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中区心房利钠肽指导继发性卒中预防 (MOSES)

2023年8月11日 更新者:Mira Katan、University of Zurich

Midregional Proatrial Natriuretic Peptide 指导二次中风预防:MOSES 研究。一项国际性、多中心、随机对照、双臂、评估员盲法试验

本试验正在解决的问题是,根据 MRproANP 浓度的临界水平选择入院时没有已知心房颤动的生物学上不同的缺血性卒中患者亚组是否受益于直接口服抗凝治疗( DOAC) 与抗血小板药物作为预防性治疗。

研究概览

详细说明

可以使用三种在瑞士和欧盟获得上市许可的 DOAC,用于预防心房颤动患者的卒中和全身性栓塞。 符合条件的患者将以 1:1 的比例随机分配到对照组(抗血小板)或实验组(DOAC)。 每个研究参与者都将在中风后一年内的随访期内接受观察。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

620

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • 电话号码:+41 61 328 45 06
  • 邮箱:mira.katan@usb.ch

学习地点

      • Athens、希腊、12462
        • 招聘中
        • Attikon University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
      • Oslo、挪威、0424
        • 尚未招聘
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
      • Basel、瑞士、4031
        • 招聘中
        • University Hospital of Basel
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano、瑞士、6900
        • 招聘中
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital St.Gallen
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur、瑞士、8401
        • 尚未招聘
        • Kantonsspital Winterthur
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich、瑞士、8032
        • 尚未招聘
        • Klinik Hirslanden
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau、Argau、瑞士、5001
        • 招聘中
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Timo Kahles, Dr. med.
      • Glasgow、英国、G51 4TF
        • 尚未招聘
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla、西班牙、41009
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla、西班牙、41013
        • 招聘中
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 缺血性脑卒中的临床诊断
  • 症状出现后 24 小时内 MRproANP 水平升高
  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 签署知情同意书

排除标准:

  • AF 病史、入院时 12 导联心电图上的 AF 或随机化前心律监测期间的任何 AF ≥30 秒
  • 根据研究者的判断需要抗凝治疗的其他情况(例如,静脉血栓栓塞),包括治疗剂量的低分子肝素或肝素
  • 极有可能在试验过程中接受长期(即超过 30 天)双重抗血小板治疗(如冠状动脉支架置入术等)
  • 接受计划手术的患者,其中 DOAC 治疗是禁忌症(例如 外科手术)
  • 过去一年有过颅内出血史
  • 如果进行 MRI 扫描,则有严重脑淀粉样血管病的证据
  • 肌酐清除率 <30ml/min 的慢性肾脏病和/或需要血液透析或腹膜透析的受试者
  • 已知的出血素质(例如 活动性消化性溃疡病,血小板计数 < 100'000/mm3 或血红蛋白 < 9 g/dl 或 INR ≥ 1.7,记录有出血倾向或血液恶液质)
  • 活动性感染性心内膜炎
  • 脑血管炎的CT或MRI证据
  • 已知对抗血小板药或 DOAC 过敏或不耐受
  • 怀孕或哺乳期或入院时妊娠试验呈阳性的女性
  • 目前参加另一项药物试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:DOACs
直接口服抗凝药
150 毫克 2 次/天
其他名称:
  • 中药
5 毫克 2 次/天
其他名称:
  • Eliquis
60 毫克 1 次/天
其他名称:
  • 丽仙娜
有源比较器:抗血小板药物
使用抗血小板药物进行 SOC 治疗,直至研究完成或检测到 AF。 检测到 AF 后,用 DOAC 治疗变为 SOC。
100 毫克 1 次/天
其他名称:
  • 阿司匹林心脏
75 毫克 1 次/天

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
任何类型的复发性中风
大体时间:指数中风后一年内
主要结果指标是任何复发性卒中(缺血性、出血性、不明原因或致命性卒中)的时间
指数中风后一年内

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
大出血、复发性中风和/或血管性死亡的复合
大体时间:指数中风后一年内
大出血、复发性中风和/或血管性死亡(以先发生者为准)的复合
指数中风后一年内
大出血、复发性中风和/或血管性死亡作为单一成分
大体时间:指数中风后一年内
结果 2(大出血、复发性中风和/或血管性死亡)中复合材料的每个单独成分
指数中风后一年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mira Katan, Prof.Dr.med.、University Hospital, Basel, Switzerland

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年12月5日

初级完成 (估计的)

2025年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年1月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月21日

首次发布 (实际的)

2019年5月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月11日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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