Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Midregionale proatriale natriuretische peptide om secundaire beroerte te voorkomen (MOSES)

11 augustus 2023 bijgewerkt door: Mira Katan, University of Zurich

Midregionale proatriale natriuretische peptide om secundaire beroerte te voorkomen: de MOSES-studie. Een internationaal, multicentrisch, gerandomiseerd gecontroleerd, tweearmig, door beoordelaars geblindeerd onderzoek

Het huidige onderzoek behandelt de vraag of een biologisch verschillende subgroep van patiënten met een ischemische beroerte zonder bekende atriumfibrillatie bij opname, geselecteerd door een afkapniveau van MRproANP-concentratie, die een onderliggend verhoogd risico op cardiale trombogeniciteit vertegenwoordigt, baat heeft bij directe orale antistolling ( DOAC) versus plaatjesaggregatieremmers als preventieve behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drie DOAC's met handelsvergunning in Zwitserland en de EU voor de preventie van beroerte en systemische embolie bij patiënten met atriumfibrilleren kunnen worden gebruikt. Patiënten die in aanmerking komen, worden willekeurig toegewezen aan de controlearm (plaatjesaggregatieremmers) of de experimentele arm (DOAC) in een verhouding van 1:1. Elke studiedeelnemer zal worden geobserveerd tijdens een follow-upperiode binnen een jaar na een beroerte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

620

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefoonnummer: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 12462
        • Werving
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen, 0424
        • Nog niet aan het werven
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Werving
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanje, 41009
        • Werving
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Werving
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Nog niet aan het werven
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital of Basel
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Zwitserland, 6900
        • Werving
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Zwitserland, 9007
        • Werving
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Zwitserland, 8032
        • Nog niet aan het werven
        • Klinik Hirslanden
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Zwitserland, 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ischemische beroerte
  • verhoogde MRproANP-spiegel binnen 24 uur na aanvang van de symptomen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van AF, AF op 12-leads ECG bij opname of elk AF ≥30 seconden tijdens hartritmebewaking voorafgaand aan randomisatie
  • Andere aandoening die antistollingstherapie vereist (bijv. veneuze trombo-embolie) volgens het oordeel van de onderzoeker, inclusief therapeutische dosis heparine met laag molecuulgewicht of heparine
  • Grote kans om gedurende de studie behandeld te worden met langdurige (d.w.z. meer dan 30 dagen) dubbele plaatjesaggregatieremmers (zoals coronaire stenting, enz.)
  • Patiënten die geplande procedures ondergaan waarbij therapie met een DOAC een contra-indicatie is (bijv. chirurgie)
  • Vorige intracraniële bloeding in het afgelopen jaar
  • Bewijs van ernstige cerebrale amyloïde angiopathie als MRI-scan is uitgevoerd
  • Chronische nierziekte met creatinineklaring <30 ml/min en/of patiënt die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig heeft
  • Bekende bloedingsdiathese (bijv. actieve maagzweer, aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3 of hemoglobine < 9 g/dl of INR ≥ 1,7, gedocumenteerde hemorragische neigingen of bloeddyscrasieën)
  • Actieve infectieuze endocarditis
  • CT- of MRI-bewijs van cerebrale vasculitis
  • Bekende allergie of intolerantie voor plaatjesaggregatieremmers of DOAC's
  • Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft of een positieve zwangerschapstest heeft op het moment van opname
  • Huidige deelname aan een ander medicijnonderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOAC's
Directe orale anticoagulantia
Geneesmiddel: Dabigatran
150mg 2x/d
Andere namen:
  • Pradaxa
Geneesmiddel: Apixaban
5mg 2x/d
Andere namen:
  • Eliquis
Geneesmiddel: Edoxaban
60mg 1x/d
Andere namen:
  • Lixiana
Actieve vergelijker: Antibloedplaatjes
SOC-therapie met plaatjesaggregatieremmers tot afronding van de studie of tot detectie van AF. Na detectie van AF wordt behandeling met DOAC SOC.
Geneesmiddel: Aspirine
100mg 1x/d
Andere namen:
  • Aspirine cardio
Geneesmiddel: Clopidogrel
75mg 1x/d

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugkerende beroerte van elk type
Tijdsspanne: binnen een jaar na indexslag
De primaire uitkomstmaat is de tijd tot een terugkerende beroerte (ischemische, hemorragische, niet-gespecificeerde of fatale beroerte)
binnen een jaar na indexslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige bloeding, terugkerende beroerte en/of vasculaire dood
Tijdsspanne: binnen een jaar na indexslag
Samenstelling van ernstige bloeding, terugkerende beroerte en/of vasculaire dood (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet)
binnen een jaar na indexslag
Ernstige bloedingen, terugkerende beroerte en/of vasculaire dood als enkele componenten
Tijdsspanne: binnen een jaar na indexslag
Elke afzonderlijke component van het composiet in uitkomst 2 (ernstige bloeding, terugkerende beroerte en/of vasculaire dood)
binnen een jaar na indexslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Swiss National Science Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 december 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOSES

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren