende medicin i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
dvs. NSAID (Diclofenac), acetaminophen og/eller Gabapentin blev registreret i mængder pr. 24 timer
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Ændring i smerteaccept i hvile, under aktivitet og om natten i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 og 1 måned efter operationen
Målt med en glad smiley (acceptabel smerte) og en trist smiley (uacceptabel smerte)
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 og 1 måned efter operationen
Ændring i erfaringer med de udførte anbefalede fysioterapiøvelser i de første to uger hjemme efter TKR
Tidsramme: 14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Målt på en 3-punkts skala; gjorde for meget, præcis nok eller kunne have lavet flere øvelser
14 målepunkter: dagligt fra dag 1 til 14 efter operationen
Fungere
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med Knæskade og Slidgigt Outcome Score - Fysisk Funktion Kortform (KOOS-PS) med en samlet score fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 100 (ekstrem sværhedsgrad)
1 måned efter operationen
Funktion og smerte
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med Oxford Knee Score (OKS) med en samlet score fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 48 (mindst alvorlige symptomer)
1 måned efter operationen
Livskvalitet
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Målt med EuroQol-5D 3 niveau versionen (EQ-5D-3L) bestående af to scores: EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS) score fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand) og EQ- 5D beskrivende system (EQ-5D indeks).
1 måned efter operationen
PainCoach app's opfattede effektivitet
Tidsramme: Dag 14 efter operationen
Brugervenlighed, merværdi og sandsynlighed for at blive anbefalet til andre blev registreret på en 5-element skala, der spænder fra helt enig til helt uenig
Dag 14 efter operationen
Brug af aktiv PainCoach-app
Tidsramme: Fra dag 1 til 14 efter operationen
Målt ved at registrere den faktiske mængde af appbrug og definere aktiv brug som mindst 12 gange i alt
Fra dag 1 til 14 efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kliniek ViaSana

Samarbejdspartnere

St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, Netherlands

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

8. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PainCoach app study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med PainCoach app

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner