胃癌に対するネオアジュバント化学療法後の標準リンパ節郭清と超拡大リンパ節郭清 (Neo-D2plus)
調査の概要
詳細な説明
これは、実験的治療群（ネオアジュバント化学療法および超拡張リンパ節切除術）の優位性を証明するために設計された前向き多施設共同第 III 相、2 グループ、無作為化および対照試験です。
試験集団は、組織学的に胃の腺癌が確認され、局所的に進行した原発腫瘍があり、遠隔転移の証拠がない患者で構成されています (ステージ IIA-IIIC の胃癌)。 ネオアジュバント化学療法の前のリンパ節の臨床転移は、第1および第2のコンパートメント(ステーション1～12)に限定する必要があります。
標準群: ネオアジュバント化学療法 + D2 リンパ節郭清を伴う外科的胃切除術。
ネオアジュバント化学療法+外科的D2治療グループに割り当てられた患者は、原発腫瘍の位置に応じて、胃亜全摘または全摘を受ける。 リンパ節ステーションに関する具体的な情報とともに、標準化された D2 リンパ節郭清が必要です。
実験群: ネオアジュバント化学療法 + D2plus リンパ節郭清を伴う外科的胃切除術。
ネオアジュバント化学療法 + 外科的 D2plus 拡張リンパ節切除治療群に割り当てられた患者は、原発腫瘍の位置に応じて、胃亜全摘または胃全摘のいずれかを受けます。 標準化された D2 リンパ節郭清とステーション 8p、12b/p、13、14v、16a2/b1 の切除と、リンパ節ステーションに関する具体的な情報が必要です。
どちらのグループでも、NAC の最後のサイクルが終了してから 4 ～ 6 週間以内に外科的治療を行う必要があります。
この研究の主な目的は、切除可能な胃癌に対するネオアジュバント化学療法後の D2 と D2+ リンパ節郭清の間の全体生存率と癌関連生存率を比較することです。
さらに、化学療法に対する反応、切除率、生活の質、外科的介入に起因する合併症/化学療法の副作用、および入院期間が評価されます。
各アームで募集される患者の最小数を検出するために、サンプルサイズの推定が行われました。 全体のサンプル サイズが 539 人の被験者で、そのうち 270 人がグループ 1 に、269 人がグループ 2 にある両側ログ ランク検定。
データは、SPSS ソフトウェアを使用して分析されます。 有意水準は 5% と定義されます。
トライアルは、2018 年 10 月から 2023 年 9 月まで募集を開始します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniele Marrelli
- 電話番号：+39577585157
- メール：daniele.marrelli@unisi.it
研究場所
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Siena、イタリア、53100
- 募集
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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コンタクト：
- Daniele Marrelli
- 電話番号：+39577585157
- メール：daniele.marrelli@unisi.it
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- -NACによる治療前のIIA-IIIC組織学的に証明された原発性胃腺癌。 胃食道接合部/噴門部癌は含まず、Siewert 3 のみ、この診断のための以前の治療 (手術および/または化学療法) なし
以下のCTスキャンの欠如:
- 縦隔リンパ節
- 肺転移
- 腹膜転移
- 肝転移
- 胸水、腹水
- 傍大動脈リンパ節への転移 No 16a2/b1
- 「後方」領域に位置するリンパ節への転移 (8p、12 b/p、13)
- 所属リンパ節転移
- -ECOGパフォーマンスステータス≤2
- -胃がんの治療と矛盾する以前の放射線または化学療法はありません
- 食道への浸潤なし、または浸潤 <=3cm
- ステージング腹腔鏡検査で腹膜洗浄細胞診所見が陰性で腹膜転移なし
- 胃断端がんではありません
- 頸部および鎖骨下リンパ節または遠位転移の徴候がない
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、患者の同意書を取得し、署名し、日付を記入する
- 心理的、家族的、社会的、または地理的条件が存在しないため、研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を妨げる可能性があります。これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
除外基準:
- 地域の基準に従ったあらゆる種類の適切な化学療法の禁忌
- 可塑性リニティス
- シスがんまたは粘膜がん以外の2番目の制御されていない悪性腫瘍（同期性または異時性（過去5年））
- 食道胃接合部に関与する新生物（Siewert I型およびII型）
- ネオアジュバント治療または転移の進行後に予想される切除不能
- 出血や穿孔による緊急手術
- コントロールされていない感染症
- -患者の能力を損なう可能性のあるその他の深刻な基礎疾患 研究に参加する
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重大な神経障害または精神障害
- 重度の心臓病 (NYHA クラス IV)
- 全身性ステロイド治療中
- -この試験の結果を妨げる可能性のある他の臨床試験への参加
- コンプライアンスの欠如
- 問診票に記入できない（言語能力不足、認知症、時間不足）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：標準グループ
ネオアジュバント化学療法 + D2 リンパ節郭清を伴う外科的胃切除術
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ネオアジュバント化学療法 + 外科的 D2 治療群に割り当てられた患者は、原発腫瘍の位置に応じて、胃亜全摘術または胃全摘術を受けます。
リンパ節ステーションに関する具体的な情報とともに、標準化された D2 リンパ節郭清が必要です。
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実験的：実験グループ
ネオアジュバント化学療法 + D2plus リンパ節郭清を伴う外科的胃切除術
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ネオアジュバント化学療法 + 外科的 D2+ 拡張リンパ節郭清治療群に割り当てられた患者は、原発腫瘍の位置に応じて、胃亜全摘または胃全摘のいずれかを受けます。
標準化された D2+ リンパ節郭清とステーション 8p、12p、13、14v、16a2/b1 の切除と、リンパ節ステーションに関する具体的な情報が必要です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存分析
時間枠：この結果の尺度は、無作為化の時点から死亡日または最後のフォローアップ訪問まで推定され、疾患診断から約 5 年後に評価されます。
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全生存分析は、フォローアップ訪問中に分析されます
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この結果の尺度は、無作為化の時点から死亡日または最後のフォローアップ訪問まで推定され、疾患診断から約 5 年後に評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無再発生存
時間枠：このアウトカム指標は、無作為化の時点から再発日まで推定され、疾患診断から約 5 年後に評価されます。
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その部分は、フォローアップの訪問中にも分析されます。
再発は、可能であれば、放射線検査、内視鏡検査、または病理学的検査で記録する必要があります。
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このアウトカム指標は、無作為化の時点から再発日まで推定され、疾患診断から約 5 年後に評価されます。
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術後の罹患率
時間枠：この結果の尺度は、手術日から約 3 か月後に評価されます。
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術後合併症の重症度は、Clavien-Dindo分類を使用して分析されます
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この結果の尺度は、手術日から約 3 か月後に評価されます。
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術後死亡率
時間枠：手術後30日以内または入院中
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手術後の死亡
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手術後30日以内または入院中
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R0切除
時間枠：この結果の尺度は、手術日から約 3 か月後に評価されます。
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手術後の顕微鏡的（R1）または肉眼的（R2）残存腫瘍の欠如
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この結果の尺度は、手術日から約 3 か月後に評価されます。
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プロトコル治療の完了率
時間枠：このアウトカム指標は、登録日から約 12 か月後に評価されます。
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補助化学療法を含むプロトコル治療を完了する患者の割合
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このアウトカム指標は、登録日から約 12 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Franco Roviello、University of Siena
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。