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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03961334
2차 뇌졸중 예방을 안내하는 MidregiOnal Proatrial Natriuretic Peptide (MOSES)
2023년 8월 11일 업데이트: Mira Katan, University of Zurich
2차 뇌졸중 예방을 안내하는 MidregiOnal Proatrial Natriuretic Peptide: MOSES 연구. 국제, 다기관, 무작위 통제, 양군, 평가자 맹검 시험
현재 임상시험은 입원 시 알려진 심방 세동이 없는 허혈성 뇌졸중 환자의 생물학적으로 구별되는 하위 그룹이 심장 혈전 유발 위험의 근본적인 증가를 나타내는 MRproANP 농도의 컷오프 수준으로 선택되어 직접적인 경구 항응고로부터 혜택을 받는지 여부에 대한 질문을 다루고 있습니다. DOAC)와 예방적 치료제로서의 항혈소판제.
연구 개요
상세 설명
심방 세동 환자의 뇌졸중 및 전신 색전증 예방을 위해 스위스 및 EU에서 시판 허가를 받은 3개의 DOAC를 사용할 수 있습니다.
적격 환자는 1:1의 비율로 대조군(항혈소판제) 또는 실험군(DOAC)에 무작위로 배정됩니다.
각 연구 참여자는 인덱스 뇌졸중 후 1년 이내에 후속 조치 기간 동안 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
620
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mira Katan, Prof.Dr.med.
- 전화번호: +41 61 328 45 06
- 이메일: mira.katan@usb.ch
연구 장소
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Athens, 그리스, 12462
- 모병
- Attikon University Hospital
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연락하다:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
- 이메일: gtsivou@med.uoa.gr
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수석 연구원:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
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Oslo, 노르웨이, 0424
- 아직 모집하지 않음
- Oslo University Hospital - Ulleval
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연락하다:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
- 이메일: else@sandset.net
-
수석 연구원:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
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Basel, 스위스, 4031
- 모병
- University Hospital of Basel
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연락하다:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
- 이메일: Mira.katan@usb.ch
-
수석 연구원:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- University Hospital of Bern/Inselspital
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연락하다:
- David Seiffge, PD Dr. med.
- 이메일: david.seiffge@insel.ch
-
수석 연구원:
- David Seiffge, PD Dr. med.
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Lugano, 스위스, 6900
- 모병
- Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
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연락하다:
- Carlo Cereda, MD
- 이메일: carlo.cereda@eoc.ch
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수석 연구원:
- Carlo Cereda, PD Dr. med.
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St.Gallen, 스위스, 9007
- 모병
- Kantonsspital St.Gallen
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연락하다:
- Georg Kägi, MD
- 이메일: georg.kaegi@kssg.ch
-
수석 연구원:
- Georg Kägi, PD Dr. med.
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Winterthur, 스위스, 8401
- 아직 모집하지 않음
- Kantonsspital Winterthur
-
연락하다:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
- 이메일: biljana.rodic@ksw.ch
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수석 연구원:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
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Zurich, 스위스, 8091
- 모병
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
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연락하다:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
- 이메일: susanne.wegener@usz.ch
-
수석 연구원:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
-
Zürich, 스위스, 8032
- 아직 모집하지 않음
- Klinik Hirslanden
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연락하다:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
- 이메일: nils.peters@hirslanden.ch
-
수석 연구원:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
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Argau
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Aarau, Argau, 스위스, 5001
- 모병
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
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연락하다:
- Timo Kahles, MD
- 이메일: timo.kahles@ksa.ch
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수석 연구원:
- Timo Kahles, Dr. med.
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Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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연락하다:
- Joan Montaner, MD
- 이메일: jmontaner-ibis@us.es
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수석 연구원:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Sevilla, 스페인, 41009
- 모병
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
연락하다:
- Joan Montaner, MD
- 이메일: jmontaner-ibis@us.es
-
수석 연구원:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Sevilla, 스페인, 41013
- 모병
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
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연락하다:
- Joan Montaner, MD
- 이메일: jmontaner-ibis@us.es
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수석 연구원:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
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Glasgow, 영국, G51 4TF
- 아직 모집하지 않음
- Queen Elizabeth University Hospital
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연락하다:
- Jesse Dawson, MD
- 이메일: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
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수석 연구원:
- Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- 증상 발병 후 24시간 이내에 상승된 MRproANP 수치
- 연령 ≥ 18세
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 심방세동의 병력, 입원 시 12리드 ECG의 심방세동 또는 임의 배정 전 심장 박동 모니터링 동안 심박동 ≥30초의 모든 심방세동
- 저분자량 헤파린 또는 헤파린의 치료 용량을 포함하여 조사자의 판단에 따라 항응고 요법(예: 정맥 혈전색전증)이 필요한 기타 상태
- 시험 기간 동안 장기간(즉, 30일 이상) 이중 항혈소판 요법(관상동맥 스텐트 삽입술 등)으로 치료할 가능성이 높습니다.
- DOAC를 사용한 치료가 금기인 계획된 시술을 받는 환자(예: 수술)
- 작년의 이전 두개내출혈
- MRI 스캔을 수행한 경우 중증 대뇌 아밀로이드 혈관병증의 증거
- 크레아티닌 청소율이 30ml/min 미만인 만성 신장 질환 및/또는 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요한 피험자
- 알려진 출혈 체질(예: 활성 소화성 궤양 질환, 혈소판 수 < 100,000/mm3 또는 헤모글로빈 < 9g/dl 또는 INR ≥ 1.7, 기록된 출혈 경향 또는 혈액 질환)
- 활동성 감염성 심내막염
- 뇌 혈관염의 CT 또는 MRI 증거
- 항혈소판제 또는 DOAC에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 또는 수유 중이거나 입소 당시 임신 검사 양성 판정을 받은 여성
- 현재 다른 약물 실험에 참여 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DOAC
직접 경구용 항응고제
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150mg 2회/일
다른 이름들:
5mg 2회/일
다른 이름들:
60mg 1회/일
다른 이름들:
|
활성 비교기: 항혈소판제
연구가 완료될 때까지 또는 심방세동이 감지될 때까지 항혈소판제를 사용한 SOC 요법.
DOAC로 AF 치료 감지 후 SOC가 됩니다.
|
100mg 1회/일
다른 이름들:
75mg 1회/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 유형의 재발성 뇌졸중
기간: 인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
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1차 결과 측정은 재발성 뇌졸중(허혈성, 출혈성, 불특정 또는 치명적인 뇌졸중)까지의 시간입니다.
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인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주요 출혈, 재발성 뇌졸중 및/또는 혈관 사망의 복합
기간: 인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
|
주요 출혈, 재발성 뇌졸중 및/또는 혈관성 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 복합
|
인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
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주요 출혈, 재발성 뇌졸중 및/또는 단일 구성 요소로서의 혈관 사망
기간: 인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
|
결과 2(주요 출혈, 재발성 뇌졸중 및/또는 혈관 사망)의 복합 요소의 각 단일 구성 요소
|
인덱스 뇌졸중 후 1년 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 21일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 심혈관 질환
- 혈관 질환
- 뇌혈관 장애
- 뇌 질환
- 중추신경계 질환
- 신경계 질환
- 뇌졸중
- 허혈성 뇌졸중
- 약물의 생리적 효과
- 신경 전달 물질
- 약리작용의 분자기전
- 말초 신경계 작용제
- 효소 억제제
- 진통제
- 감각 시스템 에이전트
- 항염증제, 비스테로이드성
- 진통제, 비마약성
- 항염증제
- 항류마티스제
- 섬유소용해제
- 피브린 조절제
- 혈소판 응집 억제제
- 사이클로옥시게나제 억제제
- 해열제
- 퓨린성 P2Y 수용체 길항제
- 퓨린성 P2 수용체 길항제
- 퓨린성 길항제
- 퓨린 작용제
- 프로테아제 억제제
- 인자 Xa 억제제
- 항트롬빈
- 세린 프로테이나제 억제제
- 항응고제
- 아스피린
- 클로피도그렐
- 다비가트란
- 아픽사반
- 에독사반
기타 연구 ID 번호
- MOSES
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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다비가트란에 대한 임상 시험
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Huons Co., Ltd.알려지지 않은
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