Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midregionalny proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny do prowadzenia wtórnej profilaktyki udaru mózgu (MOSES)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Mira Katan, University of Zurich

Midregionalny proprzedsionkowy peptyd natriuretyczny do prowadzenia wtórnej profilaktyki udaru: badanie MOSES. Międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, dwuramienne badanie z zaślepieniem oceniającego

Obecne badanie dotyczy odpowiedzi na pytanie, czy biologicznie odrębna podgrupa pacjentów z udarem niedokrwiennym bez znanego migotania przedsionków przy przyjęciu, wybrana na podstawie poziomu odcięcia stężenia MRproANP, który reprezentuje zwiększone ryzyko zakrzepicy serca, odnosi korzyści z bezpośredniego doustnego leczenia przeciwkrzepliwego ( DOAC) w porównaniu z lekami przeciwpłytkowymi jako leczeniem zapobiegawczym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Można stosować trzy DOAC dopuszczone do obrotu w Szwajcarii i UE w zapobieganiu udarowi mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z migotaniem przedsionków. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego (przeciwpłytkowego) lub eksperymentalnego (DOAC) w stosunku 1:1. Każdy uczestnik badania będzie obserwowany podczas okresu obserwacji w ciągu jednego roku po udarze wskazującym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 12462
        • Rekrutacyjny
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Hiszpania, 41009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Rekrutacyjny
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Szwajcaria, 6900
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Szwajcaria, 8091
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Szwajcaria, 8032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Szwajcaria, 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Timo Kahles, Dr. med.
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
  • podwyższonego poziomu MRproANP w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Historia AF, AF w 12-odprowadzeniowym EKG przy przyjęciu lub jakikolwiek AF ≥30 sekund podczas monitorowania rytmu serca przed randomizacją
  • Inne stany wymagające leczenia przeciwzakrzepowego (np. żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) według oceny badacza, w tym dawka terapeutyczna heparyny drobnocząsteczkowej lub heparyny
  • Duże prawdopodobieństwo, że w trakcie badania będzie leczona przedłużoną (tj. ponad 30 dni) podwójną terapią przeciwpłytkową (np. stentowanie naczyń wieńcowych itp.)
  • Pacjenci poddawani zabiegom planowym, u których przeciwwskazaniem jest terapia DOAC (np. chirurgia)
  • Przebyty krwotok śródczaszkowy w ciągu ostatniego roku
  • Dowody na ciężką mózgową angiopatię amyloidową, jeśli wykonano badanie MRI
  • Przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny <30 ml/min i/lub osoba wymagająca hemodializy lub dializy otrzewnowej
  • Znana skaza krwotoczna (np. czynna choroba wrzodowa, liczba płytek krwi < 100 000/mm3 lub stężenie hemoglobiny < 9 g/dl lub INR ≥ 1,7, udokumentowane skłonności do krwotoków lub dyskrazje krwi)
  • Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  • Dowody CT lub MRI na zapalenie naczyń mózgowych
  • Znana alergia lub nietolerancja na leki przeciwpłytkowe lub DOAC
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią lub ma pozytywny test ciążowy w momencie przyjęcia
  • Bieżący udział w innym badaniu lekowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOAC
Bezpośrednie doustne antykoagulanty
Lek: Dabigatran
150mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Lek: Apiksaban
5mg 2x/d
Inne nazwy:
  • Eliquis
Lek: Edoksaban
60mg 1x/d
Inne nazwy:
  • Lixiana
Aktywny komparator: Leki przeciwpłytkowe
Terapia SOC z lekami przeciwpłytkowymi do zakończenia badania lub do wykrycia AF. Po wykryciu AF leczenie DOAC staje się SOC.
Lek: Aspiryna
100mg 1x/d
Inne nazwy:
  • Kardio z aspiryną
Lek: Klopidogrel
75mg 1x/d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawracający udar dowolnego typu
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Podstawową miarą wyniku jest czas do każdego nawracającego udaru (niedokrwiennego, krwotocznego, nieokreślonego lub zakończonego zgonem)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie poważnego krwawienia, nawracającego udaru mózgu i/lub zgonu naczyniowego
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Połączenie poważnego krwawienia, nawracającego udaru mózgu i/lub zgonu z przyczyn naczyniowych (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Poważne krwawienie, nawracający udar i/lub śmierć naczyniowa jako pojedyncze składowe
Ramy czasowe: w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu
Każdy pojedynczy składnik złożonego wyniku 2 (poważne krwawienie, nawracający udar i/lub śmierć naczyniowa)
w ciągu jednego roku po uderzeniu indeksu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Zurich

Współpracownicy

Swiss National Science Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOSES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj