Arvioi Exenatide SR:n teho ja turvallisuus diabeteksen ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen
maanantai 3. lokakuuta 2022 päivittänyt: Mark Stegall, Mayo Clinic
Vaihe 2, tuleva, satunnaistettu, monikeskus, avoin, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan Exenatide SR:n tehoa ja turvallisuutta diabeteksen ehkäisyssä munuaisensiirron jälkeen.
Tutkijat yrittävät selvittää, onko diabeteslääke, nimeltään Exenatide SR, hyvin siedetty munuaisensiirtopotilailla, joilla on kohonnut verensokeri, ja onko se tehokas diabeteksen ehkäisyssä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uusi diabetes voi kehittyä siirron jälkeen ja se voi vaikuttaa siirretyn munuaisen terveyteen ja vastaanottajan yleiseen terveyteen. Tällä hetkellä diabetesta sairastavia potilaita rohkaistaan harjoittelemaan ja laihduttamaan. Tutkijat aikovat testata, johtaako tämän lääkkeen lisääminen parempiin tuloksiin ja tehokkaammin diabeteksen ehkäisyyn potilailla, joilla on jo korkea verensokeri.
Exenatide SR on viikoittainen ruiskeena annettava lääke. Se lisää insuliinin vapautumista vastauksena aterialle ja hidastaa ruoansulatusta. Tämä lääke on jo käytössä ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä diabetespotilailla. Sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty tähän käyttöaiheeseen; FDA on sallinut tämän lääkkeen käytön tässä tutkimuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksittäisen munuaisensiirron saajat (esim. ei yhdistetty maksa-munuainen, haima-munuainen jne.)
- 4 kuukautta siirrosta: Prediabetes (paastoveren glukoosi 100-125 mg/dl; tai 2 tunnin glukoosi 140-199 tai HgbA1c 5,7-6,4 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes ennen siirtoa
- Diabetes 4 kuukauden iässä
- <18-vuotias
- eGFR <30 ml/min (arvioitu MDRD-yhtälöllä seerumin kreatiniinista)
- Aktiivinen akuutti solujen hylkimisreaktio, mukaan lukien raja-arvo (jos niitä hoidetaan ja ne paranevat, nämä potilaat voidaan ottaa mukaan)
- BK-nefropatia aktiivinen
- Haimatulehdus, aiempi kohtalainen tai vaikea gastropareesi, maksakirroosi tai suvussa / henkilökohtainen multippeli endokriininen neoplasia 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
Raskaana olevat tai imettävät naiset. Naisaiheen on oltava joko:
- Ei-sikillinen: Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili tai tila kohdunpoiston jälkeen
- Tai jos olet hedelmällisessä iässä, suostu olemaan yrittämättä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana vähintään 90 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen. Ja sinulla on negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti. Ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
- Yliherkkyys eksenatidille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Exenatide SR -interventioryhmä
Koehenkilöt saavat tavanomaisen hoidon lisäksi Exenatide SR 2 mg subkutaanista (SQ) viikoittain 24 kuukauden ajan.
|
Eksenatidi SR 2 mg ihonalaisesti (SQ) viikoittain
|
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat tavallista elinsiirron jälkeistä hoitoa Mayo Clinicin tavanomaisen käytännön mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen esidiabeteksesta diabetekseen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla HbA1C tai paastoverensokeri on kohonnut diabeettiselle alueelle American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella munuaisensiirron jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eteneminen esidiabeteksesta diabetekseen
Aikaikkuna: 24 kuukautta siirron jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, joilla HbA1C tai paastoverensokeri on kohonnut diabeettiselle alueelle American Diabetes Associationin (ADA) kriteerien perusteella munuaisensiirron jälkeen
|
24 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Kreatiniini
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Kreatiniiniverikoe mittaa kreatiniinipitoisuuden veressä.
Kreatiniini on jätetuote, joka muodostuu, kun lihaksessa oleva kreatiini hajoaa.
Veren kreatiniinitasot voivat antaa lääkäreille tietoa siitä, kuinka hyvin munuaiset toimivat.
Mitattu mg/dl-yksiköissä.
|
Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Hemoglobiini on punasoluissa oleva proteiini.
Kun glukoosi pääsee verenkiertoon, se sitoutuu hemoglobiiniin eli glykaatteihin.
Mitä enemmän glukoosia pääsee verenkiertoon, sitä suurempi on glykoituneen hemoglobiinin määrä.
A1C-tasoa alle 5,7 prosenttia pidetään normaalina.
|
12 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Mesangiaalisen laajenemisen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, jotka kokivat mesangiaalista laajenemista >20 %.
Mesangiaalinen laajeneminen johtuu solunulkoisten matriisiproteiinien, esimerkiksi fibronektiinin, lisääntyneestä laskeutumisesta mesangiumiin.
Sitten tapahtuu ekstrasellulaaristen matriisiproteiinien kertymistä johtuen riittämättömästä hajoamisesta matriksin metalloproteinaasien toimesta.
|
12 ja 24 kuukautta munuaisensiirron jälkeen
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka kokevat kuoleman mistä tahansa syystä
|
Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Siirteen menetys
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
Siirteen menettämisen kokeneiden henkilöiden määrä.
Primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään siten, että luovuttajasolujen kiinnittymisestä tai hematologisesta toipumisesta ei ole todisteita ensimmäisen kuukauden kuluessa siirrosta ilman merkkejä taudin uusiutumisesta.
Toissijainen siirteen epäonnistuminen viittaa aiemmin toimineen siirteen menettämiseen, mikä johtaa sytopeniaan, johon liittyy vähintään kaksi verisolulinjaa.
|
Ilmoittautumisesta, enintään 20 kuukautta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Exenatide SR -intervention haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Exenatide SR -hoitoa saaneiden henkilöiden raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark D Stegall, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 9. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 23. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 28. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Prediabeettinen tila
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-000649
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .