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Evaluar la eficacia y seguridad de Exenatide SR para la prevención de la diabetes después del trasplante renal

3 de octubre de 2022 actualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic

Un ensayo de fase 2, prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, abierto y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de Exenatida SR para la prevención de la diabetes después del trasplante renal.

Los investigadores están tratando de determinar si un medicamento contra la diabetes, llamado Exenatide SR, es bien tolerado en pacientes trasplantados de riñón con niveles elevados de glucosa en sangre y si es eficaz para prevenir la diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se puede desarrollar nueva diabetes después del trasplante y puede afectar la salud del riñón trasplantado y la salud general del receptor. Actualmente, se alienta a los pacientes prediabéticos a hacer ejercicio y perder peso. Los investigadores planean probar si la adición de este medicamento conducirá a mejores resultados y prevendrá la diabetes de manera más efectiva en pacientes que ya tienen niveles altos de azúcar en la sangre.

Exenatide SR es un medicamento que se administra mediante una inyección semanal. Aumenta la liberación de insulina en respuesta a una comida y retarda la digestión. Este medicamento ya está en uso y aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en pacientes con diabetes. Sin embargo, no ha sido aprobado para esta indicación; la FDA ha permitido el uso de este medicamento en este estudio de investigación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de trasplantes de riñón solitario (es decir, no combinado hígado-riñón, páncreas-riñón, etc.)
  • A los 4 meses después del trasplante: Prediabetes (glucosa en sangre en ayunas 100-125 mg/dl; o glucosa a las 2 h 140-199 o HgbA1c 5,7-6,4 %)

Criterio de exclusión:

  • pretrasplante de diabetes
  • Diabetes a los 4 meses
  • <18 años de edad
  • eGFR <30 ml/min (estimado por la ecuación MDRD a partir de la creatinina sérica)
  • Rechazo celular agudo activo, incluido el límite (si se trata y resuelve, estos pacientes pueden incluirse)
  • Nefropatía BK activa
  • Antecedentes de pancreatitis, gastroparesia preexistente de moderada a grave, cirrosis hepática o antecedentes familiares/personales de neoplasia endocrina múltiple 2 o cáncer medular de tiroides

  • Mujeres embarazadas o lactantes. El sujeto femenino debe ser:

    • Sin posibilidad de procrear: posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación) antes de la selección, o estéril quirúrgicamente documentada o estado posterior a la histerectomía
    • O si está en edad fértil, acepte no intentar quedar embarazada durante el estudio durante al menos 90 días después de la administración final del fármaco del estudio. Y tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa. Y si eres heterosexualmente activo, acepta usar consistentemente dos formas de control de la natalidad altamente efectivas.
  • Hipersensibilidad a la exenatida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de Intervención Exenatide SR
Los sujetos recibirán, además de la atención estándar, Exenatide SR 2 mg subcutáneos (SQ) semanalmente durante 24 meses.
Droga: Exenatida SR
Exenatide SR 2 mg subcutáneo (SQ) semanal
SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán atención postrasplante estándar según la práctica habitual de Mayo Clinic.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de prediabetes a diabetes
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
Número de sujetos que experimentaron un aumento de HbA1C o azúcar en sangre en ayunas hasta el rango diabético según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) después de un trasplante de riñón
12 meses después del trasplante

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Progresión de prediabetes a diabetes
Periodo de tiempo: 24 meses después del trasplante
Número de sujetos que experimentaron un aumento de HbA1C o azúcar en sangre en ayunas hasta el rango diabético según los criterios de la Asociación Estadounidense de Diabetes (ADA) después de un trasplante de riñón
24 meses después del trasplante
Creatinina
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
Un análisis de sangre de creatinina mide el nivel de creatinina en la sangre. La creatinina es un producto de desecho que se forma cuando la creatina, que se encuentra en el músculo, se descompone. Los niveles de creatinina en la sangre pueden proporcionar a los médicos información sobre el funcionamiento de los riñones. Medido en unidades de mg/dl.
Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del trasplante renal
La hemoglobina es una proteína dentro de los glóbulos rojos. A medida que la glucosa ingresa al torrente sanguíneo, se une a la hemoglobina o glicatos. Cuanta más glucosa entra en el torrente sanguíneo, mayor es la cantidad de hemoglobina glicosilada. Un nivel de A1C por debajo del 5,7 por ciento se considera normal.
12 y 24 meses después del trasplante renal
Incidencia de expansión mesangial
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses después del trasplante renal
Número de sujetos que experimentaron expansión mesangial >20%. La expansión del mesangio se produce debido al aumento del depósito de proteínas de la matriz extracelular, por ejemplo, fibronectina, en el mesangio. Entonces se produce la acumulación de proteínas de la matriz extracelular debido a una degradación insuficiente por parte de las metaloproteinasas de la matriz.
12 y 24 meses después del trasplante renal
Incidencia de muerte
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
Número de sujetos que experimentaron la muerte por cualquier causa
Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
Pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
El número de sujetos que experimentaron la pérdida del injerto. El fracaso primario del injerto se define como la falta de evidencia de injerto o recuperación hematológica de las células del donante, dentro del primer mes después del trasplante, sin evidencia de recaída de la enfermedad. El fracaso secundario del injerto se refiere a la pérdida de un injerto que funcionaba previamente, lo que da como resultado una citopenia que afecta al menos a dos linajes de células sanguíneas.
Desde la inscripción, hasta 20 meses posteriores a la inscripción
Eventos adversos de la intervención de exenatida SR
Periodo de tiempo: 12 meses
Número total de eventos adversos informados por los sujetos que recibieron la Intervención Exenatide SR
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

18 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 19-000649

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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