Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Midregional proatrial natriuretisk peptid for å veilede sekundær slagforebygging (MOSES)

11. august 2023 oppdatert av: Mira Katan, University of Zurich

Midregional proatrial natriuretisk peptid for å veilede sekundær slagforebygging: MOSES-studien. En internasjonal, multisenter, randomisert kontrollert, to-arms, assessor-blind prøveperiode

Denne studien tar opp spørsmålet om en biologisk distinkt undergruppe av iskemiske slagpasienter uten kjent atrieflimmer ved innleggelse, valgt ut fra et grensenivå for MRproANP-konsentrasjon, som representerer en underliggende økt risiko for hjertetrombogenesitet, drar nytte av direkte oral antikoagulasjon ( DOAC) versus antiplatelet som forebyggende behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Hjerneslag, iskemisk

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tre DOAC-er med markedsføringstillatelse i Sveits og EU for forebygging av hjerneslag og systemisk emboli hos pasienter med atrieflimmer kan brukes. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt enten kontroll- (platehemmende) eller den eksperimentelle (DOAC) armen med et forhold på 1:1. Hver studiedeltaker vil bli observert i en oppfølgingsperiode innen ett år etter indeksslag.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

620

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Mira Katan, Prof.Dr.med.
Telefonnummer: +41 61 328 45 06
E-post: mira.katan@usb.ch

Studiesteder

Hellas
- - Athens, Hellas, 12462
    - Rekruttering
    - Attikon University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
      
      E-post: gtsivou@med.uoa.gr
    - Hovedetterforsker:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Oslo University Hospital - Ullevål
    - Ta kontakt med:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
      
      E-post: else@sandset.net
    - Hovedetterforsker:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
Spania
- - Barcelona, Spania, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spania, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spania, 41013
    - Rekruttering
    - Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Ta kontakt med:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Hovedetterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
Storbritannia
- - Glasgow, Storbritannia, G51 4TF
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Ta kontakt med:
      
      Jesse Dawson, MD
      
      E-post: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
    - Hovedetterforsker:
      
      Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
Sveits
- - Basel, Sveits, 4031
    - Rekruttering
    - University Hospital of Basel
    - Ta kontakt med:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
      
      E-post: Mira.katan@usb.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
  - Bern, Sveits, 3010
    - Rekruttering
    - University Hospital of Bern/Inselspital
    - Ta kontakt med:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
      
      E-post: david.seiffge@insel.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
  - Lugano, Sveits, 6900
    - Rekruttering
    - Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
    - Ta kontakt med:
      
      Carlo Cereda, MD
      
      E-post: carlo.cereda@eoc.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Carlo Cereda, PD Dr. med.
  - St.Gallen, Sveits, 9007
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Ta kontakt med:
      
      Georg Kägi, MD
      
      E-post: georg.kaegi@kssg.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Georg Kägi, PD Dr. med.
  - Winterthur, Sveits, 8401
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Kantonsspital Winterthur
    - Ta kontakt med:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      
      E-post: biljana.rodic@ksw.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
  - Zurich, Sveits, 8091
    - Rekruttering
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      
      E-post: susanne.wegener@usz.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
  - Zürich, Sveits, 8032
    - Har ikke rekruttert ennå
    - Klinik Hirslanden
    - Ta kontakt med:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
      
      E-post: nils.peters@hirslanden.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
- Argau
  - Aarau, Argau, Sveits, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Ta kontakt med:
      
      Timo Kahles, MD
      
      E-post: timo.kahles@ksa.ch
    - Hovedetterforsker:
      
      Timo Kahles, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
forhøyet MRproANP-nivå innen 24 timer fra symptomdebut
Alder ≥ 18 år
Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Historikk med AF, AF på 12-avlednings-EKG ved innleggelse eller enhver AF ≥30 sekunder under hjerterytmeovervåking før randomisering
Andre tilstander som krever antikoagulasjonsbehandling (f.eks. venøs tromboembolisme) i henhold til etterforskerens vurdering, inkludert terapeutisk dose av lavmolekylært heparin eller heparin
Sterk sannsynlighet for å bli behandlet med langvarig (dvs. mer enn 30 dager) dobbel antiplate-behandling i løpet av forsøket (som koronar stenting, etc.)
Pasienter som gjennomgår planlagte prosedyrer der behandling med DOAC er en kontraindikasjon (f. kirurgi)
Tidligere intrakraniell blødning det siste året
Bevis for alvorlig cerebral amyloid angiopati hvis MR-skanning utføres
Kronisk nyresykdom med kreatininclearance <30 ml/min og/eller pasient som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse
Kjent blødende diatese (f.eks. aktiv magesårsykdom, antall blodplater < 100 000/mm3 eller hemoglobin < 9 g/dl eller INR ≥ 1,7, dokumenterte blødningstendenser eller bloddyskrasier)
Aktiv infeksiøs endokarditt
CT- eller MR-bevis på cerebral vaskulitt
Kjent allergi eller intoleranse mot antiplatelet eller DOAC
Kvinne som er gravid eller ammer eller har positiv graviditetstest ved innleggelse
Nåværende deltakelse i en annen legemiddelutprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Ingen (Open Label)

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DOAC-er Direkte orale antikoagulantia	Legemiddel: Dabigatran 150 mg 2x/d Andre navn: Pradaxa Legemiddel: Apixaban 5mg 2x/d Andre navn: Eliquis Legemiddel: Edoxaban 60 mg 1x/d Andre navn: Lixiana
Aktiv komparator: Antiblodplater SOC-behandling med blodplatehemmere inntil studien er fullført eller til påvisning av AF. Etter påvisning av AF blir behandling med DOAC SOC.	Legemiddel: Aspirin 100 mg 1x/d Andre navn: Aspirin kardio Legemiddel: Klopidogrel 75 mg 1x/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Gjentakende slag av enhver type Tidsramme: innen ett år etter indeksslag	Det primære utfallsmålet er tiden til ethvert tilbakevendende slag (iskemisk, hemorragisk, uspesifisert eller dødelig hjerneslag)	innen ett år etter indeksslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammensetning av større blødninger, tilbakevendende hjerneslag og/eller vaskulær død Tidsramme: innen ett år etter indeksslag	Sammensetning av større blødninger, tilbakevendende hjerneslag og/eller vaskulær død (avhengig av hva som inntreffer først)	innen ett år etter indeksslag
Større blødninger, tilbakevendende hjerneslag og/eller vaskulær død som enkeltkomponenter Tidsramme: innen ett år etter indeksslag	Hver enkelt komponent av kompositten i utfall 2 (større blødninger, tilbakevendende hjerneslag og/eller vaskulær død)	innen ett år etter indeksslag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Zurich

Samarbeidspartnere

Swiss National Science Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2019

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

MOSES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Midregional proatrial natriuretisk peptid for å veilede sekundær slagforebygging (MOSES)