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Valutare l'efficacia e la sicurezza di Exenatide SR per la prevenzione del diabete dopo trapianto di rene

3 ottobre 2022 aggiornato da: Mark Stegall, Mayo Clinic

Uno studio di fase 2, prospettico, randomizzato, multicentrico, in aperto, controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza di Exenatide SR per la prevenzione del diabete dopo trapianto di rene.

I ricercatori stanno cercando di determinare se un farmaco antidiabetico, chiamato Exenatide SR, sia ben tollerato nei pazienti sottoposti a trapianto di rene con elevati livelli di glucosio nel sangue e se sia efficace nella prevenzione del diabete.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nuovo diabete può svilupparsi dopo il trapianto e può influire sulla salute del rene trapiantato e sulla salute generale del ricevente. Attualmente, i pazienti che sono pre-diabetici sono incoraggiati a fare esercizio e perdere peso. I ricercatori stanno pianificando di verificare se un'aggiunta di questo farmaco porterà a risultati migliori e previene in modo più efficace il diabete nei pazienti che hanno già alti livelli di zucchero nel sangue.

Exenatide SR è un farmaco somministrato per iniezione settimanale. Aumenta il rilascio di insulina in risposta a un pasto e rallenta la digestione. Questo medicinale è già in uso e approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense nei pazienti con diabete. Tuttavia, non è stato approvato per questa indicazione; la FDA ha consentito l'uso di questo farmaco in questo studio di ricerca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di trapianti di rene solitario (es. non combinato fegato-rene, pancreas-rene ecc.)
  • A 4 mesi dal trapianto: prediabete (glicemia a digiuno 100-125 mg/dl; o glicemia a 2 ore 140-199 o HgbA1c 5,7-6,4%)

Criteri di esclusione:

  • Diabete pre-trapianto
  • Diabete a 4 mesi
  • <18 anni di età
  • eGFR <30 ml/min (stimato dall'equazione MDRD dalla creatinina sierica)
  • Rigetto cellulare acuto attivo incluso borderline (se trattati e risolti, questi pazienti possono essere inclusi)
  • Nefropatia BK attiva
  • Storia di pancreatite, gastroparesi da moderata a grave preesistente, cirrosi epatica o storia familiare/personale di neoplasia endocrina multipla 2 o carcinoma midollare della tiroide

  • Donne incinte o che allattano. Il soggetto femminile deve essere:

    • Di potenziale non fertile: Post-menopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni) prima dello screening, o documentata sterile chirurgicamente o stato post-isterectomia
    • Oppure, se potenzialmente fertile, accetti di non provare a rimanere incinta durante lo studio per almeno 90 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio. E avere un test di gravidanza su siero o urina negativo. E se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente due forme di controllo delle nascite altamente efficaci.
  • Ipersensibilità a Exenatide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Exenatide SR Gruppo di intervento
I soggetti riceveranno, in aggiunta alle cure standard, Exenatide SR 2 mg per via sottocutanea (SQ) settimanalmente per 24 mesi.
Droga: Exenatide SR
Exenatide SR 2 mg per via sottocutanea (SQ) settimanale
NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno cure post-trapianto standard secondo la pratica abituale della Mayo Clinic.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dal prediabete al diabete
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Numero di soggetti che hanno un aumento di HbA1C o glicemia a digiuno nell'intervallo diabetico in base ai criteri dell'American Diabetes Association (ADA) dopo il trapianto di rene
12 mesi dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Progressione dal prediabete al diabete
Lasso di tempo: 24 mesi dopo il trapianto
Numero di soggetti che hanno un aumento di HbA1C o glicemia a digiuno nell'intervallo diabetico in base ai criteri dell'American Diabetes Association (ADA) dopo il trapianto di rene
24 mesi dopo il trapianto
Creatinina
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Un esame del sangue della creatinina misura il livello di creatinina nel sangue. La creatinina è un prodotto di scarto che si forma quando la creatina, che si trova nel muscolo, si scompone. I livelli di creatinina nel sangue possono fornire ai medici informazioni su come funzionano i reni. Misurato in unità mg/dL.
Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
L'emoglobina è una proteina all'interno dei globuli rossi. Quando il glucosio entra nel flusso sanguigno, si lega all'emoglobina o ai glicati. Più glucosio entra nel flusso sanguigno, maggiore è la quantità di emoglobina glicata. Un livello di A1C inferiore al 5,7% è considerato normale.
12 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
Incidenza dell'espansione mesangiale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
Numero di soggetti che sperimentano un'espansione mesangiale >20%. L'espansione mesangiale si verifica a causa dell'aumentata deposizione di proteine ​​della matrice extracellulare, ad esempio la fibronectina, nel mesangio. L'accumulo di proteine ​​della matrice extracellulare si verifica quindi a causa dell'insufficiente degradazione da parte delle metalloproteinasi della matrice.
12 e 24 mesi dopo il trapianto di rene
Incidenza della morte
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Numero di soggetti che hanno subito la morte per qualsiasi causa
Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Il numero di soggetti che subiscono la perdita del trapianto. Il fallimento primario del trapianto è definito come nessuna evidenza di attecchimento o recupero ematologico delle cellule del donatore, entro il primo mese dopo il trapianto, senza evidenza di recidiva della malattia. Il fallimento del trapianto secondario si riferisce alla perdita di un innesto precedentemente funzionante, con conseguente citopenia che coinvolge almeno due lignaggi di cellule del sangue.
Dall'immatricolazione, fino a 20 mesi dopo l'immatricolazione
Eventi avversi per l'intervento di Exenatide SR
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero totale di eventi avversi segnalati dai soggetti che hanno ricevuto l'intervento Exenatide SR
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-000649

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pre diabete

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