Lymphadénectomie standard versus super-étendue après chimiothérapie néo-adjuvante pour cancer gastrique (Neo-D2plus)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai prospectif multicentrique de phase III, en deux groupes, randomisé et contrôlé, conçu pour prouver la supériorité du bras de traitement expérimental (chimiothérapie néo-adjuvante et lymphadénectomie super-étendue).
La population de l'essai est constituée de patients qui ont un adénocarcinome de l'estomac histologiquement confirmé avec une tumeur primaire localement avancée et aucun signe de métastases à distance (cancer gastrique de stade IIA-IIIC). Les métastases cliniques ganglionnaires, avant chimiothérapie néo-adjuvante, doivent être limitées aux premier et second compartiments (stations 1-12).
GROUPE STANDARD : Chimiothérapie néoadjuvante + gastrectomie chirurgicale avec lymphadénectomie D2.
Les patients qui sont assignés au groupe de traitement chimiothérapie néoadjuvante + chirurgie D2 subiront une gastrectomie subtotale ou totale, selon l'emplacement de la tumeur primitive. Une dissection standardisée des ganglions lymphatiques D2 est requise avec des informations spécifiques sur les stations de ganglions lymphatiques.
GROUPE EXPERIMENTAL : Chimiothérapie néoadjuvante + gastrectomie chirurgicale avec lymphadénectomie D2plus.
Les patients qui sont assignés au groupe de traitement chimiothérapie néoadjuvante + lymphadénectomie étendue chirurgicale D2plus subiront une gastrectomie subtotale ou totale, selon l'emplacement de la tumeur primitive. La dissection standardisée des ganglions lymphatiques D2 plus la résection des stations 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 sont requises avec des informations spécifiques sur les stations des ganglions lymphatiques.
Dans les deux groupes, le traitement chirurgical doit être effectué dans les 4 à 6 semaines après la fin du dernier cycle de NAC.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la survie globale et liée au cancer entre les lymphadénectomies D2 et D2+ après chimiothérapie néo-adjuvante pour cancer gastrique résécable.
De plus, la réponse à la chimiothérapie, le taux de résection, la qualité de vie, les complications attribuables à l'intervention chirurgicale / les effets secondaires de la chimiothérapie et la durée d'hospitalisation seront évalués.
Une estimation de la taille de l'échantillon a été réalisée afin de détecter le nombre minimum de patients à recruter dans chaque bras. Un test de log-rank bilatéral avec une taille d'échantillon globale de 539 sujets, dont 270 sont dans le groupe 1 et 269 sont dans le groupe 2.
Les données seront analysées à l'aide du logiciel SPSS. Le niveau de signification sera défini à 5 %.
L'essai sera ouvert au recrutement d'octobre 2018 à septembre 2023.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Daniele Marrelli
- Numéro de téléphone: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Lieux d'étude
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Siena, Italie, 53100
- Recrutement
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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Contact:
- Daniele Marrelli
- Numéro de téléphone: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge égal ou supérieur à 18 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif histologiquement prouvé IIA-IIIC, avant le traitement par NAC. N'inclut pas le carcinome de la jonction gastro-oesophagienne/du cardia mais uniquement Siewert 3, sans aucun traitement antérieur (chirurgie et/ou chimiothérapie) pour ce diagnostic
Absence de tomodensitométrie des éléments suivants :
- Ganglions lymphatiques médiastinaux
- Métastases pulmonaires
- Métastases péritonéales
- Métastases hépatiques
- Épanchement pleural, ascite
- Métastases aux ganglions lymphatiques para-aortiques Non 16a2/b1
- Métastases aux ganglions lymphatiques situés dans la zone "postérieure" (8p, 12 b/p, 13)
- Métastases ganglionnaires extra-régionales
- Statut de performance ECOG ≤ 2
- Aucun antécédent de radio- ou chimiothérapie entrant en conflit avec le traitement du cancer gastrique
- Pas d'invasion œsophagienne, ou invasion <=3cm
- Résultats négatifs de la cytologie du lavage péritonéal et absence de métastases péritonéales lors de la laparoscopie de stadification
- Pas de cancer du moignon gastrique
- Aucun signe de ganglions lymphatiques cervicaux et sous-claviers ou de métastases distales
- Formulaire de consentement du patient obtenu, signé et daté avant de commencer les procédures spécifiques du protocole
- Absence de toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à toute sorte de chimiothérapie appropriée selon les normes locales
- Linite plastique
- Deuxième tumeur maligne non contrôlée (synchrone ou métachrone (5 dernières années) autre que Cis ou cancer des muqueuses
- Tumeurs impliquant la jonction œsophago-gastrique (types Siewert I et II)
- Non résécabilité attendue après traitement néo-adjuvant ou progression des métastases
- Chirurgie d'urgence en raison d'un saignement ou d'une perforation
- Infections non contrôlées
- Autres conditions médicales sous-jacentes graves qui pourraient altérer la capacité du patient à participer à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Troubles neurologiques ou psychiatriques importants
- Maladie cardiaque grave (NYHA classe IV)
- Sous traitement de stéroïdes systémiques
- Participation à tout autre essai clinique qui pourrait interférer avec les résultats de cet essai
- Manque de conformité
- Incapacité à remplir les questionnaires (maîtrise insuffisante de la langue, démence, manque de temps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe standard
Chimiothérapie néoadjuvante + gastrectomie chirurgicale avec lymphadénectomie D2
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Les patients affectés au groupe de traitement chimiothérapie néoadjuvante + chirurgie D2 subiront une gastrectomie subtotale ou totale, selon la localisation de la tumeur primaire.
Une dissection standardisée des ganglions lymphatiques D2 est requise avec des informations spécifiques sur les stations de ganglions lymphatiques.
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Expérimental: Groupe expérimental
Chimiothérapie néoadjuvante + gastrectomie chirurgicale avec lymphadénectomie D2plus
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Les patients qui sont assignés au groupe de traitement chimiothérapie néoadjuvante + lymphadénectomie étendue chirurgicale D2+ subiront une gastrectomie subtotale ou totale, selon la localisation de la tumeur primitive.
Une dissection standardisée des ganglions lymphatiques D2+ plus une résection des stations 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 sont requises avec des informations spécifiques sur les stations des ganglions lymphatiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de survie globale
Délai: Cette mesure de résultat sera estimée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite de suivi, évaluée environ 5 ans après le diagnostic de la maladie.
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L'analyse de la survie globale sera analysée lors des visites de suivi
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Cette mesure de résultat sera estimée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite de suivi, évaluée environ 5 ans après le diagnostic de la maladie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive
Délai: Cette mesure de résultat sera estimée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée environ 5 ans après le diagnostic de la maladie.
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Cette partie sera également analysée lors des visites de suivi.
La récidive doit être documentée par un examen radiologique, endoscopique ou anatomopathologique, lorsque cela est possible.
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Cette mesure de résultat sera estimée à partir du moment de la randomisation jusqu'à la date de récidive, évaluée environ 5 ans après le diagnostic de la maladie.
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Morbidité post-opératoire
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 mois après la date de l'opération.
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La gravité des complications postopératoires sera analysée à l'aide de la classification de Clavien-Dindo
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Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 mois après la date de l'opération.
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Mortalité postopératoire
Délai: Dans les 30 jours suivant l'opération ou pendant le séjour à l'hôpital
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Décès après chirurgie
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Dans les 30 jours suivant l'opération ou pendant le séjour à l'hôpital
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Résection R0
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 mois après la date de l'opération.
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Absence de tumeur résiduelle microscopique (R1) ou macroscopique (R2) après chirurgie
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Cette mesure de résultat sera évaluée environ 3 mois après la date de l'opération.
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Pourcentage d'achèvement du protocole de traitement
Délai: Cette mesure de résultat sera évaluée environ 12 mois après la date d'inscription.
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Pourcentage de patients qui termineront le traitement du protocole, y compris la chimiothérapie adjuvante
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Cette mesure de résultat sera évaluée environ 12 mois après la date d'inscription.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Franco Roviello, University of Siena
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neo-D2plus trial
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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