Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de werkzaamheid en veiligheid van Exenatide SR voor de preventie van diabetes na niertransplantatie

3 oktober 2022 bijgewerkt door: Mark Stegall, Mayo Clinic

Een fase 2, prospectief, gerandomiseerd, multicenter, open-label, gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Exenatide SR voor de preventie van diabetes na niertransplantatie te beoordelen.

Onderzoekers proberen vast te stellen of een medicijn tegen diabetes, Exenatide SR genaamd, goed wordt verdragen door niertransplantatiepatiënten met verhoogde bloedglucosewaarden en of het effectief is bij het voorkomen van diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nieuwe diabetes kan ontstaan ​​na transplantatie en kan de gezondheid van een getransplanteerde nier en de algehele gezondheid van een ontvanger aantasten. Momenteel worden prediabetische patiënten aangemoedigd om te sporten en af ​​te vallen. Onderzoekers zijn van plan om te testen of toevoeging van dit medicijn zal leiden tot betere resultaten en effectievere preventie van diabetes bij patiënten die al hoge bloedsuikers hebben.

Exenatide SR is medicatie die wordt toegediend via wekelijkse injectie. Het verhoogt de afgifte van insuline als reactie op een maaltijd en vertraagt ​​de spijsvertering. Dit geneesmiddel is al in gebruik en goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) bij patiënten met diabetes. Het is echter niet goedgekeurd voor deze indicatie; de FDA heeft het gebruik van dit medicijn in dit onderzoek toegestaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

9

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ontvangers van solitaire niertransplantaties (d.w.z. niet gecombineerd lever-nier, pancreas-nier enz.)
  • 4 maanden na transplantatie: Prediabetes (nuchtere bloedglucose 100-125 mg/dl; of 2 uur glucose 140-199 of HgbA1c 5,7-6,4%)

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes pre-transplantatie
  • Diabetes op 4 maanden
  • <18 jaar
  • eGFR <30 ml/min (geschat door MDRD-vergelijking van serumcreatinine)
  • Actieve acute cellulaire afstoting inclusief borderline (indien behandeld en opgelost, kunnen deze patiënten worden opgenomen)
  • BK nefropathie actief
  • Voorgeschiedenis van pancreatitis, reeds bestaande matige tot ernstige gastroparese, levercirrose of familie-/persoonlijke voorgeschiedenis van multipele endocriene neoplasie 2 of medullaire schildklierkanker

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven. Vrouwelijk onderwerp moet zijn:

    • Van niet-vruchtbaar potentieel: postmenopauzale (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder enige menstruatie) voorafgaand aan screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel of status na hysterectomie
    • Of als u zwanger kunt worden, spreek dan af om gedurende ten minste 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek. En een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. En als u heteroseksueel actief bent, ga dan akkoord om consequent twee vormen van zeer effectieve anticonceptie te gebruiken.
  • Overgevoeligheid voor exenatide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Exenatide SR Interventiegroep
Proefpersonen zullen, naast de standaardzorg, wekelijks gedurende 24 maanden Exenatide SR 2 mg subcutaan (SQ) ontvangen.
Geneesmiddel: Exenatide SR
Exenatide SR 2 mg subcutaan (SQ) wekelijks
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
Proefpersonen krijgen standaard post-transplantatiezorg volgens de gebruikelijke praktijk van Mayo Clinic.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van prediabetes naar diabetes
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Aantal proefpersonen met een verhoging van HbA1C of nuchtere bloedsuiker tot diabetisch bereik op basis van de criteria van de American Diabetes Association (ADA) na niertransplantatie
12 maanden na transplantatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressie van prediabetes naar diabetes
Tijdsspanne: 24 maanden na transplantatie
Aantal proefpersonen met een verhoging van HbA1C of nuchtere bloedsuiker tot diabetisch bereik op basis van de criteria van de American Diabetes Association (ADA) na niertransplantatie
24 maanden na transplantatie
Creatinine
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Een creatinine-bloedtest meet het creatininegehalte in het bloed. Creatinine is een afvalproduct dat ontstaat wanneer creatine, dat in de spier zit, wordt afgebroken. Het creatininegehalte in het bloed kan de artsen informatie geven over hoe goed de nieren werken. Zoals gemeten in mg/dL eenheden.
Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na niertransplantatie
Hemoglobine is een eiwit in rode bloedcellen. Als glucose de bloedbaan binnenkomt, bindt het zich aan hemoglobine of glycaten. Hoe meer glucose er in de bloedbaan komt, hoe hoger de hoeveelheid geglyceerd hemoglobine. Een A1C-niveau van minder dan 5,7 procent wordt als normaal beschouwd.
12 en 24 maanden na niertransplantatie
Incidentie van mesangiale expansie
Tijdsspanne: 12 en 24 maanden na niertransplantatie
Aantal proefpersonen dat mesangiale expansie ervaart> 20%. Mesangiale expansie treedt op als gevolg van verhoogde afzetting van extracellulaire matrixeiwitten, bijvoorbeeld fibronectine, in het mesangium. Accumulatie van extracellulaire matrixeiwitten treedt dan op als gevolg van onvoldoende afbraak door matrixmetalloproteïnasen.
12 en 24 maanden na niertransplantatie
Incidentie van overlijden
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Aantal proefpersonen dat door welke oorzaak dan ook sterft
Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Graft verlies
Tijdsspanne: Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Het aantal proefpersonen dat transplantaatverlies ervaart. Primair transplantaatfalen wordt gedefinieerd als geen bewijs van implantatie of hematologisch herstel van donorcellen binnen de eerste maand na transplantatie, zonder bewijs van terugval van de ziekte. Secundair transplantaatfalen verwijst naar het verlies van een eerder functionerend transplantaat, resulterend in cytopenie waarbij ten minste twee bloedcellijnen betrokken zijn.
Vanaf inschrijving tot 20 maanden na inschrijving
Bijwerkingen voor Exenatide SR-interventie
Tijdsspanne: 12 maanden
Totaal aantal bijwerkingen gemeld door de proefpersonen die de Exenatide SR-interventie kregen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mark D Stegall, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19-000649

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-diabetes

Klinische onderzoeken op Exenatide SR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren