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Mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid zur Steuerung der sekundären Schlaganfallprävention (MOSES)

11. August 2023 aktualisiert von: Mira Katan, University of Zurich

Mittelregionales proatriales natriuretisches Peptid zur Steuerung der sekundären Schlaganfallprävention: Die MOSES-Studie. Eine internationale, multizentrische, randomisiert-kontrollierte, zweiarmige, Assessoren-blinde Studie

Die vorliegende Studie befasst sich mit der Frage, ob eine biologisch unterschiedliche Untergruppe von Patienten mit ischämischem Schlaganfall ohne bekanntes Vorhofflimmern bei Aufnahme, ausgewählt durch einen Grenzwert der MRproANP-Konzentration, die ein zugrunde liegendes erhöhtes Risiko für kardiale Thrombogenität darstellt, von einer direkten oralen Antikoagulation profitiert ( DOAK) versus Thrombozytenaggregationshemmern als vorbeugende Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Drei DOAK mit Marktzulassung in der Schweiz und der EU zur Prävention von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei Patienten mit Vorhofflimmern können eingesetzt werden. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Kontrollarm (Thrombozytenaggregationshemmer) oder dem Versuchsarm (DOAK) mit einem Verhältnis von 1:1 zugewiesen. Jeder Studienteilnehmer wird während einer Nachbeobachtungszeit innerhalb eines Jahres nach dem Index-Schlaganfall beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

620

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Telefonnummer: +41 61 328 45 06
  • E-Mail: mira.katan@usb.ch

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 12462
        • Rekrutierung
        • Attikon University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0424
        • Noch keine Rekrutierung
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Schweiz, 6900
        • Rekrutierung
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinik Hirslanden
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Schweiz, 5001
        • Rekrutierung
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Timo Kahles, Dr. med.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08041
        • Rekrutierung
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Noch keine Rekrutierung
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des ischämischen Schlaganfalls
  • erhöhter MRproANP-Spiegel innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Anamnestisches Vorhofflimmern, Vorhofflimmern im 12-Kanal-EKG bei Aufnahme oder jedes Vorhofflimmern ≥ 30 Sekunden während der Herzrhythmusüberwachung vor der Randomisierung
  • Andere Erkrankungen, die eine gerinnungshemmende Therapie erfordern (z. B. venöse Thromboembolie) nach Einschätzung des Ermittlers, einschließlich einer therapeutischen Dosis von niedermolekularem Heparin oder Heparin
  • Hohe Wahrscheinlichkeit, im Verlauf der Studie mit einer verlängerten (d. h. mehr als 30 Tage) dualen Thrombozytenaggregationshemmung behandelt zu werden (z. B. Koronarstent usw.)
  • Patienten, die sich geplanten Eingriffen unterziehen, bei denen die Therapie mit einem DOAK eine Kontraindikation ist (z. Operation)
  • Frühere intrakranielle Blutung im letzten Jahr
  • Nachweis einer schweren zerebralen Amyloid-Angiopathie, wenn eine MRT-Untersuchung durchgeführt wurde
  • Chronische Nierenerkrankung mit einer Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Patient, der eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse benötigt
  • Bekannte Blutungsdiathese (z. aktive peptische Ulkuskrankheit, Thrombozytenzahl < 100.000/mm3 oder Hämoglobin < 9 g/dl oder INR ≥ 1,7, dokumentierte hämorrhagische Tendenz oder Blutdyskrasie)
  • Aktive infektiöse Endokarditis
  • CT- oder MRT-Beweis einer zerebralen Vaskulitis
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Thrombozytenaggregationshemmern oder DOAKs
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen oder zum Zeitpunkt der Aufnahme einen positiven Schwangerschaftstest haben
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOACs
Direkte orale Antikoagulanzien
Arzneimittel: Dabigatran
150mg 2x/d
Andere Namen:
  • Pradaxa
Arzneimittel: Apixaban
5mg 2x/d
Andere Namen:
  • Eliquis
Arzneimittel: Edoxaban
60mg 1x/d
Andere Namen:
  • Lixiana
Aktiver Komparator: Thrombozytenaggregationshemmer
SOC-Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern bis zum Abschluss der Studie oder bis zum Nachweis von Vorhofflimmern. Nach Erkennung von Vorhofflimmern wird die Behandlung mit DOAC zum SOC.
Arzneimittel: Aspirin
100mg 1x/d
Andere Namen:
  • Aspirin-Herz
Arzneimittel: Clopidogrel
75mg 1x/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrender Schlaganfall jeglicher Art
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit bis zu einem erneuten Schlaganfall (ischämischer, hämorrhagischer, nicht näher bezeichneter oder tödlicher Schlaganfall).
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder vaskulärem Tod
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Kombination aus schwerer Blutung, wiederkehrendem Schlaganfall und/oder Gefäßtod (je nachdem, was zuerst eintritt)
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Schwere Blutungen, rezidivierender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod als Einzelkomponenten
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Indexschlag
Jede einzelne Komponente der Kombination in Ergebnis 2 (schwere Blutung, rezidivierender Schlaganfall und/oder vaskulärer Tod)
innerhalb eines Jahres nach Indexschlag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Mitarbeiter

Swiss National Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOSES

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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