Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Midregional proatrial natriuretisk peptid för att vägleda sekundär strokeprevention (MOSES)

11 augusti 2023 uppdaterad av: Mira Katan, University of Zurich

Midregional proatrial natriuretisk peptid för att vägleda sekundär strokeprevention: MOSES-studien. En internationell, multicenter, slumpmässigt kontrollerad, tvåarmad, bedömarblind försök

Den aktuella studien tar upp frågan om en biologiskt distinkt undergrupp av ischemiska strokepatienter utan känt förmaksflimmer vid inläggningen, vald av en gränsvärde för MRproANP-koncentrationen, som representerar en underliggande ökad risk för hjärttrombogenicitet, drar nytta av direkt oral antikoagulering ( DOAC) kontra blodplättar som förebyggande behandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Stroke, ischemisk

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tre DOAC med försäljningstillstånd i Schweiz och EU för förebyggande av stroke och systemisk emboli hos patienter med förmaksflimmer kan användas. Kvalificerade patienter kommer att slumpmässigt tilldelas antingen kontrollarmen (trombocythämmande) eller experimentarmen (DOAC) med ett förhållande på 1:1. Varje studiedeltagare kommer att observeras under en uppföljningsperiod inom ett år efter index stroke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

620

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Mira Katan, Prof.Dr.med.
Telefonnummer: +41 61 328 45 06
E-post: mira.katan@usb.ch

Studieorter

Grekland
- - Athens, Grekland, 12462
    - Rekrytering
    - Attikon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
      
      E-post: gtsivou@med.uoa.gr
    - Huvudutredare:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Har inte rekryterat ännu
    - Oslo University Hospital - Ullevål
    - Kontakt:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
      
      E-post: else@sandset.net
    - Huvudutredare:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekrytering
    - University Hospital of Basel
    - Kontakt:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
      
      E-post: Mira.katan@usb.ch
    - Huvudutredare:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrytering
    - University Hospital of Bern/Inselspital
    - Kontakt:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
      
      E-post: david.seiffge@insel.ch
    - Huvudutredare:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - Rekrytering
    - Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
    - Kontakt:
      
      Carlo Cereda, MD
      
      E-post: carlo.cereda@eoc.ch
    - Huvudutredare:
      
      Carlo Cereda, PD Dr. med.
  - St.Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekrytering
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Georg Kägi, MD
      
      E-post: georg.kaegi@kssg.ch
    - Huvudutredare:
      
      Georg Kägi, PD Dr. med.
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Har inte rekryterat ännu
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      
      E-post: biljana.rodic@ksw.ch
    - Huvudutredare:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekrytering
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      
      E-post: susanne.wegener@usz.ch
    - Huvudutredare:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
  - Zürich, Schweiz, 8032
    - Har inte rekryterat ännu
    - Klinik Hirslanden
    - Kontakt:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
      
      E-post: nils.peters@hirslanden.ch
    - Huvudutredare:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
- Argau
  - Aarau, Argau, Schweiz, 5001
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Timo Kahles, MD
      
      E-post: timo.kahles@ksa.ch
    - Huvudutredare:
      
      Timo Kahles, Dr. med.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekrytering
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Huvudutredare:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekrytering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Huvudutredare:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Rekrytering
    - Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-post: jmontaner-ibis@us.es
    - Huvudutredare:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
Storbritannien
- - Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
    - Har inte rekryterat ännu
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jesse Dawson, MD
      
      E-post: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
    - Huvudutredare:
      
      Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av ischemisk stroke
förhöjd MRproANP-nivå inom 24 timmar från symtomdebut
Ålder ≥ 18 år
Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Historik med AF, AF på 12-avlednings-EKG vid inläggning eller någon AF ≥30 sekunder under hjärtrytmövervakning före randomisering
Andra tillstånd som kräver antikoagulantiabehandling (t.ex. venös tromboembolism) enligt utredarens bedömning, inklusive terapeutisk dos av lågmolekylärt heparin eller heparin
Stor sannolikhet att behandlas med långvarig (d.v.s. mer än 30 dagar) dubbel trombocythämmande terapi under studiens gång (såsom kranskärlsstenting, etc.)
Patienter som genomgår planerade procedurer där behandling med en DOAC är en kontraindikation (t. kirurgi)
Tidigare intrakraniell blödning under det senaste året
Bevis på allvarlig cerebral amyloidangiopati om MRT-undersökning utförs
Kronisk njursjukdom med kreatininclearance <30 ml/min och/eller individ som behöver hemodialys eller peritonealdialys
Känd blödningsdiates (t.ex. aktiv magsår, trombocytantal < 100 000/mm3 eller hemoglobin < 9 g/dl eller INR ≥ 1,7, dokumenterade blödningarstendenser eller bloddyskrasier)
Aktiv infektiös endokardit
CT- eller MRI-bevis på cerebral vaskulit
Känd allergi eller intolerans mot blodplättar eller DOAC
Kvinna som är gravid eller ammar eller har ett positivt graviditetstest vid tidpunkten för antagningen
Nuvarande deltagande i ytterligare en läkemedelsprövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Förebyggande
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Ingen (Open Label)

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: DOAC Direkt orala antikoagulantia	Läkemedel: Dabigatran 150mg 2x/d Andra namn: Pradaxa Läkemedel: Apixaban 5mg 2x/d Andra namn: Eliquis Läkemedel: Edoxaban 60mg 1x/d Andra namn: Lixiana
Aktiv komparator: Antiblodplättar SOC-behandling med blodplättar tills studien är klar eller tills AF detekteras. Efter upptäckt av AF blir behandling med DOAC SOC.	Läkemedel: Aspirin 100mg 1x/d Andra namn: Aspirin cardio Läkemedel: Clopidogrel 75mg 1x/d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Återkommande stroke av alla slag Tidsram: inom ett år efter indexslag	Det primära utfallsmåttet är tiden till varje återkommande stroke (ischemisk, hemorragisk, ospecificerad eller dödlig stroke)	inom ett år efter indexslag

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Sammansatt av större blödningar, återkommande stroke och/eller vaskulär död Tidsram: inom ett år efter indexslag	Sammansatt av större blödningar, återkommande stroke och/eller vaskulär död (beroende på vilket som inträffar först)	inom ett år efter indexslag
Stor blödning, återkommande stroke och/eller vaskulär död som enskilda komponenter Tidsram: inom ett år efter indexslag	Varje enskild komponent i kompositen i resultat 2 (svår blödning, återkommande stroke och/eller vaskulär död)	inom ett år efter indexslag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Swiss National Science Foundation

Utredare

Huvudutredare: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Första postat (Faktisk)

23 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

MOSES

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Midregional proatrial natriuretisk peptid för att vägleda sekundär strokeprevention (MOSES)