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Peptídeo Natriurético Proatrial Interregional para Orientar a Prevenção de AVC Secundário (MOSES)

11 de agosto de 2023 atualizado por: Mira Katan, University of Zurich

Peptídeo Natriurético Proatrial Interregional para Orientar a Prevenção de AVC Secundário: O estudo MOSES. Um estudo internacional, multicêntrico, randomizado, controlado, de dois braços, avaliador cego

O presente estudo está abordando a questão se um subgrupo biologicamente distinto de pacientes com AVC isquêmico sem fibrilação atrial conhecida na admissão, selecionado por um nível de corte de concentração de MRproANP, que representa um risco aumentado subjacente de trombogenicidade cardíaca, se beneficia da anticoagulação oral direta ( DOAC) versus antiplaquetários como tratamento preventivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Podem ser usados ​​três DOACs com autorização de comercialização na Suíça e na UE para a prevenção de AVC e embolia sistêmica em pacientes com fibrilação atrial. Os pacientes elegíveis serão designados aleatoriamente para o braço de controle (antiplaquetário) ou experimental (DOAC) com uma proporção de 1:1. Cada participante do estudo será observado durante um período de acompanhamento dentro de um ano após o AVC inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

620

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mira Katan, Prof.Dr.med.
  • Número de telefone: +41 61 328 45 06
  • E-mail: mira.katan@usb.ch

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08041
        • Recrutamento
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 12462
        • Recrutamento
        • Attikon University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
  • Noruega
      • Oslo, Noruega, 0424
        • Ainda não está recrutando
        • Oslo University Hospital - Ullevål
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Else Charlotte Sandset, Dr. med.
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Ainda não está recrutando
        • Queen Elizabeth University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • Recrutamento
        • University Hospital of Basel
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mira Katan, Prof.Dr.med.
      • Bern, Suíça, 3010
        • Recrutamento
        • University Hospital of Bern/Inselspital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Seiffge, PD Dr. med.
      • Lugano, Suíça, 6900
        • Recrutamento
        • Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Carlo Cereda, PD Dr. med.
      • St.Gallen, Suíça, 9007
        • Recrutamento
        • Kantonsspital St.Gallen
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Georg Kägi, PD Dr. med.
      • Winterthur, Suíça, 8401
        • Ainda não está recrutando
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Recrutamento
        • University Hospital of Zurich, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      • Zürich, Suíça, 8032
        • Ainda não está recrutando
        • Klinik Hirslanden
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nils Peters, Prof.Dr.med.
    • Argau
      • Aarau, Argau, Suíça, 5001
        • Recrutamento
        • Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Timo Kahles, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
  • nível elevado de MRproANP dentro de 24 horas a partir do início dos sintomas
  • Idade ≥ 18 anos
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • História de FA, FA no ECG de 12 derivações na admissão ou qualquer FA ≥30 segundos durante a monitorização do ritmo cardíaco antes da randomização
  • Outra condição que requer terapia anticoagulante (por exemplo, tromboembolismo venoso) de acordo com o julgamento do investigador, incluindo dose terapêutica de heparina de baixo peso molecular ou heparina
  • Forte probabilidade de ser tratado com terapia antiplaquetária dupla prolongada (ou seja, mais de 30 dias) durante o curso do estudo (como implante de stent coronário, etc.)
  • Pacientes submetidos a procedimentos planejados em que a terapia com um DOAC é uma contra-indicação (por exemplo, cirurgia)
  • Hemorragia intracraniana prévia no último ano
  • Evidência de angiopatia amiloide cerebral grave se a ressonância magnética for realizada
  • Doença renal crônica com depuração de creatinina <30ml/min e/ou sujeito que requer hemodiálise ou diálise peritoneal
  • Diátese hemorrágica conhecida (p. úlcera péptica ativa, contagem de plaquetas < 100.000/mm3 ou hemoglobina < 9 g/dl ou INR ≥ 1,7, tendências hemorrágicas documentadas ou discrasias sanguíneas)
  • Endocardite infecciosa ativa
  • Evidência de TC ou RM de vasculite cerebral
  • Alergia conhecida ou intolerância a antiplaquetários ou DOACs
  • Mulher grávida ou lactante ou com teste de gravidez positivo no momento da internação
  • Participação atual em outro ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: DOACs
Anticoagulantes orais diretos
Medicamento: Dabigatrana
150mg 2x/dia
Outros nomes:
  • Pradaxa
Medicamento: Apixabana
5mg 2x/dia
Outros nomes:
  • Eliquis
Medicamento: Edoxabana
60mg 1x/dia
Outros nomes:
  • Lixiana
Comparador Ativo: Antiplaquetários
Terapia SOC com antiplaquetários até a conclusão do estudo ou até a detecção de FA. Após a detecção da FA, o tratamento com DOAC torna-se SOC.
Medicamento: Aspirina
100mg 1x/dia
Outros nomes:
  • Cardio de aspirina
Medicamento: Clopidogrel
75mg 1x/dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC recorrente de qualquer tipo
Prazo: dentro de um ano após o AVC índice
A medida de resultado primário é o tempo para qualquer AVC recorrente (AVC isquêmico, hemorrágico, não especificado ou fatal)
dentro de um ano após o AVC índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de sangramento maior, AVC recorrente e/ou morte vascular
Prazo: dentro de um ano após o AVC índice
Combinação de sangramento maior, AVC recorrente e/ou morte vascular (o que ocorrer primeiro)
dentro de um ano após o AVC índice
Sangramento maior, AVC recorrente e/ou morte vascular como componentes únicos
Prazo: dentro de um ano após o AVC índice
Cada componente único do composto no resultado 2 (sangramento maior, AVC recorrente e/ou morte vascular)
dentro de um ano após o AVC índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Zurich

Colaboradores

Swiss National Science Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOSES

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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