二次性脳卒中の予防を導く中領域プロ房性ナトリウム利尿ペプチド (MOSES)
2023年8月11日 更新者:Mira Katan、University of Zurich
二次性脳卒中の予防を導く中領域プロ房性ナトリウム利尿ペプチド:MOSES研究。国際的、多施設、無作為化対照、二群、評価者盲検試験
現在の試験は、入院時に心房細動が知られていない虚血性脳卒中患者の生物学的に異なるサブグループが、心臓血栓形成の潜在的なリスクの増加を表す MRproANP 濃度のカットオフレベルによって選択された場合、直接経口抗凝固療法の恩恵を受けるかどうかという問題に取り組んでいます。 DOAC) 対予防的治療としての抗血小板。
調査の概要
詳細な説明
心房細動患者の脳卒中および全身塞栓症の予防のために、スイスおよび EU で販売承認を受けた 3 つの DOAC を使用できます。
適格な患者は、対照(抗血小板)または実験(DOAC)アームのいずれかに1:1の比率でランダムに割り当てられます。
各研究参加者は、インデックスストローク後1年以内のフォローアップ期間中観察されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
620
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Mira Katan, Prof.Dr.med.
- 電話番号:+41 61 328 45 06
- メール:mira.katan@usb.ch
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- まだ募集していません
- Queen Elizabeth University Hospital
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コンタクト:
- Jesse Dawson, MD
- メール:jesse.dawson@glasgow.ac.uk
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主任研究者:
- Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
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Athens、ギリシャ、12462
- 募集
- Attikon University Hospital
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コンタクト:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
- メール:gtsivou@med.uoa.gr
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主任研究者:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
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Basel、スイス、4031
- 募集
- University Hospital of Basel
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コンタクト:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
- メール:Mira.katan@usb.ch
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主任研究者:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
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Bern、スイス、3010
- 募集
- University Hospital of Bern/Inselspital
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コンタクト:
- David Seiffge, PD Dr. med.
- メール:david.seiffge@insel.ch
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主任研究者:
- David Seiffge, PD Dr. med.
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Lugano、スイス、6900
- 募集
- Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
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コンタクト:
- Carlo Cereda, MD
- メール:carlo.cereda@eoc.ch
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主任研究者:
- Carlo Cereda, PD Dr. med.
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St.Gallen、スイス、9007
- 募集
- Kantonsspital St.Gallen
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コンタクト:
- Georg Kägi, MD
- メール:georg.kaegi@kssg.ch
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主任研究者:
- Georg Kägi, PD Dr. med.
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Winterthur、スイス、8401
- まだ募集していません
- Kantonsspital Winterthur
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コンタクト:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
- メール:biljana.rodic@ksw.ch
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主任研究者:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
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Zurich、スイス、8091
- 募集
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
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コンタクト:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
- メール:susanne.wegener@usz.ch
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主任研究者:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
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Zürich、スイス、8032
- まだ募集していません
- Klinik Hirslanden
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コンタクト:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
- メール:nils.peters@hirslanden.ch
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主任研究者:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
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Argau
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Aarau、Argau、スイス、5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
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コンタクト:
- Timo Kahles, MD
- メール:timo.kahles@ksa.ch
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主任研究者:
- Timo Kahles, Dr. med.
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Barcelona、スペイン、08041
- 募集
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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コンタクト:
- Joan Montaner, MD
- メール:jmontaner-ibis@us.es
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主任研究者:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Sevilla、スペイン、41009
- 募集
- Hospital Universitario Virgen Macarena
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コンタクト:
- Joan Montaner, MD
- メール:jmontaner-ibis@us.es
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主任研究者:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Sevilla、スペイン、41013
- 募集
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
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コンタクト:
- Joan Montaner, MD
- メール:jmontaner-ibis@us.es
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主任研究者:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Oslo、ノルウェー、0424
- まだ募集していません
- Oslo University Hospital - Ullevål
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コンタクト:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
- メール:else@sandset.net
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主任研究者:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の臨床診断
- 発症から24時間以内にMRproANP値が上昇
- 18歳以上
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- -心房細動の病歴、入院時の12誘導ECGでの心房細動、または無作為化前の心拍リズムモニタリング中の30秒以上の任意の心房細動
- -抗凝固療法(例:静脈血栓塞栓症)を必要とするその他の状態 治験責任医師の判断による 低分子量ヘパリンまたはヘパリンの治療用量を含む
- -試験の過程で長期(つまり30日以上)の二重抗血小板療法(冠動脈ステント留置術など)で治療される可能性が高い
- -DOACによる治療が禁忌である計画された手順を受けている患者(例: 手術)
- -昨年の以前の頭蓋内出血
- -MRIスキャンが実行された場合、重度の脳アミロイド血管障害の証拠
- -クレアチニンクリアランスが30ml /分未満の慢性腎臓病および/または血液透析または腹膜透析が必要な被験者
- -既知の出血素因(例: 活動性の消化性潰瘍疾患、血小板数 < 100,000/mm3 またはヘモグロビン < 9 g/dl または INR ≧ 1.7、文書化された出血傾向または血液疾患)
- 活動性感染性心内膜炎
- CTまたはMRIによる脳血管炎の証拠
- -抗血小板薬またはDOACに対する既知のアレルギーまたは不耐性
- -妊娠中または授乳中の女性、または入院時に妊娠検査が陽性の女性
- 別の薬物試験への現在の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:DOAC
直接経口抗凝固薬
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150mg 2回/日
他の名前:
5mg 2回/日
他の名前:
60mg 1回/日
他の名前:
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アクティブコンパレータ:抗血小板薬
研究完了まで、またはAFが検出されるまで、抗血小板によるSOC療法。
AF の検出後、DOAC による治療が SOC になります。
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100mg 1回/日
他の名前:
75mg 1回/日
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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あらゆるタイプの再発性脳卒中
時間枠:指標脳卒中後1年以内
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主要評価項目は、再発性脳卒中 (虚血性、出血性、詳細不明、または致命的な脳卒中) までの時間です。
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指標脳卒中後1年以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血、再発性脳卒中および/または血管死の複合
時間枠:指標脳卒中後1年以内
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大出血、再発性脳卒中および/または血管死の複合(いずれか早い方)
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指標脳卒中後1年以内
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単一の構成要素としての大出血、再発性脳卒中および/または血管死
時間枠:指標脳卒中後1年以内
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結果 2 (大出血、再発性脳卒中および/または血管死) における複合の各単一コンポーネント
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指標脳卒中後1年以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Mira Katan, Prof.Dr.med.、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月5日
一次修了 (推定)
2025年1月31日
研究の完了 (推定)
2026年1月31日
試験登録日
最初に提出
2019年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月21日
最初の投稿 (実際)
2019年5月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 脳血管障害
- 脳疾患
- 中枢神経系疾患
- 神経系疾患
- 脳卒中
- 虚血性脳卒中
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 末梢神経系エージェント
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 線維素溶解剤
- フィブリン調節剤
- 血小板凝集阻害剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 解熱剤
- プリン作動性 P2Y 受容体拮抗薬
- プリン作動性 P2 受容体拮抗薬
- プリン作動性拮抗薬
- プリン作動薬
- プロテアーゼ阻害剤
- 第Xa因子阻害剤
- アンチトロンビン
- セリンプロテイナーゼ阻害剤
- 抗凝固剤
- アスピリン
- クロピドグレル
- ダビガトラン
- アピキサバン
- エドキサバン
その他の研究ID番号
- MOSES
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。