슬관절 전치환술 후 통증 및 아편제 사용에 대한 PainCoach 앱의 효과
2019년 5월 22일 업데이트: Kliniek ViaSana
슬관절 전치환술 후 처음 2주 동안 통증 및 아편제 사용에 대한 PainCoach 앱의 효과: 무작위 대조 시험
슬관절 전치환술(TKR) 직후 집에서 통증과 아편제 사용에 대해서는 알려진 바가 적습니다. 부작용에 관해서는 낮은 아편제 사용이 바람직합니다. e-헬스 애플리케이션인 PainCoach 앱은 환자의 통증 조절 및 아편 사용을 안내하기 위해 개발되었습니다.
이 연구의 목적은 수술 후 집에서 처음 2주 동안 TKR 환자의 통증 및 아편제 사용에 대한 PainCoach 앱의 효과를 조사하는 것이었습니다. 이 앱을 사용하면 통증과 아편 사용이 감소할 것이라는 가설이 있었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mill, 네덜란드
- Kliniek ViaSana
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 기본 TKR에 대해 계획됨
제외 기준:
- 스마트폰 또는 태블릿 소지 금지
- 연구에 사용된 진통제에 대한 금기
- 이메일 주소 없음
- 집에 인터넷이 없다
- 네덜란드어를 철저히 구사하지 못함
- 기억 장애로 고통받는
- 전신 마취하에 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PainCoach 앱 그룹
PainCoach-앱 그룹에서는 앞서 언급한 일반적인 치료를 받는 것 외에도 각 환자의 스마트폰이나 태블릿에 PainCoach 앱을 다운로드했습니다.
환자는 수술 후 14일까지 원할 때마다 이 앱을 사용할 수 있습니다.
즉, 통증 관리에 대한 조언은 추가적이고 다른 방식으로 전달되었지만 진통제 자체는 두 그룹 모두에서 정확히 동일했습니다.
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환자가 경험한 통증(통증 없음, 참을 수 있는 통증, 참을 수 없는 통증 또는 참을 수 없는 통증)에 대한 응답으로 앱은 진통제 사용, 운동/휴식 및 진료 후 1일차부터 14일차까지 언제 전화해야 하는지에 대한 조언을 제공했습니다. 수술.
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간섭 없음: 대조군
대조군은 일상적인 치료를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 휴식 시 통증의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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안정시 통증은 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 VAS로 매일 측정되었습니다.
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 활동 중 통증의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS로 측정
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 야간 통증의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS로 측정
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 아편 사용의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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옥시코돈(정제당 5mg) 사용은 24시간당 양으로 기록되었습니다.
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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휴식시 통증
기간: 수술 후 1개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS로 측정
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수술 후 1개월
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활동 중 통증
기간: 수술 후 1개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS로 측정
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수술 후 1개월
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밤에 통증
기간: 수술 후 1개월
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0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증)까지 VAS로 측정
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수술 후 1개월
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 다른 진통제 사용의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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즉.
NSAID(Diclofenac), 아세트아미노펜 및/또는 가바펜틴은 24시간당 양으로 기록되었습니다.
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 휴식 시, 활동 중 및 밤에 통증 수용의 변화
기간: 14개 측정 지점: 1일부터 14일까지 매일, 수술 후 1개월
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행복한 미소(허용할 수 있는 고통)와 슬픈 미소(허용할 수 없는 고통)로 측정
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14개 측정 지점: 1일부터 14일까지 매일, 수술 후 1개월
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TKR 후 집에서 처음 2주 동안 권장 물리 치료 운동을 실행한 경험의 변화
기간: 14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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3개 항목 척도로 측정됨. 너무 많이, 정확히 충분히, 또는 더 많은 운동을 할 수 있었습니다.
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14개 측정 지점: 수술 후 1일부터 14일까지 매일
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기능
기간: 수술 후 1개월
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무릎 부상 및 골관절염으로 측정 결과 점수 - 신체 기능 단기(KOOS-PS) 총점 0(어려움 없음) ~ 100(매우 어려움)
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수술 후 1개월
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기능과 통증
기간: 수술 후 1개월
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0(가장 심각한 증상)에서 48(가장 덜 심각한 증상)까지의 총점으로 Oxford Knee Score(OKS)로 측정
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수술 후 1개월
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삶의 질
기간: 수술 후 1개월
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두 가지 점수로 구성된 EuroQol-5D 3레벨 버전(EQ-5D-3L)으로 측정: 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS) 점수 5D 기술 시스템(EQ-5D 지수).
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수술 후 1개월
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PainCoach 앱의 인지된 효과
기간: 수술 후 14일째
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사용성, 부가 가치, 타인에게 추천될 가능성은 전적으로 동의함에서 전적으로 동의하지 않음까지의 5개 항목 척도에 기록되었습니다.
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수술 후 14일째
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활성 PainCoach 앱 사용
기간: 수술 후 1일부터 14일까지
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실제 앱 사용량을 기록하고 총 12회 이상 활성 사용으로 정의하여 측정
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수술 후 1일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: J.M. Brinkman, MD, PhD, Kliniek ViaSana
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2016년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PainCoach app study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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