Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Среднерегиональный проатриальный натрийуретический пептид для профилактики вторичного инсульта (MOSES)

11 августа 2023 г. обновлено: Mira Katan, University of Zurich

Среднерегиональный проатриальный натрийуретический пептид для профилактики вторичного инсульта: исследование MOSES. Международное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое, двухгрупповое слепое исследование

В настоящем исследовании рассматривается вопрос о том, имеет ли положительное влияние на прямую пероральную антикоагулянтную терапию биологически обособленная подгруппа пациентов с ишемическим инсультом без известной фибрилляции предсердий при поступлении, выбранная по пороговому уровню концентрации MRproANP, которая представляет собой лежащий в основе повышенный риск сердечной тромбогенности. ПОАК) по сравнению с антиагрегантами в качестве профилактического лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Можно использовать три НОАК с регистрационным удостоверением в Швейцарии и ЕС для профилактики инсульта и системной эмболии у пациентов с мерцательной аритмией. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены либо в контрольную (антитромбоцитарную), либо в экспериментальную (ПОАК) группу в соотношении 1:1. Каждый участник исследования будет наблюдаться в течение периода наблюдения в течение одного года после индексного инсульта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

620

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Номер телефона: +41 61 328 45 06
  • Электронная почта: mira.katan@usb.ch

Места учебы

  • Греция
      • Athens, Греция, 12462
        • Рекрутинг
        • Attikon University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08041
        • Рекрутинг
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Испания, 41009
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Испания, 41013
        • Рекрутинг
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия, 0424
        • Еще не набирают
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Контакт:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
          • Электронная почта: else@sandset.net
        • Главный следователь:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Соединенное Королевство
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
        • Еще не набирают
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Basel
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Швейцария, 6900
        • Рекрутинг
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Швейцария, 9007
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Еще не набирают
        • Kantonsspital Winterthur
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Швейцария, 8091
        • Рекрутинг
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Швейцария, 8032
        • Еще не набирают
        • Klinik Hirslanden
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Швейцария, 5001
        • Рекрутинг
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая диагностика ишемического инсульта
  • повышенный уровень MRproANP в течение 24 часов с момента появления симптомов
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • ФП в анамнезе, ФП на ЭКГ в 12 отведениях при поступлении или любая ФП длительностью ≥30 секунд во время мониторинга сердечного ритма до рандомизации
  • Другое состояние, требующее антикоагулянтной терапии (например, венозная тромбоэмболия) по решению исследователя, включая терапевтическую дозу низкомолекулярного гепарина или гепарина
  • Высокая вероятность того, что в ходе исследования будет проведена длительная (т.е. более 30 дней) двойная антитромбоцитарная терапия (например, стентирование коронарных артерий и т. д.)
  • Пациенты, проходящие плановые процедуры, для которых терапия ПОАК является противопоказанием (например, операция)
  • Предшествующее внутричерепное кровоизлияние в течение последнего года
  • Признаки тяжелой церебральной амилоидной ангиопатии при проведении МРТ
  • Хроническая болезнь почек с клиренсом креатинина <30 мл/мин и/или субъектом, нуждающимся в гемодиализе или перитонеальном диализе
  • Известный геморрагический диатез (например, активная пептическая язва, количество тромбоцитов < 100 000/мм3 или гемоглобин < 9 г/дл или МНО ≥ 1,7, документированные геморрагические тенденции или дискразии крови)
  • Активный инфекционный эндокардит
  • КТ или МРТ признаки церебрального васкулита
  • Известная аллергия или непереносимость антиагрегантов или ПОАК
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью или имеет положительный тест на беременность на момент поступления
  • Текущее участие в другом испытании препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НОАК
Прямые оральные антикоагулянты
Лекарство: Дабигатран
150 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Прадакса
Лекарство: Апиксабан
5 мг 2 раза в день
Другие имена:
  • Эликвис
Лекарство: Эдоксабан
60 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • Ликсиана
Активный компаратор: Антиагреганты
Терапия SOC антиагрегантами до завершения исследования или до выявления ФП. После выявления ФП лечение ПОАК становится СОК.
Лекарство: Аспирин
100 мг 1 раз в день
Другие имена:
  • Аспирин кардио
Лекарство: Клопидогрел
75 мг 1 раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторный инсульт любого типа
Временное ограничение: в течение года после индексного инсульта
Первичным показателем исхода является время до любого повторного инсульта (ишемического, геморрагического, неуточненного или фатального инсульта).
в течение года после индексного инсульта

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание большого кровотечения, повторного инсульта и/или сосудистой смерти
Временное ограничение: в течение года после индексного инсульта
Сочетание большого кровотечения, повторного инсульта и/или сосудистой смерти (в зависимости от того, что наступит раньше)
в течение года после индексного инсульта
Большое кровотечение, повторный инсульт и/или смерть от сосудов как отдельные компоненты
Временное ограничение: в течение года после индексного инсульта
Каждый отдельный компонент композита в исходе 2 (большое кровотечение, повторный инсульт и/или смерть от сосудов)
в течение года после индексного инсульта

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Zurich

Соавторы

Swiss National Science Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MOSES

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться