Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keskialueen proatriaalinen natriureettinen peptidi ohjaamaan toissijaista aivohalvauksen ehkäisyä (MOSES)

perjantai 11. elokuuta 2023 päivittänyt: Mira Katan, University of Zurich

Keskialueen proatriaalinen natriureettinen peptidi ohjaamaan toissijaista aivohalvauksen ehkäisyä: MOSES-tutkimus. Kansainvälinen, monikeskus, satunnaisohjattu, kaksikätinen, arvioija-sokkoutettu koe

Tässä tutkimuksessa käsitellään kysymystä, hyötyykö biologisesti erillinen iskeemisen aivohalvauksen potilaiden alaryhmä, joilla ei ole tiedossa olevaa eteisvärinää vastaanottovaiheessa ja jotka valitaan MRproANP-pitoisuuden raja-arvolla, joka edustaa taustalla olevaa kohonnutta sydämen trombogeenisyyden riskiä, hyötyä suorasta oraalisesta antikoagulaatiosta ( DOAC) verrattuna verihiutaleiden estoon ehkäisevänä hoitona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Aivohalvaus, iskeeminen

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Voidaan käyttää kolmea DOAC:tä, joilla on myyntilupa Sveitsissä ja EU:ssa aivohalvauksen ja systeemisen embolian ehkäisyyn potilailla, joilla on eteisvärinä. Tukikelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko kontrolli- (verihiutaleiden esto) tai kokeelliseen (DOAC) ryhmään suhteessa 1:1. Jokaista tutkimuksen osallistujaa tarkkaillaan seurantajakson aikana yhden vuoden sisällä indeksihalvauksesta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

620

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Mira Katan, Prof.Dr.med.
Puhelinnumero: +41 61 328 45 06
Sähköposti: mira.katan@usb.ch

Opiskelupaikat

Espanja
- - Barcelona, Espanja, 08041
    - Rekrytointi
    - Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Montaner, MD
      
      Sähköposti: jmontaner-ibis@us.es
    - Päätutkija:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Espanja, 41009
    - Rekrytointi
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Montaner, MD
      
      Sähköposti: jmontaner-ibis@us.es
    - Päätutkija:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Espanja, 41013
    - Rekrytointi
    - Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Joan Montaner, MD
      
      Sähköposti: jmontaner-ibis@us.es
    - Päätutkija:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
Kreikka
- - Athens, Kreikka, 12462
    - Rekrytointi
    - Attikon University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
      
      Sähköposti: gtsivou@med.uoa.gr
    - Päätutkija:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
Norja
- - Oslo, Norja, 0424
    - Ei vielä rekrytointia
    - Oslo University Hospital - Ullevål
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
      
      Sähköposti: else@sandset.net
    - Päätutkija:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
Sveitsi
- - Basel, Sveitsi, 4031
    - Rekrytointi
    - University Hospital of Basel
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
      
      Sähköposti: Mira.katan@usb.ch
    - Päätutkija:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
  - Bern, Sveitsi, 3010
    - Rekrytointi
    - University Hospital of Bern/Inselspital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
      
      Sähköposti: david.seiffge@insel.ch
    - Päätutkija:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
  - Lugano, Sveitsi, 6900
    - Rekrytointi
    - Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Carlo Cereda, MD
      
      Sähköposti: carlo.cereda@eoc.ch
    - Päätutkija:
      
      Carlo Cereda, PD Dr. med.
  - St.Gallen, Sveitsi, 9007
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Georg Kägi, MD
      
      Sähköposti: georg.kaegi@kssg.ch
    - Päätutkija:
      
      Georg Kägi, PD Dr. med.
  - Winterthur, Sveitsi, 8401
    - Ei vielä rekrytointia
    - Kantonsspital Winterthur
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      
      Sähköposti: biljana.rodic@ksw.ch
    - Päätutkija:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
  - Zurich, Sveitsi, 8091
    - Rekrytointi
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      
      Sähköposti: susanne.wegener@usz.ch
    - Päätutkija:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
  - Zürich, Sveitsi, 8032
    - Ei vielä rekrytointia
    - Klinik Hirslanden
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
      
      Sähköposti: nils.peters@hirslanden.ch
    - Päätutkija:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
- Argau
  - Aarau, Argau, Sveitsi, 5001
    - Rekrytointi
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Timo Kahles, MD
      
      Sähköposti: timo.kahles@ksa.ch
    - Päätutkija:
      
      Timo Kahles, Dr. med.
Yhdistynyt kuningaskunta
- - Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G51 4TF
    - Ei vielä rekrytointia
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Jesse Dawson, MD
      
      Sähköposti: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
    - Päätutkija:
      
      Jesse Dawson, Prof.Dr.med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
kohonnut MRproANP-taso 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta
Ikä ≥ 18 vuotta
Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Aiempi AF, AF 12-kytkentäisessä EKG:ssä vastaanoton yhteydessä tai mikä tahansa AF ≥30 sekuntia sydämen rytmivalvonnan aikana ennen satunnaistamista
Muu tila, joka vaatii antikoagulanttihoitoa (esim. laskimotromboembolia) tutkijan arvion mukaan mukaan lukien terapeuttinen annos pienimolekyylistä hepariinia tai hepariinia
Suuri todennäköisyys tulla hoidetuksi pitkäaikaisella (eli yli 30 päivää) kaksoisverihiutaleiden vastaisella hoidolla tutkimuksen aikana (kuten sepelvaltimon stentointi jne.)
Potilaat, joille tehdään suunniteltuja toimenpiteitä, joissa DOAC-hoito on vasta-aihe (esim. leikkaus)
Edellinen kallonsisäinen verenvuoto viimeisen vuoden aikana
Todisteet vakavasta aivoamyloidiangiopatiasta, jos MRI-skannaus on tehty
Krooninen munuaissairaus, jonka kreatiniinipuhdistuma <30 ml/min ja/tai henkilö, joka tarvitsee hemodialyysiä tai peritoneaalidialyysia
Tunnettu verenvuotodiateesi (esim. aktiivinen peptinen haavasairaus, verihiutaleiden määrä < 100 000/mm3 tai hemoglobiini < 9 g/dl tai INR ≥ 1,7, dokumentoitu verenvuototaipumus tai veren dyskrasiat)
Aktiivinen tarttuva endokardiitti
CT- tai magneettikuvaus aivovaskuliitista
Tunnettu allergia tai intoleranssi verihiutaleiden vastaisille tai DOAC:ille
Nainen, joka on raskaana tai imettää tai jolla on positiivinen raskaustesti vastaanottohetkellä
Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseiden lukumäärä

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm	Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOACit Suorat oraaliset antikoagulantit	Lääke: Dabigatran 150mg 2x/vrk Muut nimet: Pradaxa Lääke: Apiksabaani 5 mg 2x/vrk Muut nimet: Eliquis Lääke: Edoksabaani 60mg 1x/pv Muut nimet: Lixiana
Active Comparator: Verihiutaleiden vastaiset SOC-hoito verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä tutkimuksen loppuun saakka tai AF:n havaitsemiseen asti. Kun AF on havaittu, DOAC-hoidosta tulee SOC.	Lääke: Aspiriini 100mg 1x/vrk Muut nimet: Aspiriini kardio Lääke: Klopidogreeli 75 mg 1x/vrk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Toistuva minkä tahansa tyyppinen aivohalvaus Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen	Ensisijainen tulosmitta on aika toistuvaan aivohalvaukseen (iskeeminen, verenvuoto, määrittelemätön tai kuolemaan johtava aivohalvaus)	vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Yhdistetty vakavasta verenvuodosta, toistuvasta aivohalvauksesta ja/tai verisuonikuolemasta Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen	Yhdistelmä vakavasta verenvuodosta, toistuvasta aivohalvauksesta ja/tai verisuonikuolemasta (kumpi tapahtuu ensin)	vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen
Vakava verenvuoto, toistuva aivohalvaus ja/tai verisuonikuolema yksittäisinä komponentteina Aikaikkuna: vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen	Kukin yksittäinen komposiitin komponentti tuloksessa 2 (suuri verenvuoto, toistuva aivohalvaus ja/tai verisuonikuolema)	vuoden sisällä indeksihalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Swiss National Science Foundation

Tutkijat

Päätutkija: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. toukokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. toukokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

MOSES

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Keskialueen proatriaalinen natriureettinen peptidi ohjaamaan toissijaista aivohalvauksen ehkäisyä (MOSES)