Értékelje az Exenatide SR hatékonyságát és biztonságosságát a veseátültetés utáni cukorbetegség megelőzésében
2022. október 3. frissítette: Mark Stegall, Mayo Clinic
2. fázis, leendő, véletlenszerű, többközpontú, nyílt, ellenőrzött vizsgálat az Exenatide SR hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a veseátültetés utáni cukorbetegség megelőzésében.
A kutatók azt próbálják meghatározni, hogy az Exenatide SR nevű cukorbetegség elleni gyógyszert jól tolerálják-e az emelkedett vércukorszintű vesetranszplantált betegek, és hogy hatékony-e a cukorbetegség megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Új cukorbetegség alakulhat ki a transzplantáció után, és hatással lehet az átültetett vese egészségére és a recipiens általános egészségi állapotára. Jelenleg a prediabéteszes betegeket testmozgásra és fogyásra ösztönzik. A kutatók azt tervezik, hogy megvizsgálják, vajon ennek a gyógyszernek a hozzáadása jobb eredményekhez vezet-e, és hatékonyabban megelőzi-e a cukorbetegséget azoknál a betegeknél, akiknek már magas a vércukorszintje.
Az Exenatide SR egy heti injekcióban beadott gyógyszer. Az étkezés hatására fokozza az inzulin felszabadulását és lassítja az emésztést. Ez a gyógyszer már használatban van, és az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Erre a javallatra azonban nem hagyták jóvá; az FDA engedélyezte ennek a gyógyszernek a használatát ebben a kutatási tanulmányban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Magányos veseátültetésben részesülők (pl. nem kombinált máj-vese, hasnyálmirigy-vese stb.)
- 4 hónappal a transzplantáció után: Prediabetes (éhgyomri vércukorszint 100-125 mg/dl; vagy 2 órás glükóz 140-199 vagy HgbA1c 5,7-6,4%)
Kizárási kritériumok:
- Cukorbetegség a transzplantáció előtt
- Cukorbetegség 4 hónaposan
- <18 éves
- eGFR <30 ml/perc (a szérum kreatinin MDRD egyenletével becsülve)
- Aktív akut sejtkilökődés, beleértve a határvonalat (ha kezelik és megoldják, ezek a betegek is bevonhatók)
- BK nephropathia aktív
- Hasnyálmirigy-gyulladás a kórelőzményben, korábban fennálló közepesen súlyos vagy súlyos gastroparesis, májcirrhosis vagy többszörös endokrin neoplasia 2 vagy velős pajzsmirigyrák a családban/személyes anamnézisben
Terhes vagy szoptató nők. A női tárgynak a következőnek kell lennie:
- Nem fogamzóképes: posztmenopauzás (meghatározása szerint legalább 1 év menstruáció nélkül) a szűrést megelőzően, vagy dokumentált műtétileg steril vagy státusz a méheltávolítás után
- Vagy ha fogamzóképes korú, vállalja, hogy a vizsgálat alatt a vizsgálati gyógyszer utolsó beadása után legalább 90 napig nem próbál teherbe esni. És legyen negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt. És ha heteroszexuálisan aktív, vállalja, hogy következetesen alkalmazza a rendkívül hatékony születésszabályozás két formáját.
- Exenatiddal szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Exenatide SR intervenciós csoport
Az alanyok a szokásos ellátás mellett hetente 2 mg szubkután Exenatide SR-t (SQ) kapnak 24 hónapon keresztül.
|
Exenatide SR 2 mg szubkután (SQ) hetente
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Gondozási szabvány
Az alanyok normál transzplantáció utáni ellátásban részesülnek a Mayo Clinic szokásos gyakorlata szerint.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió a prediabetestől a cukorbetegségig
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1C vagy az éhomi vércukorszint a diabéteszes tartományba emelkedett az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján veseátültetés után
|
12 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progresszió a prediabetestől a cukorbetegségig
Időkeret: 24 hónappal az átültetés után
|
Azon alanyok száma, akiknél a HbA1C vagy az éhomi vércukorszint a diabéteszes tartományba emelkedett az American Diabetes Association (ADA) kritériumai alapján veseátültetés után
|
24 hónappal az átültetés után
|
|
Kreatinin
Időkeret: A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
A kreatinin vérvizsgálat méri a kreatinin szintjét a vérben.
A kreatinin salakanyag, amely akkor képződik, amikor az izomzatban található kreatin lebomlik.
A vér kreatininszintje információval szolgálhat az orvosoknak a vesék működéséről.
Mg/dL egységben mérve.
|
A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 12 és 24 hónappal a veseátültetés után
|
A hemoglobin egy fehérje a vörösvértestekben.
Ahogy a glükóz belép a véráramba, a hemoglobinhoz vagy glikátokhoz kötődik.
Minél több glükóz kerül a véráramba, annál nagyobb a glikált hemoglobin mennyisége.
Az 5,7 százalék alatti A1C szint normálisnak tekinthető.
|
12 és 24 hónappal a veseátültetés után
|
|
A mesangiális expanzió előfordulása
Időkeret: 12 és 24 hónappal a veseátültetés után
|
Azon alanyok száma, akiknél több mint 20% mezangiális expanzió tapasztalható.
A mezangiális expanzió az extracelluláris mátrix fehérjék, például a fibronektin megnövekedett mezangiumba való lerakódása miatt következik be.
Ezután az extracelluláris mátrix fehérjék felhalmozódása a mátrix metalloproteinázok általi elégtelen lebontás miatt következik be.
|
12 és 24 hónappal a veseátültetés után
|
|
A halálozás előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiknél bármilyen okból meghaltak
|
A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
|
Graftvesztés
Időkeret: A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
Azon alanyok száma, akiknél graftvesztés tapasztalható.
Primer graft-elégtelenségnek minősül, ha a transzplantációt követő első hónapban nincs bizonyíték a donorsejtek beültetésére vagy hematológiai helyreállására, a betegség visszaesésének bizonyítéka nélkül.
A másodlagos graft-elégtelenség egy korábban működő graft elvesztésére utal, ami legalább két vérsejtvonalat érintő cytopeniát eredményez.
|
A beiratkozástól számítva, a beiratkozást követő 20 hónapig
|
|
Az Exenatide SR beavatkozásának mellékhatásai
Időkeret: 12 hónap
|
Az Exenatide SR-beavatkozásban részesült alanyok által jelentett nemkívánatos események teljes száma
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. május 9.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 22.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19-000649
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .