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Péptido natriurético proauricular de la región media para guiar la prevención secundaria del accidente cerebrovascular (MOSES)

11 de agosto de 2023 actualizado por: Mira Katan, University of Zurich

Péptido natriurético proauricular de la región media para guiar la prevención secundaria del accidente cerebrovascular: el estudio MOSES. Un ensayo internacional, multicéntrico, controlado aleatoriamente, de dos brazos, evaluador ciego

El presente ensayo aborda la cuestión de si un subgrupo biológicamente distinto de pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sin fibrilación auricular conocida al ingreso, seleccionados por un nivel de corte de concentración de MRproANP, que representa un mayor riesgo subyacente de trombogenicidad cardíaca, se beneficia de la anticoagulación oral directa ( DOAC) versus antiplaquetarios como tratamiento preventivo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se pueden utilizar tres ACOD con autorización de comercialización en Suiza y la UE para la prevención del ictus y la embolia sistémica en pacientes con fibrilación auricular. Los pacientes elegibles serán asignados aleatoriamente al brazo de control (antiplaquetario) o experimental (DOAC) con una proporción de 1:1. Se observará a cada participante del estudio durante un período de seguimiento dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

620

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Número de teléfono: +41 61 328 45 06
  • Correo electrónico: mira.katan@usb.ch

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España, 08041
        • Reclutamiento
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, España, 41009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 12462
        • Reclutamiento
        • Attikon University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Aún no reclutando
        • Oslo University Hospital - Ulleval
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Aún no reclutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Basel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Suiza, 3010
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Suiza, 6900
        • Reclutamiento
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Suiza, 9007
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Suiza, 8401
        • Aún no reclutando
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Reclutamiento
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Suiza, 8032
        • Aún no reclutando
        • Klinik Hirslanden
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Suiza, 5001
        • Reclutamiento
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del ictus isquémico
  • nivel elevado de MRproANP dentro de las 24 horas desde el inicio de los síntomas
  • Edad ≥ 18 años
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de FA, FA en ECG de 12 derivaciones al ingreso o cualquier FA ≥30 segundos durante la monitorización del ritmo cardíaco antes de la aleatorización
  • Otra afección que requiera terapia anticoagulante (p. ej., tromboembolismo venoso) según el criterio del investigador, incluida la dosis terapéutica de heparina de bajo peso molecular o heparina
  • Gran probabilidad de ser tratado con terapia antiplaquetaria dual prolongada (es decir, más de 30 días) durante el transcurso del ensayo (como colocación de stent coronario, etc.)
  • Pacientes que se someten a procedimientos planificados en los que la terapia con un ACOD es una contraindicación (p. cirugía)
  • Hemorragia intracraneal previa en el último año
  • Evidencia de angiopatía amiloide cerebral grave si se realiza una resonancia magnética
  • Enfermedad renal crónica con aclaramiento de creatinina <30ml/min y/o sujeto que requiere hemodiálisis o diálisis peritoneal
  • Diátesis hemorrágica conocida (p. úlcera péptica activa, recuento de plaquetas < 100.000/mm3 o hemoglobina < 9 g/dl o INR ≥ 1,7, tendencias hemorrágicas documentadas o discrasias sanguíneas)
  • Endocarditis infecciosa activa
  • CT o MRI evidencia de vasculitis cerebral
  • Alergia o intolerancia conocida a antiplaquetarios o DOAC
  • Mujer que está embarazada o amamantando o tiene una prueba de embarazo positiva al momento de la admisión
  • Participación actual en otro ensayo farmacológico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: DOAC
Anticoagulantes orales directos
Droga: Dabigatrán
150 mg 2 veces al día
Otros nombres:
  • Pradaxa
Droga: Apixabán
5 mg 2 veces al día
Otros nombres:
  • Eliquís
Droga: Edoxabán
60 mg 1 vez al día
Otros nombres:
  • Lixiana
Comparador activo: Antiplaquetarios
Terapia SOC con antiplaquetarios hasta la finalización del estudio o hasta la detección de FA. Después de la detección de FA, el tratamiento con DOAC se convierte en SOC.
Droga: Aspirina
100 mg 1 vez al día
Otros nombres:
  • Cardio con aspirina
Droga: Clopidogrel
75 mg 1x/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Accidente cerebrovascular recurrente de cualquier tipo.
Periodo de tiempo: dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice
La medida de resultado primaria es el tiempo hasta cualquier accidente cerebrovascular recurrente (ictus isquémico, hemorrágico, no especificado o fatal)
dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de hemorragia mayor, ictus recurrente y/o muerte vascular
Periodo de tiempo: dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice
Compuesto de hemorragia mayor, accidente cerebrovascular recurrente y/o muerte vascular (lo que ocurra primero)
dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice
Hemorragia mayor, ictus recurrente y/o muerte vascular como componentes únicos
Periodo de tiempo: dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice
Cada componente individual del compuesto en el resultado 2 (hemorragia mayor, accidente cerebrovascular recurrente y/o muerte vascular)
dentro de un año después del accidente cerebrovascular índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

23 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MOSES

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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