Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurder effektiviteten og sikkerheten til Exenatid SR for forebygging av diabetes etter nyretransplantasjon

3. oktober 2022 oppdatert av: Mark Stegall, Mayo Clinic

En fase 2, prospektiv, randomisert, multisenter, åpen etikett, kontrollert studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Exenatid SR for forebygging av diabetes etter nyretransplantasjon.

Forskere prøver å finne ut om en anti-diabetes medisin, kalt Exenatid SR, tolereres godt hos nyretransplanterte pasienter med forhøyede blodsukkernivåer, og om det er effektivt for å forebygge diabetes.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ny diabetes kan utvikle seg etter transplantasjon og kan påvirke helsen til en transplantert nyre og mottakerens generelle helse. For tiden oppfordres pasienter som er pre-diabetikere til å trene og gå ned i vekt. Forskere planlegger å teste om et tillegg av denne medisinen vil føre til bedre resultater og mer effektivt forebygge diabetes hos pasienter som allerede har høyt blodsukker.

Exenatid SR er medisin gitt ved ukentlig injeksjon. Det øker insulinfrigjøringen som svar på et måltid og bremser fordøyelsen. Denne medisinen er allerede i bruk og godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) hos pasienter med diabetes. Den er imidlertid ikke godkjent for denne indikasjonen; FDA har tillatt bruken av dette stoffet i denne forskningsstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av ensomme nyretransplantasjoner (dvs. ikke kombinert lever-nyre, bukspyttkjertel-nyre etc.)
  • 4 måneder etter transplantasjon: Prediabetes (fastende blodsukker 100-125 mg/dl; eller 2 timers glukose 140-199 eller HgbA1c 5,7-6,4%)

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes før transplantasjon
  • Diabetes ved 4 måneder
  • <18 år
  • eGFR <30 ml/min (estimert ved MDRD-ligning fra serumkreatinin)
  • Aktiv akutt cellulær avvisning inkludert borderline (hvis behandlet og løst, kan disse pasientene inkluderes)
  • BK nefropati aktiv
  • Historie med pankreatitt, eksisterende moderat til alvorlig gastroparese, levercirrhose eller familie/personlig historie med multippel endokrin neoplasi 2 eller medullær skjoldbruskkjertelkreft

  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinnelig emne må være enten:

    • Av ikke-ferdig potensial: Postmenopausal (definert som minst 1 år uten menstruasjon) før screening, eller dokumentert kirurgisk steril eller status post-hysterektomi
    • Eller hvis du kan bli gravid, godta å ikke prøve å bli gravid under studien i minst 90 dager etter den endelige administreringen av studiemedikamentet. Og har en negativ serum- eller uringraviditetstest. Og hvis heteroseksuelt aktiv, godta å konsekvent bruke to former for svært effektiv prevensjon.
  • Overfølsomhet overfor Exenatid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exenatid SR Intervention Group
Forsøkspersonene vil, i tillegg til standardbehandling, motta Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) ukentlig i 24 måneder.
Legemiddel: Exenatid SR
Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) ukentlig
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
Forsøkspersoner vil motta standard behandling etter transplantasjon i henhold til Mayo Clinic vanlig praksis.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon fra prediabetes til diabetes
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Antall personer som har en økning i HbA1C eller fastende blodsukker til diabetisk område basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier etter nyretransplantasjon
12 måneder etter transplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon fra prediabetes til diabetes
Tidsramme: 24 måneder etter transplantasjon
Antall personer som har en økning i HbA1C eller fastende blodsukker til diabetisk område basert på American Diabetes Association (ADA) kriterier etter nyretransplantasjon
24 måneder etter transplantasjon
Kreatinin
Tidsramme: Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
En kreatinin blodprøve måler nivået av kreatinin i blodet. Kreatinin er et avfallsprodukt som dannes når kreatin, som finnes i muskelen, brytes ned. Kreatininnivåer i blodet kan gi legene informasjon om hvor godt nyrene fungerer. Målt i mg/dL enheter.
Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
Hemoglobin er et protein i røde blodlegemer. Når glukose kommer inn i blodet, binder den seg til hemoglobin, eller glykater. Jo mer glukose som kommer inn i blodet, jo høyere er mengden glykert hemoglobin. Et A1C-nivå under 5,7 prosent anses som normalt.
12 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
Forekomst av mesangial ekspansjon
Tidsramme: 12 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
Antall personer som skal oppleve mesangial ekspansjon >20 %. Mesangial ekspansjon oppstår på grunn av økt avsetning av ekstracellulære matriseproteiner, for eksempel fibronektin, i mesangium. Akkumulering av ekstracellulære matriseproteiner skjer da på grunn av utilstrekkelig nedbrytning av matrisemetalloproteinaser.
12 og 24 måneder etter nyretransplantasjon
Forekomst av død
Tidsramme: Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
Antall personer som opplever død uansett årsak
Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
Graft tap
Tidsramme: Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
Antall personer som opplever tap av transplantat. Primær graftsvikt er definert som ingen tegn på engraftment eller hematologisk gjenoppretting av donorceller, innen den første måneden etter transplantasjon, uten tegn på tilbakefall av sykdommen. Sekundær graftsvikt refererer til tap av et tidligere fungerende graft, noe som resulterer i cytopeni som involverer minst to blodcellelinjer.
Fra innmelding, inntil 20 måneder etter innmelding
Uønskede hendelser for Exenatid SR-intervensjon
Tidsramme: 12 måneder
Totalt antall bivirkninger rapportert av forsøkspersonene som mottok Exenatid SR-intervensjonen
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. mai 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-000649

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pre Diabetes

Kliniske studier på Exenatid SR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Liberia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere