Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midregional proatrial natriuretisk peptid til vejledning til forebyggelse af sekundær slagtilfælde (MOSES)

11. august 2023 opdateret af: Mira Katan, University of Zurich

Midregional proatrial natriuretisk peptid til at vejlede sekundær slagtilfældeforebyggelse: MOSES-undersøgelsen. Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret, to-armet, assessor-blindet forsøg

Nærværende forsøg adresserer spørgsmålet, om en biologisk adskilt undergruppe af iskæmiske apopleksipatienter uden kendt atrieflimren ved indlæggelsen, valgt ud fra et cut-off-niveau for MRproANP-koncentration, som repræsenterer en underliggende øget risiko for hjertetrombogenicitet, har gavn af direkte oral antikoagulering ( DOAC) versus antiblodplader som forebyggende behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Slagtilfælde, iskæmisk

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tre DOAC'er med markedsføringstilladelse i Schweiz og EU til forebyggelse af slagtilfælde og systemisk emboli hos patienter med atrieflimren kan anvendes. Kvalificerede patienter vil blive tilfældigt tildelt enten kontrol- (blodpladehæmmende) eller den eksperimentelle (DOAC) arm med et forhold på 1:1. Hver undersøgelsesdeltager vil blive observeret i en opfølgningsperiode inden for et år efter indeksslag.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

620

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Mira Katan, Prof.Dr.med.
Telefonnummer: +41 61 328 45 06
E-mail: mira.katan@usb.ch

Studiesteder

Det Forenede Kongerige
- - Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Queen Elizabeth University Hospital
    - Kontakt:
      
      Jesse Dawson, MD
      
      E-mail: jesse.dawson@glasgow.ac.uk
    - Ledende efterforsker:
      
      Jesse Dawson, Prof.Dr.med.
Grækenland
- - Athens, Grækenland, 12462
    - Rekruttering
    - Attikon University Hospital
    - Kontakt:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
      
      E-mail: gtsivou@med.uoa.gr
    - Ledende efterforsker:
      
      Georgios Tsivgoulis, Prof.Dr.med.
Norge
- - Oslo, Norge, 0424
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Oslo University Hospital - Ulleval
    - Kontakt:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
      
      E-mail: else@sandset.net
    - Ledende efterforsker:
      
      Else Charlotte Sandset, Dr. med.
Schweiz
- - Basel, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - University Hospital of Basel
    - Kontakt:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
      
      E-mail: Mira.katan@usb.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Mira Katan, Prof.Dr.med.
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekruttering
    - University Hospital of Bern/Inselspital
    - Kontakt:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
      
      E-mail: david.seiffge@insel.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      David Seiffge, PD Dr. med.
  - Lugano, Schweiz, 6900
    - Rekruttering
    - Ospedale Regionale di Lugano, Ente Ospedaliero Cantonale
    - Kontakt:
      
      Carlo Cereda, MD
      
      E-mail: carlo.cereda@eoc.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Carlo Cereda, PD Dr. med.
  - St.Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St.Gallen
    - Kontakt:
      
      Georg Kägi, MD
      
      E-mail: georg.kaegi@kssg.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Georg Kägi, PD Dr. med.
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
      
      E-mail: biljana.rodic@ksw.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Biljana Rodic-Tatic, Dr. med.
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekruttering
    - University Hospital of Zurich, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
      
      E-mail: susanne.wegener@usz.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Susanne Wegener, Prof.Dr.med.
  - Zürich, Schweiz, 8032
    - Ikke rekrutterer endnu
    - Klinik Hirslanden
    - Kontakt:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
      
      E-mail: nils.peters@hirslanden.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Nils Peters, Prof.Dr.med.
- Argau
  - Aarau, Argau, Schweiz, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau, Department of Neurology
    - Kontakt:
      
      Timo Kahles, MD
      
      E-mail: timo.kahles@ksa.ch
    - Ledende efterforsker:
      
      Timo Kahles, Dr. med.
Spanien
- - Barcelona, Spanien, 08041
    - Rekruttering
    - Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-mail: jmontaner-ibis@us.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spanien, 41009
    - Rekruttering
    - Hospital Universitario Virgen Macarena
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-mail: jmontaner-ibis@us.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.
  - Sevilla, Spanien, 41013
    - Rekruttering
    - Campus Hospital Universitario Virgen del Rocio
    - Kontakt:
      
      Joan Montaner, MD
      
      E-mail: jmontaner-ibis@us.es
    - Ledende efterforsker:
      
      Joan Montaner, Prof.Dr.med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
forhøjet MRproANP-niveau inden for 24 timer fra symptomdebut
Alder ≥ 18 år
Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Anamnese med AF, AF på 12-aflednings-EKG ved indlæggelse eller enhver AF ≥30 sekunder under hjerterytmeovervågning før randomisering
Anden tilstand, der kræver antikoagulantbehandling (f.eks. venøs tromboemboli) ifølge forskerens vurdering, herunder terapeutisk dosis af lavmolekylært heparin eller heparin
Stor sandsynlighed for at blive behandlet med længerevarende (dvs. mere end 30 dage) dobbelt antiblodpladebehandling i løbet af forsøget (såsom koronar stenting osv.)
Patienter, der gennemgår planlagte procedurer, hvor behandling med en DOAC er en kontraindikation (f. kirurgi)
Tidligere intrakraniel blødning i det sidste år
Bevis på alvorlig cerebral amyloid angiopati, hvis MR-scanning udføres
Kronisk nyresygdom med kreatininclearance <30 ml/min og/eller forsøgsperson, der kræver hæmodialyse eller peritonealdialyse
Kendt blødende diatese (f.eks. aktiv mavesår, blodpladetal < 100.000/mm3 eller hæmoglobin < 9 g/dl eller INR ≥ 1,7, dokumenterede hæmoragiske tendenser eller bloddyskrasier)
Aktiv infektiøs endocarditis
CT eller MR tegn på cerebral vaskulitis
Kendt allergi eller intolerance over for antiblodplader eller DOAC'er
Kvinde, der er gravid eller ammer eller har en positiv graviditetstest på indlæggelsestidspunktet
Aktuel deltagelse i et andet lægemiddelforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Forebyggelse
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Ingen (Åben etiket)

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOAC'er Direkte orale antikoagulantia	Medicin: Dabigatran 150 mg 2x/d Andre navne: Pradaxa Medicin: Apixaban 5mg 2x/d Andre navne: Eliquis Medicin: Edoxaban 60 mg 1x/d Andre navne: Lixiana
Aktiv komparator: Antiblodplader SOC-behandling med antiblodplader indtil undersøgelsens afslutning eller indtil påvisning af AF. Efter påvisning af AF bliver behandling med DOAC SOC.	Medicin: Aspirin 100 mg 1x/d Andre navne: Aspirin cardio Medicin: Clopidogrel 75mg 1x/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Tilbagevendende slagtilfælde af enhver type Tidsramme: inden for et år efter indeksslag	Det primære resultatmål er tiden til ethvert tilbagevendende slagtilfælde (iskæmisk, hæmoragisk, uspecificeret eller fatalt slagtilfælde)	inden for et år efter indeksslag

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Sammensat af større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død Tidsramme: inden for et år efter indeksslag	Sammensat af større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død (alt efter hvad der indtræffer først)	inden for et år efter indeksslag
Større blødninger, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død som enkeltkomponenter Tidsramme: inden for et år efter indeksslag	Hver enkelt komponent af kompositten i resultat 2 (større blødning, tilbagevendende slagtilfælde og/eller vaskulær død)	inden for et år efter indeksslag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Zurich

Samarbejdspartnere

Swiss National Science Foundation

Efterforskere

Ledende efterforsker: Mira Katan, Prof.Dr.med., University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. december 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

23. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

MOSES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dabigatran

Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Groupe de Recherche sur la Thrombose

Afsluttet

Undersøgelse Lægemiddel-lægemiddelinteraktion mellem Dabigatran og Clarithromycin (IMAGINE)

Sund og rask

Frankrig
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Sikkerhed, farmakodynamik og farmakokinetik efter enkelt oral administration af Dabigatran Etexilat-kapsel hos raske forsøgspersoner

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Biotilgængelighed af forskellige anvendelser af Dabigatran hos raske frivillige

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Farmakokinetik, sikkerhed og farmakodynamik efter flere orale doser af Dabigatran Etexilat-kapsel hos raske japanske og kaukasiske mandlige forsøgspersoner

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Enkelte og flere orale doser af Dabigatran Etexilat hos raske kinesiske forsøgspersoner

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Håndtering af større blødningshændelser hos patienter med atrieflimren, der bruger Pradaxa

Blødning | Atrieflimren

Forenede Stater
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Bioækvivalens af to forskellige polymorfer af Dabigatran Etexilat hos raske mandlige og kvindelige frivillige

Sund og rask
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af Dabigatran Etexilat hos patienter med og uden nedsat nyrefunktion

Nyreinsufficiens
Boehringer Ingelheim
Uppsala University; Population Health Research Institute

Afsluttet

Randomiseret evaluering af langtids antikoagulerende terapi (RE-LY) med Dabigatran Etexilat

Slag | Atrieflimren

Forenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Kina, Colombia, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Hong Kong, Ungarn, Indien, Israel, Italien, Japan, Korea, Republikken, M... og mere
Boehringer Ingelheim

Afsluttet

Lægemiddelinteraktionsundersøgelse med Dabigatran Etexilat og Dronedaron hos raske forsøgspersoner

Sund og rask

Tyskland

Midregional proatrial natriuretisk peptid til vejledning til forebyggelse af sekundær slagtilfælde (MOSES)

Midregional proatrial natriuretisk peptid til at vejlede sekundær slagtilfældeforebyggelse: MOSES-undersøgelsen. Et internationalt, multicenter, randomiseret kontrolleret, to-armet, assessor-blindet forsøg

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer