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Peptide natriuretico proatriale medioregionale per guidare la prevenzione dell'ictus secondario (MOSES)

11 agosto 2023 aggiornato da: Mira Katan, University of Zurich

Peptide natriuretico proatriale medioregionale per guidare la prevenzione dell'ictus secondario: lo studio MOSES. Uno studio internazionale, multicentrico, randomizzato, controllato, a due bracci, valutatore in cieco

Il presente studio sta affrontando la questione se un sottogruppo biologicamente distinto di pazienti con ictus ischemico senza fibrillazione atriale nota al momento del ricovero, selezionato da un livello cut-off della concentrazione di MRproANP, che rappresenta un aumento del rischio sottostante di trombogenicità cardiaca, tragga beneficio dall'anticoagulazione orale diretta. DOAC) rispetto agli antiaggreganti piastrinici come trattamento preventivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Possono essere utilizzati tre DOAC con autorizzazione all'immissione in commercio in Svizzera e nell'UE per la prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti con fibrillazione atriale. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale al braccio di controllo (antipiastrinici) o sperimentale (DOAC) con un rapporto di 1:1. Ogni partecipante allo studio sarà osservato durante un periodo di follow-up entro un anno dall'ictus indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

620

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Numero di telefono: +41 61 328 45 06
  • Email: mira.katan@usb.ch

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0424
        • Non ancora reclutamento
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G51 4TF
        • Non ancora reclutamento
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Reclutamento
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spagna, 41009
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Reclutamento
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Reclutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Reclutamento
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Svizzera, 6900
        • Reclutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Svizzera, 9007
        • Reclutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Non ancora reclutamento
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Svizzera, 8091
        • Reclutamento
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Svizzera, 8032
        • Non ancora reclutamento
        • Klinik Hirslanden
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Svizzera, 5001
        • Reclutamento
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus ischemico
  • livello elevato di MRproANP entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Storia di FA, FA all'ECG a 12 derivazioni al momento del ricovero o qualsiasi FA ≥30 secondi durante il monitoraggio del ritmo cardiaco prima della randomizzazione
  • Altre condizioni che richiedono una terapia anticoagulante (ad es. Tromboembolia venosa) secondo il giudizio dello sperimentatore, inclusa la dose terapeutica di eparina a basso peso molecolare o eparina
  • Forte probabilità di essere trattati con una doppia terapia antipiastrinica prolungata (cioè superiore a 30 giorni) durante il corso della sperimentazione (come stenting coronarico, ecc.)
  • Pazienti sottoposti a procedure pianificate in cui la terapia con un DOAC è una controindicazione (ad es. chirurgia)
  • Precedente emorragia intracranica nell'ultimo anno
  • Evidenza di grave angiopatia amiloide cerebrale se viene eseguita la risonanza magnetica
  • Malattia renale cronica con clearance della creatinina <30 ml/min e/o soggetto che richiede emodialisi o dialisi peritoneale
  • Diatesi emorragica nota (ad es. ulcera peptica attiva, conta piastrinica < 100.000/mm3 o emoglobina < 9 g/dl o INR ≥ 1,7, tendenze emorragiche documentate o discrasie ematiche)
  • Endocardite infettiva attiva
  • Evidenza TC o RM di vasculite cerebrale
  • Allergia o intolleranza nota agli antiaggreganti piastrinici o ai DOAC
  • Donne in gravidanza o in allattamento o con test di gravidanza positivo al momento del ricovero
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione farmacologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOAC
Anticoagulanti orali diretti
Droga: Dabigatran
150mg 2x/die
Altri nomi:
  • Pradaxa
Droga: Apixaban
5 mg 2x/die
Altri nomi:
  • Eliquis
Droga: Edoxaban
60mg 1x/die
Altri nomi:
  • Lixiana
Comparatore attivo: Antiaggreganti
Terapia SOC con antiaggreganti piastrinici fino al completamento dello studio o fino al rilevamento di FA. Dopo il rilevamento della FA, il trattamento con DOAC diventa SOC.
Droga: Aspirina
100mg 1x/die
Altri nomi:
  • Aspirina cardio
Droga: Clopidogrel
75 mg 1 volta/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ictus ricorrente di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
L'outcome primario è il tempo a qualsiasi ictus ricorrente (ictus ischemico, emorragico, non specificato o fatale)
entro un anno dall'ictus indice

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
Composito di sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare (a seconda di quale evento si verifichi per primo)
entro un anno dall'ictus indice
Sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare come singoli componenti
Lasso di tempo: entro un anno dall'ictus indice
Ogni singolo componente del composito nell'esito 2 (sanguinamento maggiore, ictus ricorrente e/o morte vascolare)
entro un anno dall'ictus indice

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Zurich

Collaboratori

Swiss National Science Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2019

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MOSES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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