Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Exenatide SR pro prevenci diabetu po transplantaci ledviny

3. října 2022 aktualizováno: Mark Stegall, Mayo Clinic

Fáze 2, prospektivní, randomizovaná, multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti přípravku Exenatide SR pro prevenci diabetu po transplantaci ledviny.

Vědci se snaží zjistit, zda je lék proti cukrovce, nazývaný Exenatide SR, dobře snášen u pacientů po transplantaci ledviny se zvýšenou hladinou glukózy v krvi a zda je účinný v prevenci diabetu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nový diabetes se může vyvinout po transplantaci a může ovlivnit zdraví transplantované ledviny a celkové zdraví příjemce. V současné době jsou pacienti s prediabetem povzbuzováni ke cvičení a hubnutí. Vědci plánují otestovat, zda přidání tohoto léku povede k lepším výsledkům a efektivnější prevenci cukrovky u pacientů, kteří již mají vysokou hladinu cukru v krvi.

Exenatide SR je lék podávaný jednou týdně injekcí. Zvyšuje uvolňování inzulínu v reakci na jídlo a zpomaluje trávení. Tento lék se již používá a je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) u pacientů s diabetem. Pro tuto indikaci však nebyl schválen; FDA povolil použití tohoto léku v této výzkumné studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci solitárních transplantací ledvin (tj. nekombinovaná játra-ledviny, slinivka-ledviny atd.)
  • 4 měsíce po transplantaci: Prediabetes (glykémie nalačno 100-125 mg/dl; nebo 2 hodiny glukózy 140-199 nebo HgbA1c 5,7-6,4 %)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes před transplantací
  • Diabetes ve 4 měsících
  • <18 let
  • eGFR <30 ml/min (odhadem podle rovnice MDRD ze sérového kreatininu)
  • Aktivní akutní buněčná rejekce včetně hraniční (pokud jsou léčeni a vyléčeni, mohou být tito pacienti zařazeni)
  • BK nefropatie aktivní
  • Pankreatitida v anamnéze, již existující středně těžká až těžká gastroparéza, cirhóza jater nebo rodinná/osobní anamnéza mnohočetné endokrinní neoplazie 2 nebo medulárního karcinomu štítné žlázy

  • Těhotné nebo kojící ženy. Ženský subjekt musí být buď:

    • Neplodný potenciál: Postmenopauzální (definovaný jako minimálně 1 rok bez menstruace) před screeningem nebo dokumentovaný chirurgicky sterilní stav nebo stav po hysterektomii
    • Nebo pokud jste ve fertilním věku, souhlasíte s tím, že se nebudete pokoušet otěhotnět během studie po dobu alespoň 90 dnů po posledním podání studovaného léku. A mít negativní těhotenský test v séru nebo moči. A pokud jste heterosexuálně aktivní, souhlaste s důsledným používáním dvou forem vysoce účinné antikoncepce.
  • Hypersenzitivita na exenatid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Intervenční skupina Exenatide SR
Subjekty budou dostávat, navíc ke standardní péči, Exenatide SR 2 mg subkutánně (SQ) týdně po dobu 24 měsíců.
Lék: Exenatid SR
Exenatid SR 2 mg subkutánně (SQ) týdně
NO_INTERVENTION: Standartní péče
Subjektům se dostane standardní potransplantační péče podle obvyklé praxe Mayo Clinic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese od prediabetu k cukrovce
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Počet subjektů, u kterých došlo po transplantaci ledviny ke zvýšení HbA1C nebo cukru v krvi nalačno na diabetické rozmezí na základě kritérií American Diabetes Association (ADA)
12 měsíců po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese od prediabetu k cukrovce
Časové okno: 24 měsíců po transplantaci
Počet subjektů, u kterých došlo po transplantaci ledviny ke zvýšení HbA1C nebo cukru v krvi nalačno na diabetické rozmezí na základě kritérií American Diabetes Association (ADA)
24 měsíců po transplantaci
Kreatinin
Časové okno: Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Krevní test kreatininu měří hladinu kreatininu v krvi. Kreatinin je odpadní produkt, který vzniká při rozkladu kreatinu, který se nachází ve svalu. Hladiny kreatininu v krvi mohou lékařům poskytnout informace o tom, jak dobře fungují ledviny. Měřeno v jednotkách mg/dl.
Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Hemoglobin A1c
Časové okno: 12 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
Hemoglobin je protein v červených krvinkách. Když glukóza vstupuje do krevního řečiště, váže se na hemoglobin neboli glykáty. Čím více glukózy vstupuje do krevního oběhu, tím vyšší je množství glykovaného hemoglobinu. Úroveň A1C pod 5,7 procenta se považuje za normální.
12 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
Výskyt mesangiální expanze
Časové okno: 12 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
Počet subjektů, u kterých došlo k mezangiální expanzi > 20 %. Mesangiální expanze nastává v důsledku zvýšeného ukládání proteinů extracelulární matrix, například fibronektinu, do mezangia. K akumulaci proteinů extracelulární matrix pak dochází v důsledku nedostatečné degradace matrixovými metaloproteinázami.
12 a 24 měsíců po transplantaci ledviny
Výskyt smrti
Časové okno: Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Počet subjektů, u kterých došlo k úmrtí z jakékoli příčiny
Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Ztráta štěpu
Časové okno: Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Počet subjektů, u kterých došlo ke ztrátě štěpu. Primární selhání štěpu je definováno jako žádný důkaz přihojení nebo hematologické obnovy dárcovských buněk během prvního měsíce po transplantaci, bez známek recidivy onemocnění. Sekundární selhání štěpu se týká ztráty dříve funkčního štěpu, což má za následek cytopenii zahrnující alespoň dvě linie krevních buněk.
Od zápisu až do 20 měsíců po zápisu
Nežádoucí účinky při intervenci Exenatide SR
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet nežádoucích příhod hlášených subjekty, které dostaly intervenci Exenatide SR
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. května 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

18. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-000649

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prediabetes

Klinické studie na Exenatid SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit