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Peptide natriurétique proatrial mi-régional pour guider la prévention des AVC secondaires (MOSES)

11 août 2023 mis à jour par: Mira Katan, University of Zurich

MidregiOnal Proatrial Natriuretic Peptide to Guide Secondary Stroke Prevention: The MOSES-study. Un essai international, multicentrique, randomisé, contrôlé, à deux bras, en aveugle des évaluateurs

Le présent essai porte sur la question de savoir si un sous-groupe biologiquement distinct de patients victimes d'AVC ischémiques sans fibrillation auriculaire connue à l'admission, sélectionnés par un seuil de concentration de MRproANP, qui représente un risque accru sous-jacent de thrombogénicité cardiaque, bénéficie d'une anticoagulation orale directe ( AOD) versus antiplaquettaires en traitement préventif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Trois AOD avec autorisation de mise sur le marché en Suisse et dans l'UE pour la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des embolies systémiques chez les patients atteints de fibrillation auriculaire peuvent être utilisés. Les patients éligibles seront répartis au hasard dans le bras contrôle (antiplaquettaire) ou expérimental (DOAC) avec un rapport de 1:1. Chaque participant à l'étude sera observé pendant une période de suivi dans l'année suivant l'AVC index.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

620

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Recrutement
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Espagne, 41009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Recrutement
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 12462
        • Recrutement
        • Attikon University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0424
        • Pas encore de recrutement
        • Oslo University Hospital - Ulleval
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Pas encore de recrutement
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • University Hospital of Basel
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Suisse, 6900
        • Recrutement
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Suisse, 9007
        • Recrutement
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Pas encore de recrutement
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Recrutement
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Suisse, 8032
        • Pas encore de recrutement
        • Klinik Hirslanden
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Suisse, 5001
        • Recrutement
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
  • niveau élevé de MRproANP dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
  • Âge ≥ 18 ans
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de FA, FA sur ECG 12 dérivations à l'admission ou toute FA ≥ 30 secondes pendant la surveillance du rythme cardiaque avant la randomisation
  • Autre condition nécessitant un traitement anticoagulant (par exemple, thromboembolie veineuse) selon le jugement de l'investigateur, y compris la dose thérapeutique d'héparine de bas poids moléculaire ou d'héparine
  • Forte probabilité d'être traité par une bithérapie antiplaquettaire prolongée (c'est-à-dire plus de 30 jours) au cours de l'essai (comme la pose d'un stent coronaire, etc.)
  • Les patients subissant des procédures planifiées où le traitement avec un AOD est une contre-indication (par ex. chirurgie)
  • Hémorragie intracrânienne antérieure au cours de la dernière année
  • Preuve d'angiopathie amyloïde cérébrale sévère si une IRM est effectuée
  • Maladie rénale chronique avec clairance de la créatinine < 30 ml/min et/ou sujet nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale
  • Diathèse hémorragique connue (par ex. ulcère peptique actif, numération plaquettaire < 100'000/mm3 ou hémoglobine < 9 g/dl ou INR ≥ 1,7, tendances hémorragiques documentées ou dyscrasies sanguines)
  • Endocardite infectieuse active
  • TDM ou IRM preuve de vascularite cérébrale
  • Allergie ou intolérance connue aux antiplaquettaires ou aux AOD
  • Femme enceinte ou allaitante ou ayant un test de grossesse positif au moment de l'admission
  • Participation actuelle à un autre essai de médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AOD
Anticoagulants oraux directs
Médicament: Dabigatran
150mg 2x/j
Autres noms:
  • Pradaxa
Médicament: Apixaban
5mg 2x/j
Autres noms:
  • Équis
Médicament: Édoxaban
60mg 1x/j
Autres noms:
  • Lixiana
Comparateur actif: Antiplaquettaires
Traitement SOC avec des antiplaquettaires jusqu'à la fin de l'étude ou jusqu'à la détection de la FA. Après détection de la FA, le traitement par DOAC devient SOC.
Médicament: Aspirine
100mg 1x/j
Autres noms:
  • Aspirine cardio
Médicament: Clopidogrel
75mg 1x/j

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AVC récurrent de tout type
Délai: dans l'année suivant l'AVC index
Le critère de jugement principal est le délai avant tout AVC récurrent (AVC ischémique, hémorragique, non précisé ou mortel)
dans l'année suivant l'AVC index

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'hémorragie majeure, d'AVC récurrent et/ou de décès d'origine vasculaire
Délai: dans l'année suivant l'AVC index
Composite d'hémorragie majeure, d'AVC récurrent et/ou de décès d'origine vasculaire (selon la première éventualité)
dans l'année suivant l'AVC index
Hémorragies majeures, AVC récurrents et/ou décès d'origine vasculaire en tant que composants uniques
Délai: dans l'année suivant l'AVC index
Chaque composante individuelle du composite dans le résultat 2 (hémorragie majeure, AVC récurrent et/ou décès d'origine vasculaire)
dans l'année suivant l'AVC index

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Zurich

Collaborateurs

Swiss National Science Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2019

Première publication (Réel)

23 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOSES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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