Avaliar a Eficácia e Segurança de Exenatida SR para a Prevenção de Diabetes Após Transplante Renal
3 de outubro de 2022 atualizado por: Mark Stegall, Mayo Clinic
Um estudo de Fase 2, Prospectivo, Randomizado, Multicêntrico, Aberto e Controlado para Avaliar a Eficácia e Segurança do Exenatide SR para a Prevenção do Diabetes Após Transplante Renal.
Os pesquisadores estão tentando determinar se um medicamento antidiabético, chamado Exenatide SR, é bem tolerado em pacientes com transplante renal com níveis elevados de glicose no sangue e se é eficaz na prevenção do diabetes.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Novo diabetes pode se desenvolver após o transplante e pode afetar a saúde do rim transplantado e a saúde geral do receptor. Atualmente, os pacientes pré-diabéticos são incentivados a se exercitar e perder peso. Os pesquisadores estão planejando testar se a adição deste medicamento levará a melhores resultados e prevenirá de forma mais eficaz o diabetes em pacientes que já têm níveis elevados de açúcar no sangue.
Exenatida SR é um medicamento administrado por injeção semanal. Aumenta a liberação de insulina em resposta a uma refeição e retarda a digestão. Este medicamento já está em uso e aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA em pacientes com diabetes. No entanto, não foi aprovado para esta indicação; o FDA permitiu o uso desta droga neste estudo de pesquisa.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Receptores de transplantes de rim solitário (i.e. não combinação fígado-rim, pâncreas-rim etc.)
- Aos 4 meses após o transplante: Pré-diabetes (glicemia de jejum 100-125 mg/dl; ou 2 h de glicose 140-199 ou HgbA1c 5,7-6,4%)
Critério de exclusão:
- Diabetes pré-transplante
- Diabete aos 4 meses
- <18 anos de idade
- eGFR <30 ml/min (estimado pela equação MDRD da creatinina sérica)
- Rejeição celular aguda ativa, incluindo limítrofe (se tratada e resolvida, esses pacientes podem ser incluídos)
- BK nefropatia ativa
- História de pancreatite, gastroparesia moderada a grave preexistente, cirrose hepática ou história familiar/pessoal de neoplasia endócrina múltipla 2 ou câncer medular de tireoide
Mulheres grávidas ou amamentando. O Sujeito Feminino deve ser:
- Sem potencial para engravidar: Pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação) antes da triagem, ou estéril cirurgicamente documentada ou status pós-histerectomia
- Ou se houver potencial para engravidar, concorde em não tentar engravidar durante o estudo por pelo menos 90 dias após a administração final do medicamento do estudo. E ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo. E se for heterossexualmente ativo, concorde em usar consistentemente duas formas de controle de natalidade altamente eficazes.
- Hipersensibilidade ao Exenatido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de Intervenção Exenatida SR
Os indivíduos receberão, além do tratamento padrão, Exenatide SR 2 mg subcutâneo (SQ) semanalmente por 24 meses.
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Exenatido SR 2 mg subcutâneo (SQ) semanalmente
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Os indivíduos receberão cuidados pós-transplante padrão de acordo com a prática usual da Mayo Clinic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de pré-diabetes para diabetes
Prazo: 12 meses após o transplante
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Número de indivíduos com aumento de HbA1C ou açúcar no sangue em jejum para a faixa diabética com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA) após transplante renal
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12 meses após o transplante
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progressão de pré-diabetes para diabetes
Prazo: 24 meses após o transplante
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Número de indivíduos com aumento de HbA1C ou açúcar no sangue em jejum para a faixa diabética com base nos critérios da American Diabetes Association (ADA) após transplante renal
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24 meses após o transplante
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Creatinina
Prazo: Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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Um exame de sangue de creatinina mede o nível de creatinina no sangue.
A creatinina é um produto residual que se forma quando a creatina, encontrada no músculo, se decompõe.
Os níveis de creatinina no sangue podem fornecer aos médicos informações sobre o funcionamento dos rins.
Conforme medido em unidades mg/dL.
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Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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Hemoglobina a1c
Prazo: 12 e 24 meses após o transplante renal
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A hemoglobina é uma proteína dentro dos glóbulos vermelhos.
À medida que a glicose entra na corrente sanguínea, ela se liga à hemoglobina, ou glicatos.
Quanto mais glicose entra na corrente sanguínea, maior a quantidade de hemoglobina glicada.
Um nível de A1C abaixo de 5,7% é considerado normal.
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12 e 24 meses após o transplante renal
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Incidência de Expansão Mesangial
Prazo: 12 e 24 meses após o transplante renal
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Número de indivíduos com expansão mesangial > 20%.
A expansão mesangial ocorre devido ao aumento da deposição de proteínas da matriz extracelular, por exemplo, fibronectina, no mesângio.
O acúmulo de proteínas da matriz extracelular ocorre então devido à degradação insuficiente pelas metaloproteinases da matriz.
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12 e 24 meses após o transplante renal
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Incidência de Morte
Prazo: Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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Número de sujeitos a experimentar a morte por qualquer causa
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Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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Perda do Enxerto
Prazo: Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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O número de indivíduos que experimentaram a perda do enxerto.
A falha primária do enxerto é definida como nenhuma evidência de enxerto ou recuperação hematológica das células doadoras, no primeiro mês após o transplante, sem evidência de recidiva da doença.
A falha secundária do enxerto refere-se à perda de um enxerto previamente funcional, resultando em citopenia envolvendo pelo menos duas linhagens de células sanguíneas.
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Desde a inscrição, até 20 meses após a inscrição
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Eventos Adversos para Intervenção Exenatida SR
Prazo: 12 meses
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Número total de eventos adversos relatados pelos indivíduos que receberam a Intervenção Exenatida SR
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de maio de 2019
Conclusão Primária (REAL)
18 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
18 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
23 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
28 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-000649
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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