Оценить эффективность и безопасность эксенатида SR для профилактики диабета после трансплантации почки
3 октября 2022 г. обновлено: Mark Stegall, Mayo Clinic
Фаза 2, проспективное, рандомизированное, многоцентровое, открытое, контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности эксенатида SR для профилактики диабета после трансплантации почки.
Исследователи пытаются определить, хорошо ли переносится противодиабетическое лекарство под названием Exenatide SR у пациентов с трансплантацией почки с повышенным уровнем глюкозы в крови и эффективно ли оно предотвращает диабет.
Обзор исследования
Подробное описание
Новый диабет может развиться после трансплантации и может повлиять на здоровье пересаженной почки и общее состояние здоровья реципиента. В настоящее время пациентам с преддиабетом рекомендуется заниматься физическими упражнениями и снижать вес. Исследователи планируют проверить, приведет ли добавление этого лекарства к лучшим результатам и более эффективно предотвратит диабет у пациентов с высоким уровнем сахара в крови.
Эксенатид SR — это лекарство, которое вводят еженедельно. Он увеличивает высвобождение инсулина в ответ на прием пищи и замедляет пищеварение. Это лекарство уже используется и одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) у пациентов с диабетом. Однако он не был одобрен для этого показания; FDA разрешило использование этого препарата в данном исследовании.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты одиночной почечной трансплантации (т.е. не сочетаются печень-почка, поджелудочная железа-почка и др.)
- Через 4 месяца после трансплантации: Предиабет (глюкоза крови натощак 100-125 мг/дл; или 2-часовая глюкоза 140-199 или HgbA1c 5,7-6,4%).
Критерий исключения:
- Диабет перед трансплантацией
- Сахарный диабет в 4 месяца.
- <18 лет
- рСКФ <30 мл/мин (оценивается по уравнению MDRD по креатинину сыворотки)
- Активное острое клеточное отторжение, в том числе пограничное (при лечении и разрешении эти пациенты могут быть включены)
- БК нефропатия активная
- Панкреатит в анамнезе, ранее существовавший умеренный или тяжелый гастропарез, цирроз печени или семейный/личный анамнез множественной эндокринной неоплазии 2 или медуллярного рака щитовидной железы
Беременные или кормящие женщины. Субъект женского пола должен быть либо:
- Недетородный потенциал: в постменопаузе (определяется как минимум 1 год без менструаций) до скрининга или подтверждено хирургической стерильностью или статусом после гистерэктомии
- Или, если у вас есть детородный потенциал, согласитесь не пытаться забеременеть во время исследования в течение как минимум 90 дней после последнего приема исследуемого препарата. И иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче. А если вы ведете гетеросексуальную жизнь, согласитесь последовательно использовать две формы высокоэффективного контроля над рождаемостью.
- Повышенная чувствительность к эксенатиду
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эксенатид SR Группа вмешательства
Субъекты будут получать в дополнение к стандартной терапии эксенатид SR в дозе 2 мг подкожно (п/к) еженедельно в течение 24 месяцев.
|
Эксенатид SR 2 мг подкожно (п/к) еженедельно
|
|
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
Субъекты получат стандартный уход после трансплантации в соответствии с обычной практикой клиники Майо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование от преддиабета к диабету
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Количество субъектов, у которых уровень HbA1C или уровень сахара в крови натощак увеличился до диабетического диапазона на основании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA) после трансплантации почки.
|
12 месяцев после трансплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогрессирование от преддиабета к диабету
Временное ограничение: 24 месяца после трансплантации
|
Количество субъектов, у которых уровень HbA1C или уровень сахара в крови натощак увеличился до диабетического диапазона на основании критериев Американской диабетической ассоциации (ADA) после трансплантации почки.
|
24 месяца после трансплантации
|
|
Креатинин
Временное ограничение: С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
Анализ крови на креатинин измеряет уровень креатинина в крови.
Креатинин — это побочный продукт, который образуется при распаде креатина, содержащегося в мышцах.
Уровень креатинина в крови может предоставить врачам информацию о том, насколько хорошо работают почки.
Измеряется в единицах мг/дл.
|
С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после трансплантации почки
|
Гемоглобин представляет собой белок в красных кровяных тельцах.
Когда глюкоза попадает в кровь, она связывается с гемоглобином или гликозилами.
Чем больше глюкозы поступает в кровоток, тем выше количество гликированного гемоглобина.
Уровень A1C ниже 5,7% считается нормальным.
|
Через 12 и 24 месяца после трансплантации почки
|
|
Частота мезангиальной экспансии
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после трансплантации почки
|
Количество субъектов, испытавших мезангиальную экспансию > 20%.
Мезангиальная экспансия происходит за счет повышенного отложения белков внеклеточного матрикса, например фибронектина, в мезангий.
Затем происходит накопление белков внеклеточного матрикса из-за недостаточной деградации матриксными металлопротеиназами.
|
Через 12 и 24 месяца после трансплантации почки
|
|
Случаи смерти
Временное ограничение: С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
Количество субъектов, переживших смерть по любой причине
|
С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
|
Потеря трансплантата
Временное ограничение: С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
Количество субъектов, переживших потерю трансплантата.
Первичная недостаточность трансплантата определяется как отсутствие признаков приживления или гематологического восстановления донорских клеток в течение первого месяца после трансплантации без признаков рецидива заболевания.
Вторичная недостаточность трансплантата относится к потере ранее функционирующего трансплантата, что приводит к цитопении с вовлечением как минимум двух линий клеток крови.
|
С момента регистрации до 20 месяцев после регистрации
|
|
Нежелательные явления при лечении эксенатидом SR
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество нежелательных явлений, о которых сообщили субъекты, получавшие вмешательство Exenatide SR.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 мая 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
28 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 октября 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-000649
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .