Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​Exenatid SR til forebyggelse af diabetes efter nyretransplantation

3. oktober 2022 opdateret af: Mark Stegall, Mayo Clinic

Et fase 2, prospektivt, randomiseret, multicenter, åbent, kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Exenatid SR til forebyggelse af diabetes efter nyretransplantation.

Forskere forsøger at afgøre, om en anti-diabetes medicin, kaldet Exenatid SR, er veltolereret hos nyretransplanterede patienter med forhøjede blodsukkerniveauer, og om det er effektivt til at forebygge diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ny diabetes kan udvikle sig efter transplantation og kan påvirke en transplanteret nyres helbred og en modtagers generelle helbred. I øjeblikket opfordres patienter, der er præ-diabetikere, til at træne og tabe sig. Forskere planlægger at teste, om en tilføjelse af denne medicin vil føre til bedre resultater og mere effektivt forebygge diabetes hos patienter, der allerede har højt blodsukker.

Exenatid SR er medicin givet ved ugentlig injektion. Det øger insulinfrigivelsen som reaktion på et måltid og bremser fordøjelsen. Denne medicin er allerede i brug og godkendt af US Food and Drug Administration (FDA) hos patienter med diabetes. Den er dog ikke godkendt til denne indikation; FDA har tilladt brugen af ​​dette lægemiddel i denne forskningsundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Modtagere af solitære nyretransplantationer (dvs. ikke kombineret lever-nyre, bugspytkirtel-nyre osv.)
  • 4 måneder efter transplantation: Prædiabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl; eller 2 timers glucose 140-199 eller HgbA1c 5,7-6,4%)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes før transplantation
  • Diabetes ved 4 måneder
  • <18 år
  • eGFR <30 ml/min (estimeret ved MDRD-ligning fra serumkreatinin)
  • Aktiv akut cellulær afstødning inklusive borderline (hvis behandlet og løst, kan disse patienter inkluderes)
  • BK nefropati aktiv
  • Anamnese med pancreatitis, allerede eksisterende moderat til svær gastroparese, levercirrhose eller familie/personlig historie med multipel endokrin neoplasi 2 eller medullær skjoldbruskkirtelkræft

  • Gravide eller ammende kvinder. Kvinde emne skal enten være:

    • Af ikke-fertil alder: Postmenopausal (defineret som mindst 1 år uden menstruation) før screening eller dokumenteret kirurgisk steril eller status post-hysterektomi
    • Eller hvis du er i den fødedygtige alder, skal du acceptere ikke at forsøge at blive gravid under undersøgelsen i mindst 90 dage efter den endelige administration af studielægemidlet. Og har en negativ serum- eller uringraviditetstest. Og hvis du er heteroseksuelt aktiv, så gå med til konsekvent at bruge to former for yderst effektiv prævention.
  • Overfølsomhed over for Exenatid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Exenatid SR Intervention Group
Forsøgspersonerne vil ud over standardbehandling modtage Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) ugentligt i 24 måneder.
Medicin: Exenatid SR
Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) ugentligt
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
Forsøgspersoner vil modtage standardbehandling efter transplantation i henhold til Mayo Clinic's sædvanlige praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression fra prædiabetes til diabetes
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner, der har en stigning i HbA1C eller fastende blodsukker til diabetisk område baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier efter nyretransplantation
12 måneder efter transplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression fra prædiabetes til diabetes
Tidsramme: 24 måneder efter transplantation
Antal forsøgspersoner, der har en stigning i HbA1C eller fastende blodsukker til diabetisk område baseret på American Diabetes Association (ADA) kriterier efter nyretransplantation
24 måneder efter transplantation
Kreatinin
Tidsramme: Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
En kreatinin blodprøve måler niveauet af kreatinin i blodet. Kreatinin er et affaldsprodukt, der dannes, når kreatin, som findes i musklen, nedbrydes. Kreatininniveauet i blodet kan give lægerne information om, hvor godt nyrerne fungerer. Målt i mg/dL enheder.
Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter nyretransplantation
Hæmoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer ind i blodbanen, binder den sig til hæmoglobin eller glykater. Jo mere glukose der kommer ind i blodbanen, jo højere er mængden af ​​glykeret hæmoglobin. Et A1C-niveau under 5,7 procent betragtes som normalt.
12 og 24 måneder efter nyretransplantation
Forekomst af mesangial udvidelse
Tidsramme: 12 og 24 måneder efter nyretransplantation
Antal forsøgspersoner, der skal opleve mesangial ekspansion >20%. Mesangial ekspansion sker på grund af øget aflejring af ekstracellulære matrixproteiner, for eksempel fibronectin, i mesangium. Akkumulering af ekstracellulære matrixproteiner sker derefter på grund af utilstrækkelig nedbrydning af matrixmetalloproteinaser.
12 og 24 måneder efter nyretransplantation
Dødshyppighed
Tidsramme: Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
Antallet af forsøgspersoner, der oplever døden uanset årsag
Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
Tab af graft
Tidsramme: Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
Antallet af forsøgspersoner, der oplever grafttab. Primær graftsvigt er defineret som intet tegn på engraftment eller hæmatologisk genopretning af donorceller inden for den første måned efter transplantation uden tegn på sygdomstilbagefald. Sekundær graftsvigt refererer til tabet af et tidligere fungerende graft, hvilket resulterer i cytopeni, der involverer mindst to blodcellelinjer.
Fra indskrivning op til 20 måneder efter tilmelding
Uønskede hændelser for Exenatid SR-intervention
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal bivirkninger rapporteret af de forsøgspersoner, der modtog Exenatid SR-interventionen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. maj 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2019

Først opslået (FAKTISKE)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-000649

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præ-diabetes

Kliniske forsøg med Exenatid SR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner