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신장 이식 후 당뇨병 예방을 위한 Exenatide SR의 효능 및 안전성 평가

2022년 10월 3일 업데이트: Mark Stegall, Mayo Clinic

신장 이식 후 당뇨병 예방을 위한 Exenatide SR의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 전향적, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 통제 시험.

연구자들은 엑세나타이드 SR(Exenatide SR)이라는 항당뇨병 약물이 혈당 수치가 높은 신장 이식 환자에게 내약성이 좋은지, 그리고 당뇨병 예방에 효과적인지 확인하려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

새로운 당뇨병은 이식 후에 발생할 수 있으며 이식된 신장의 건강과 수용자의 전반적인 건강에 영향을 미칠 수 있습니다. 현재 당뇨병 전단계 환자는 운동과 체중 감량을 권장합니다. 연구자들은 이 약물을 추가하면 이미 혈당이 높은 환자에서 더 나은 결과와 더 효과적으로 당뇨병을 예방할 수 있는지 여부를 테스트할 계획입니다.

Exenatide SR은 매주 주사로 투여되는 약물입니다. 그것은 식사에 대한 반응으로 인슐린 방출을 증가시키고 소화를 느리게 합니다. 이 약은 당뇨병 환자에게 이미 사용 중이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 그러나 이 적응증에 대해서는 승인되지 않았습니다. FDA는 이 연구에서 이 약물의 사용을 허용했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 단독 신장 이식 수혜자(예: 간-신장, 췌장-신장 등이 결합되지 않음)
  • 이식 4개월 후: 당뇨병 전단계(공복 혈당 100-125 mg/dl; 또는 2시간 혈당 140-199 또는 HgbA1c 5.7-6.4%)

제외 기준:

  • 당뇨병 사전 이식
  • 4개월 당뇨병
  • 18세 미만
  • eGFR <30 ml/min(혈청 크레아티닌에서 MDRD 방정식으로 추정)
  • 경계선을 포함한 활동성 급성 세포 거부반응(치료 및 해결되면 이러한 환자가 포함될 수 있음)
  • BK 신증 활성
  • 췌장염의 병력, 기존의 중등도에서 중증 위마비, 간경변증 또는 다발성 내분비 종양 2 또는 갑상선 수질암의 가족/개인 병력

  • 임신 또는 모유 수유 여성. 여성 피험자는 다음 중 하나여야 합니다.

    • 비임신 가능성: 스크리닝 전 폐경 후(월경 없이 최소 1년으로 정의됨), 또는 문서화된 외과적 불임 또는 자궁 절제술 후 상태
    • 또는 가임 가능성이 있는 경우 최종 연구 약물 투여 후 최소 90일 동안 연구 기간 동안 임신을 시도하지 않는 데 동의합니다. 그리고 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받으십시오. 그리고 이성애가 활발한 경우 두 가지 형태의 매우 효과적인 피임법을 지속적으로 사용하는 데 동의하십시오.
  • Exenatide에 대한 과민증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Exenatide SR 개입 그룹
피험자는 표준 치료 외에 24개월 동안 매주 Exenatide SR 2mg 피하(SQ)를 받게 됩니다.
의약품: 엑세나타이드 SR
엑세나타이드 SR 2 mg 피하(SQ) 매주
NO_INTERVENTION: 치료의 표준
피험자는 Mayo Clinic의 일반적인 관행에 따라 표준 이식 후 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행
기간: 이식 후 12개월
신장 이식 후 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 HbA1C가 증가하거나 공복 혈당이 당뇨병 범위까지 증가한 피험자 수
이식 후 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
당뇨병 전단계에서 당뇨병으로의 진행
기간: 이식 후 24개월
신장 이식 후 미국 당뇨병 협회(ADA) 기준에 따라 HbA1C가 증가하거나 공복 혈당이 당뇨병 범위까지 증가한 피험자 수
이식 후 24개월
크레아티닌
기간: 등록부터 등록 후 최대 20개월
크레아티닌 혈액 검사는 혈액 내 크레아티닌 수치를 측정합니다. 크레아티닌은 근육에서 발견되는 크레아틴이 분해될 때 형성되는 노폐물입니다. 혈중 크레아티닌 수치는 의사에게 신장이 얼마나 잘 기능하는지에 대한 정보를 제공할 수 있습니다. mg/dL 단위로 측정됩니다.
등록부터 등록 후 최대 20개월
헤모글로빈 A1c
기간: 신장 이식 후 12개월 및 24개월
헤모글로빈은 적혈구 내의 단백질입니다. 포도당이 혈류에 들어가면 헤모글로빈 또는 당산염에 결합합니다. 혈류로 들어가는 포도당이 많을수록 당화혈색소의 양이 많아집니다. 5.7% 미만의 A1C 수치는 정상으로 간주됩니다.
신장 이식 후 12개월 및 24개월
Mesangial 확장의 부각
기간: 신장 이식 후 12개월 및 24개월
메산지움 팽창 >20%를 경험한 대상자의 수. 메산지움 확장은 세포외 기질 단백질, 예를 들어 피브로넥틴의 메산지움으로의 침착 증가로 인해 발생합니다. 세포외 기질 단백질의 축적은 기질 금속단백분해효소에 의한 불충분한 분해로 인해 발생합니다.
신장 이식 후 12개월 및 24개월
죽음의 부각
기간: 등록부터 등록 후 최대 20개월
어떤 원인으로든 사망을 경험한 피험자의 수
등록부터 등록 후 최대 20개월
이식 손실
기간: 등록부터 등록 후 최대 20개월
이식 손실을 경험하는 피험자의 수. 1차 이식 실패는 질병 재발의 증거 없이 이식 후 첫 달 이내에 기증자 세포의 생착 또는 혈액학적 회복의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 2차 이식 실패는 이전에 기능했던 이식편의 손실을 말하며, 그 결과 적어도 두 개의 혈액 세포 계통이 관련된 혈구 감소증이 발생합니다.
등록부터 등록 후 최대 20개월
Exenatide SR 개입에 대한 부작용
기간: 12 개월
Exenatide SR Intervention을 받은 피험자가 보고한 총 부작용 수
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Mark D Stegall, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 9일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-000649

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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