Bedöm effektiviteten och säkerheten av Exenatid SR för att förebygga diabetes efter njurtransplantation
3 oktober 2022 uppdaterad av: Mark Stegall, Mayo Clinic
En fas 2, prospektiv, randomiserad, multicenter, öppen, kontrollerad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Exenatid SR för förebyggande av diabetes efter njurtransplantation.
Forskare försöker avgöra om ett läkemedel mot diabetes, kallat Exenatid SR, tolereras väl hos njurtransplanterade patienter med förhöjda blodsockernivåer, och om det är effektivt för att förebygga diabetes.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Ny diabetes kan utvecklas efter transplantation och kan påverka en transplanterad njures hälsa och en mottagares allmänna hälsa. För närvarande uppmuntras patienter som är pre-diabetiker att träna och gå ner i vikt. Forskare planerar att testa om ett tillägg av denna medicin kommer att leda till bättre resultat och mer effektivt förhindra diabetes hos patienter som redan har högt blodsocker.
Exenatid SR är ett läkemedel som ges som injektioner varje vecka. Det ökar insulinfrisättningen som svar på en måltid och saktar ner matsmältningen. Detta läkemedel används redan och är godkänt av den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten (FDA) för patienter med diabetes. Den har dock inte godkänts för denna indikation; FDA har tillåtit användningen av detta läkemedel i denna forskningsstudie.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
9
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mottagare av ensamma njurtransplantationer (dvs. inte kombinerad lever-njure, bukspottkörtel-njure etc.)
- 4 månader efter transplantation: Prediabetes (fastande blodsocker 100-125 mg/dl; eller 2 timmars glukos 140-199 eller HgbA1c 5,7-6,4%)
Exklusions kriterier:
- Diabetes före transplantation
- Diabetes vid 4 månader
- <18 år
- eGFR <30 ml/min (uppskattad med MDRD-ekvation från serumkreatinin)
- Aktiv akut cellulär avstötning inklusive borderline (om de behandlas och åtgärdas kan dessa patienter inkluderas)
- BK nefropati aktiv
- Historik av pankreatit, redan existerande måttlig till svår gastropares, levercirros eller familje/personlig historia av multipel endokrin neoplasi 2 eller medullär sköldkörtelcancer
Gravida eller ammande kvinnor. Kvinnligt ämne måste vara antingen:
- Av icke-fertil ålder: Postmenopausal (definierad som minst 1 år utan menstruation) före screening, eller dokumenterad kirurgiskt steril eller status post-hysterektomi
- Eller om du är fertil, gå med på att inte försöka bli gravid under studien under minst 90 dagar efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet. Och har ett negativt serum- eller uringraviditetstest. Och om heterosexuellt aktiv, gå med på att konsekvent använda två former av mycket effektiv preventivmedel.
- Överkänslighet mot exenatid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Exenatid SR Intervention Group
Försökspersoner kommer, förutom standardvård, att få Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) varje vecka i 24 månader.
|
Exenatid SR 2 mg subkutant (SQ) varje vecka
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
Försökspersoner kommer att få standardvård efter transplantation enligt Mayo Clinics vanliga praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression från prediabetes till diabetes
Tidsram: 12 månader efter transplantation
|
Antal försökspersoner som har en ökning av HbA1C eller fasteblodsocker till diabetesintervall baserat på American Diabetes Association (ADA) kriterier efter njurtransplantation
|
12 månader efter transplantation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression från prediabetes till diabetes
Tidsram: 24 månader efter transplantation
|
Antal försökspersoner som har en ökning av HbA1C eller fasteblodsocker till diabetesintervall baserat på American Diabetes Association (ADA) kriterier efter njurtransplantation
|
24 månader efter transplantation
|
|
Kreatinin
Tidsram: Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
Ett kreatinin blodprov mäter nivån av kreatinin i blodet.
Kreatinin är en slaggprodukt som bildas när kreatin, som finns i muskeln, bryts ner.
Kreatininnivåer i blodet kan ge läkarna information om hur väl njurarna fungerar.
Uppmätt i mg/dL-enheter.
|
Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsram: 12 och 24 månader efter njurtransplantation
|
Hemoglobin är ett protein i röda blodkroppar.
När glukos kommer in i blodomloppet, binder det till hemoglobin eller glykater.
Ju mer glukos som kommer in i blodomloppet, desto högre mängd glykerat hemoglobin.
En A1C-nivå under 5,7 procent anses vara normal.
|
12 och 24 månader efter njurtransplantation
|
|
Förekomst av mesangial expansion
Tidsram: 12 och 24 månader efter njurtransplantation
|
Antal försökspersoner att uppleva mesangial expansion >20%.
Mesangial expansion sker på grund av ökad avsättning av extracellulära matrisproteiner, till exempel fibronektin, i mesangium.
Ackumulering av extracellulära matrisproteiner sker sedan på grund av otillräcklig nedbrytning av matrismetalloproteinaser.
|
12 och 24 månader efter njurtransplantation
|
|
Dödsfall
Tidsram: Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
Antal försökspersoner att uppleva döden oavsett orsak
|
Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
|
Graftförlust
Tidsram: Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
Antalet försökspersoner som upplever transplantatförlust.
Primär transplantatsvikt definieras som inga tecken på engraftment eller hematologisk återhämtning av donatorceller, inom den första månaden efter transplantation, utan tecken på sjukdomsåterfall.
Sekundärt transplantatfel hänvisar till förlusten av ett tidigare fungerande transplantat, vilket resulterar i cytopeni som involverar minst två blodcellslinjer.
|
Från inskrivning, upp till 20 månader efter inskrivning
|
|
Biverkningar för Exenatid SR-intervention
Tidsram: 12 månader
|
Totalt antal biverkningar som rapporterats av försökspersonerna som fick Exenatid SR-interventionen
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
9 maj 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
18 oktober 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
18 oktober 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2019
Första postat (FAKTISK)
23 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
28 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19-000649
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .