Középső régiós proatriális nátriuretikus peptid a másodlagos szélütés megelőzésére (MOSES)
2023. augusztus 11. frissítette: Mira Katan, University of Zurich
Közép-régiós proatriális nátriuretikus peptid a másodlagos stroke megelőzésében: A MOSES-tanulmány. Nemzetközi, többközpontú, véletlenszerűen irányított, kétkarú, értékelő-vak próba
A jelen vizsgálat azzal a kérdéssel foglalkozik, hogy az ischaemiás stroke-betegek biológiailag különálló alcsoportja, akiknél nem ismert pitvarfibrilláció a felvételkor, és amelyet az MRproANP-koncentráció határértéke alapján választanak ki, amely a szív trombogenitásának megnövekedett kockázatát jelenti, előnyös-e a közvetlen orális antikoaguláns kezelés. DOAC) szemben a thrombocyta-aggregációt megelőző kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Három, Svájcban és az EU-ban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkező DOAC használható pitvarfibrillációban szenvedő betegek stroke és szisztémás embólia megelőzésére.
A jogosult betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a kontroll (thrombocyta-aggregáció) vagy a kísérleti (DOAC) karba 1:1 arányban.
A vizsgálat minden résztvevőjét az index stroke-ot követő egy éven belüli követési időszakban megfigyelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
620
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mira Katan, Prof.Dr.med.
- Telefonszám: +41 61 328 45 06
- E-mail: mira.katan@usb.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Még nincs toborzás
- Queen Elizabeth University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jesse Dawson, MD
- E-mail: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
-
Kutatásvezető:
- Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 12462
- Toborzás
- Attikon University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
- E-mail: gtsivou@med.uoa.gr
-
Kutatásvezető:
- Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
-
-
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0424
- Még nincs toborzás
- Oslo University Hospital - Ulleval
-
Kapcsolatba lépni:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
- E-mail: else@sandset.net
-
Kutatásvezető:
- Else Charlotte Sandset, Dr. med.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08041
- Toborzás
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Montaner, MD
- E-mail: jmontaner-ibis@us.es
-
Kutatásvezető:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
-
Sevilla, Spanyolország, 41009
- Toborzás
- Hospital Universitario Virgen Macarena
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Montaner, MD
- E-mail: jmontaner-ibis@us.es
-
Kutatásvezető:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Toborzás
- Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Kapcsolatba lépni:
- Joan Montaner, MD
- E-mail: jmontaner-ibis@us.es
-
Kutatásvezető:
- Joan Montaner, Prof.Dr.med.
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Toborzás
- University Hospital of Basel
-
Kapcsolatba lépni:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
- E-mail: Mira.katan@usb.ch
-
Kutatásvezető:
- Mira Katan, Prof.Dr.med.
-
Bern, Svájc, 3010
- Toborzás
- University Hospital of Bern/Inselspital
-
Kapcsolatba lépni:
- David Seiffge, PD Dr. med.
- E-mail: david.seiffge@insel.ch
-
Kutatásvezető:
- David Seiffge, PD Dr. med.
-
Lugano, Svájc, 6900
- Toborzás
- Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
-
Kapcsolatba lépni:
- Carlo Cereda, MD
- E-mail: carlo.cereda@eoc.ch
-
Kutatásvezető:
- Carlo Cereda, PD Dr. med.
-
St.Gallen, Svájc, 9007
- Toborzás
- Kantonsspital St.Gallen
-
Kapcsolatba lépni:
- Georg Kägi, MD
- E-mail: georg.kaegi@kssg.ch
-
Kutatásvezető:
- Georg Kägi, PD Dr. med.
-
Winterthur, Svájc, 8401
- Még nincs toborzás
- Kantonsspital Winterthur
-
Kapcsolatba lépni:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
- E-mail: biljana.rodic@ksw.ch
-
Kutatásvezető:
- Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
-
Zurich, Svájc, 8091
- Toborzás
- University Hospital of Zurich, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
- E-mail: susanne.wegener@usz.ch
-
Kutatásvezető:
- Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
-
Zürich, Svájc, 8032
- Még nincs toborzás
- Klinik Hirslanden
-
Kapcsolatba lépni:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
- E-mail: nils.peters@hirslanden.ch
-
Kutatásvezető:
- Nils Peters, Prof.Dr.med.
-
-
Argau
-
Aarau, Argau, Svájc, 5001
- Toborzás
- Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
-
Kapcsolatba lépni:
- Timo Kahles, MD
- E-mail: timo.kahles@ksa.ch
-
Kutatásvezető:
- Timo Kahles, Dr. med.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- emelkedett MRproANP szint a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül
- Életkor ≥ 18 év
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- AF anamnézisében, AF 12 elvezetéses EKG-n a felvételkor vagy bármilyen AF ≥30 másodpercnél a szívritmus-monitorozás során a randomizálás előtt
- Egyéb olyan állapotok, amelyek antikoaguláns kezelést igényelnek (pl. vénás thromboembolia) a vizsgáló megítélése szerint, beleértve a kis molekulatömegű heparin vagy heparin terápiás dózisát
- Nagy a valószínűsége annak, hogy a vizsgálat során hosszan tartó (azaz több mint 30 napos) kettős vérlemezke-ellenes terápiával kezelik (például koszorúér-stentezés stb.)
- Olyan tervezett eljárásokon áteső betegek, akiknél a DOAC-terápia ellenjavallat (pl. sebészet)
- Korábbi intracranialis vérzés az elmúlt évben
- Súlyos agyi amiloid angiopátia bizonyítéka, ha MRI-vizsgálatot végeznek
- Krónikus vesebetegség, kreatinin-clearance <30 ml/perc és/vagy hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szoruló alany
- Ismert vérzéses diatézis (pl. aktív peptikus fekélybetegség, thrombocytaszám < 100 000/mm3 vagy hemoglobin < 9 g/dl vagy INR ≥ 1,7, dokumentált haemorrhagiás hajlam vagy vér diszkrazia)
- Aktív fertőző endocarditis
- CT vagy MRI bizonyíték az agyi vasculitisre
- Ismert allergia vagy intolerancia a vérlemezke-gátlókkal vagy DOAC-kkal szemben
- Nő, aki terhes vagy szoptat, vagy akinek pozitív terhességi tesztje van a felvétel időpontjában
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszerkísérletben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: DOAC-ok
Közvetlen orális antikoagulánsok
|
150 mg 2x/nap
Más nevek:
5 mg 2x/nap
Más nevek:
60 mg 1x/nap
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Trombocita-működés gátló
SOC-terápia trombocita-ellenes szerekkel a vizsgálat befejezéséig vagy az AF kimutatásáig.
Az AF észlelése után a DOAC-kezelés SOC lesz.
|
100 mg 1x/nap
Más nevek:
75 mg 1x/nap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen típusú ismétlődő stroke
Időkeret: az index stroke után egy éven belül
|
Az elsődleges kimenetel mértéke a visszatérő stroke (ischaemiás, vérzéses, nem meghatározott vagy végzetes stroke) eltelt ideje.
|
az index stroke után egy éven belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly vérzés, visszatérő stroke és/vagy vaszkuláris halálozás
Időkeret: az index stroke után egy éven belül
|
Komoly vérzés, ismétlődő stroke és/vagy vaszkuláris halálozás (amelyik előbb következik be)
|
az index stroke után egy éven belül
|
|
Súlyos vérzés, ismétlődő stroke és/vagy vaszkuláris elhalálozás egyetlen összetevőként
Időkeret: az index stroke után egy éven belül
|
A kompozit minden egyes összetevője a 2. kimenetelben (nagy vérzés, visszatérő stroke és/vagy vaszkuláris halál)
|
az index stroke után egy éven belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. december 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 21.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Stroke
- Ischaemiás stroke
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Fibrinolitikus szerek
- Fibrin moduláló szerek
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Ciklooxigenáz inhibitorok
- Lázcsillapítók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Proteáz inhibitorok
- Xa faktor inhibitorok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Antikoagulánsok
- Aszpirin
- Clopidogrel
- Dabigatran
- Apixaban
- Edoxaban
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOSES
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke, ischaemiás
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve