Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide SR pour la prévention du diabète après une greffe de rein
3 octobre 2022 mis à jour par: Mark Stegall, Mayo Clinic
Un essai de phase 2, prospectif, randomisé, multicentrique, ouvert et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'exénatide SR pour la prévention du diabète après une greffe de rein.
Les chercheurs tentent de déterminer si un médicament antidiabétique, appelé Exenatide SR, est bien toléré chez les patients transplantés rénaux présentant une glycémie élevée et s'il est efficace pour prévenir le diabète.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Un nouveau diabète peut se développer après la greffe et affecter la santé du rein greffé et la santé globale du receveur. Actuellement, les patients pré-diabétiques sont encouragés à faire de l'exercice et à perdre du poids. Les chercheurs prévoient de tester si l'ajout de ce médicament conduira à de meilleurs résultats et préviendra plus efficacement le diabète chez les patients qui ont déjà une glycémie élevée.
L'exénatide SR est un médicament administré par injection hebdomadaire. Il augmente la libération d'insuline en réponse à un repas et ralentit la digestion. Ce médicament est déjà utilisé et approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis chez les patients diabétiques. Cependant, il n'a pas été approuvé pour cette indication ; la FDA a autorisé l'utilisation de ce médicament dans cette étude de recherche.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les receveurs de greffes de rein solitaire (c.-à-d. non combiné foie-rein, pancréas-rein etc.)
- À 4 mois après la transplantation : prédiabète (glycémie à jeun 100-125 mg/dl ; ou glycémie sur 2 heures 140-199 ou HgbA1c 5,7-6,4 %)
Critère d'exclusion:
- Diabète pré-transplantation
- Diabète à 4 mois
- <18 ans
- eGFR <30 ml/min (estimé par l'équation MDRD à partir de la créatinine sérique)
- Rejet cellulaire aigu actif, y compris borderline (s'ils sont traités et résolus, ces patients peuvent être inclus)
- Néphropathie BK active
- Antécédents de pancréatite, gastroparésie modérée à sévère préexistante, cirrhose du foie ou antécédents familiaux/personnels de néoplasie endocrinienne multiple 2 ou de cancer médullaire de la thyroïde
Femmes enceintes ou allaitantes. Le sujet féminin doit être soit :
- De potentiel de non-procréation : Post-ménopause (définie comme au moins 1 an sans règles) avant le dépistage, ou documenté chirurgicalement stérile ou statut post-hystérectomie
- Ou si potentiel de procréation, acceptez de ne pas essayer de devenir enceinte pendant l'étude pendant au moins 90 jours après l'administration finale du médicament à l'étude. Et avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif. Et si vous êtes hétérosexuel, acceptez d'utiliser systématiquement deux formes de contraception très efficaces.
- Hypersensibilité à l'exénatide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention Exénatide SR
Les sujets recevront, en plus des soins standards, de l'Exénatide SR 2 mg sous-cutané (SQ) par semaine pendant 24 mois.
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Exénatide SR 2 mg sous-cutané (SQ) hebdomadaire
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Les sujets recevront des soins post-transplantation standard conformément à la pratique habituelle de la Mayo Clinic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression du prédiabète au diabète
Délai: 12 mois après la greffe
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Nombre de sujets présentant une augmentation de l'HbA1C ou de la glycémie à jeun jusqu'à la plage diabétique selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) après une transplantation rénale
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12 mois après la greffe
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression du prédiabète au diabète
Délai: 24 mois après la greffe
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Nombre de sujets présentant une augmentation de l'HbA1C ou de la glycémie à jeun jusqu'à la plage diabétique selon les critères de l'American Diabetes Association (ADA) après une transplantation rénale
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24 mois après la greffe
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Créatinine
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Un test sanguin de créatinine mesure le niveau de créatinine dans le sang.
La créatinine est un déchet qui se forme lorsque la créatine, qui se trouve dans le muscle, se décompose.
Les niveaux de créatinine dans le sang peuvent fournir aux médecins des informations sur le fonctionnement des reins.
Tel que mesuré en unités mg/dL.
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Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Hémoglobine a1c
Délai: 12 et 24 mois après la transplantation rénale
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L'hémoglobine est une protéine contenue dans les globules rouges.
Lorsque le glucose pénètre dans la circulation sanguine, il se lie à l'hémoglobine ou aux glycates.
Plus il y a de glucose qui pénètre dans la circulation sanguine, plus la quantité d'hémoglobine glyquée est élevée.
Un taux d'A1C inférieur à 5,7 % est considéré comme normal.
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12 et 24 mois après la transplantation rénale
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Incidence de l'expansion mésangiale
Délai: 12 et 24 mois après la transplantation rénale
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Nombre de sujets ayant subi une expansion mésangiale > 20 %.
L'expansion mésangiale se produit en raison du dépôt accru de protéines de la matrice extracellulaire, par exemple la fibronectine, dans le mésangium.
L'accumulation de protéines de la matrice extracellulaire se produit alors en raison d'une dégradation insuffisante par les métalloprotéinases de la matrice.
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12 et 24 mois après la transplantation rénale
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Incidence du décès
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Nombre de sujets décédés, quelle qu'en soit la cause
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Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Perte de greffe
Délai: Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Le nombre de sujets qui subiront une perte de greffon.
L'échec primaire de la greffe est défini comme aucun signe de prise de greffe ou de récupération hématologique des cellules du donneur, dans le premier mois après la greffe, sans signe de rechute de la maladie.
L'échec secondaire du greffon fait référence à la perte d'un greffon qui fonctionnait auparavant, entraînant une cytopénie impliquant au moins deux lignées de cellules sanguines.
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Dès l'inscription, jusqu'à 20 mois après l'inscription
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Événements indésirables pour l'intervention d'Exenatide SR
Délai: 12 mois
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Nombre total d'événements indésirables rapportés par les sujets ayant reçu l'intervention Exenatide SR
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
9 mai 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
18 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
18 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mai 2019
Première publication (RÉEL)
23 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-000649
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .