评估艾塞那肽 SR 预防肾移植后糖尿病的疗效和安全性
2022年10月3日 更新者：Mark Stegall、Mayo Clinic
一项前瞻性、随机、多中心、开放标签、对照试验，旨在评估艾塞那肽 SR 预防肾移植后糖尿病的疗效和安全性。
研究人员正试图确定一种名为 Exenatide SR 的抗糖尿病药物在血糖水平升高的肾移植患者中是否具有良好的耐受性，以及它是否能有效预防糖尿病。
研究概览
详细说明
移植后可能会出现新的糖尿病，并可能影响移植肾脏的健康和接受者的整体健康。 目前，鼓励处于糖尿病前期的患者锻炼和减轻体重。 研究人员正计划测试添加这种药物是否会带来更好的结果，并更有效地预防已经患有高血糖的患者的糖尿病。
艾塞那肽 SR 是每周注射一次的药物。 它会增加胰岛素的释放以响应进餐并减缓消化。 该药物已被美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于糖尿病患者。 然而，它尚未被批准用于该适应症； FDA 已允许在本研究中使用该药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic in Rochester
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单独肾移植的接受者（即 不合并肝肾、胰肾等）
- 移植后 4 个月：糖尿病前期（空腹血糖 100-125 mg/dl；或 2 小时血糖 140-199 或 HgbA1c 5.7-6.4%）
排除标准：
- 糖尿病移植前
- 4个月糖尿病
- <18岁
- eGFR <30 ml/min（根据血清肌酐通过 MDRD 方程估算）
- 活动性急性细胞排斥反应，包括临界值（如果治疗和解决，这些患者可以包括在内）
- BK肾病活跃
- 胰腺炎病史、先前存在的中度至重度胃轻瘫、肝硬化或多发性内分泌腺瘤 2 或甲状腺髓样癌的家族/个人病史
孕妇或哺乳期妇女。 女性主题必须是：
- 非生育潜力：筛查前绝经后（定义为至少 1 年没有任何月经），或有手术记录的绝经或子宫切除术后状态
- 或者，如果有生育能力，同意在研究期间至少在最终研究药物给药后 90 天内不尝试怀孕。 并且血清或尿液妊娠试验呈阴性。 如果异性恋活跃，请同意始终使用两种高效的节育方法。
- 对艾塞那肽过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：艾塞那肽 SR 干预组
除了标准护理外，受试者还将每周接受 Exenatide SR 2 mg 皮下注射 (SQ)，持续 24 个月。
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艾塞那肽 SR 2 mg 皮下注射 (SQ) 每周一次
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NO_INTERVENTION：护理标准
受试者将按照 Mayo Clinic 的惯例接受标准的移植后护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从糖尿病前期进展到糖尿病
大体时间：移植后12个月
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，肾移植后 HbA1C 或空腹血糖升高至糖尿病范围的受试者人数
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移植后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从糖尿病前期进展到糖尿病
大体时间：移植后24个月
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根据美国糖尿病协会 (ADA) 标准，肾移植后 HbA1C 或空腹血糖升高至糖尿病范围的受试者人数
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移植后24个月
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肌酐
大体时间：从注册开始，到注册后 20 个月
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肌酐血液测试测量血液中肌酐的水平。
肌酐是肌肉中的肌酸分解时形成的废物。
血液中的肌酐水平可以为医生提供有关肾脏工作情况的信息。
以 mg/dL 为单位测量。
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从注册开始，到注册后 20 个月
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血红蛋白 A1c
大体时间：肾移植后 12 个月和 24 个月
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血红蛋白是红细胞内的一种蛋白质。
当葡萄糖进入血液时，它会与血红蛋白或糖酸盐结合。
进入血液的葡萄糖越多，糖化血红蛋白的量就越高。
A1C 水平低于 5.7% 被认为是正常的。
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肾移植后 12 个月和 24 个月
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系膜扩张的发生率
大体时间：肾移植后 12 个月和 24 个月
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经历系膜扩张 >20% 的受试者数量。
系膜扩张是由于细胞外基质蛋白（例如纤连蛋白）沉积到系膜中的增加而发生的。
由于基质金属蛋白酶的降解不充分，随后会发生细胞外基质蛋白的积累。
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肾移植后 12 个月和 24 个月
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死亡发生率
大体时间：从注册开始，到注册后 20 个月
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因任何原因经历死亡的受试者数量
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从注册开始，到注册后 20 个月
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嫁接损失
大体时间：从注册开始，到注册后 20 个月
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经历移植物丢失的受试者数量。
原发性移植失败定义为在移植后的第一个月内没有供体细胞植入或血液学恢复的证据，没有疾病复发的证据。
继发性移植物失败是指先前功能性移植物的丧失，导致涉及至少两个血细胞谱系的血细胞减少。
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从注册开始，到注册后 20 个月
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艾塞那肽 SR 干预的不良事件
大体时间：12个月
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接受艾塞那肽 SR 干预的受试者报告的不良事件总数
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mark D Stegall、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月9日
初级完成 (实际的)
2021年10月18日
研究完成 (实际的)
2021年10月18日
研究注册日期
首次提交
2019年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月22日
首次发布 (实际的)
2019年5月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月3日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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