Limfadenektomia standardowa a super rozszerzona po neoadiuwantowej chemioterapii raka żołądka (Neo-D2plus)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane i kontrolowane badanie III fazy, prowadzone w dwóch grupach, mające na celu wykazanie wyższości eksperymentalnego ramienia leczenia (chemioterapia neoadiuwantowa i super rozszerzona limfadenektomia).
Populacja badana składa się z pacjentów z potwierdzonym histologicznie gruczolakorakiem żołądka z miejscowo zaawansowanym guzem pierwotnym i bez cech odległych przerzutów (rak żołądka w stadium zaawansowania IIA-IIIC). Kliniczne przerzuty do węzłów chłonnych przed chemioterapią neoadjuwantową muszą być ograniczone do pierwszego i drugiego kompartmentu (stacje 1-12).
GRUPA STANDARDOWA: Chemioterapia neoadjuwantowa + chirurgiczna resekcja żołądka z limfadenektomią D2.
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioterapii neoadjuwantowej + leczenia chirurgicznego D2 zostaną poddani subtotalnej lub całkowitej resekcji żołądka, w zależności od lokalizacji guza pierwotnego. Wymagane jest wystandaryzowane rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 z podaniem szczegółowych informacji o stacjach węzłów chłonnych.
GRUPA DOŚWIADCZALNA: Chemioterapia neoadjuwantowa + chirurgiczna resekcja żołądka z limfadenektomią D2plus.
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioterapii neoadiuwantowej + chirurgicznej rozszerzonej limfadenektomii D2plus zostaną poddani częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, w zależności od lokalizacji guza pierwotnego. Wymagana jest standaryzowana dyssekcja węzłów chłonnych D2 oraz resekcja stacji 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 z podaniem szczegółowych informacji o stacjach węzłów chłonnych.
W obu grupach leczenie operacyjne należy przeprowadzić w ciągu 4-6 tygodni od zakończenia ostatniego cyklu NAC.
Głównym celem tego badania jest porównanie przeżycia całkowitego i przeżycia związanego z rakiem między limfadenektomią D2 i D2+ po chemioterapii neoadjuwantowej w resekcyjnym raku żołądka.
Ponadto oceniana będzie odpowiedź na chemioterapię, odsetek resekcji, jakość życia, powikłania związane z interwencją chirurgiczną / skutki uboczne chemioterapii oraz czas hospitalizacji.
Przeprowadzono oszacowanie wielkości próby w celu wykrycia minimalnej liczby pacjentów do rekrutacji w każdym ramieniu. Dwustronny test logarytmiczny rang z ogólną wielkością próby 539 osób, z których 270 należy do grupy 1, a 269 do grupy 2.
Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS. Poziom istotności zostanie określony jako 5%.
Rekrutacja na okres próbny potrwa od października 2018 r. do września 2023 r.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Daniele Marrelli
- Numer telefonu: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Siena, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Kontakt:
- Daniele Marrelli
- Numer telefonu: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek równy lub wyższy niż 18 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka potwierdzony histologicznie IIA-IIIC, przed leczeniem NAC. Nie obejmuje raka połączenia żołądkowo-przełykowego / raka wpustu, ale tylko Siewerta 3, bez wcześniejszego leczenia (operacji i / lub chemioterapii) dla tej diagnozy
Brak w tomografii komputerowej:
- Węzły chłonne śródpiersia
- Przerzuty do płuc
- Przerzuty do otrzewnej
- Przerzuty do wątroby
- Wysięk opłucnowy, wodobrzusze
- Przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych nr 16a2/b1
- Przerzuty do węzłów chłonnych zlokalizowanych w okolicy „tylnej” (8p, 12 b/p, 13)
- Pozaregionalne przerzuty do węzłów chłonnych
- Stan sprawności ECOG ≤ 2
- Brak wcześniejszej radio- lub chemioterapii kolidującej z leczeniem raka żołądka
- Brak naciekania przełyku lub naciekanie <=3 cm
- Ujemne wyniki cytologii płukania otrzewnej i brak przerzutów do otrzewnej w laparoskopii z oceną stopnia zaawansowania
- Brak raka kikuta żołądka
- Brak cech węzłów chłonnych szyjnych i podobojczykowych oraz przerzutów dystalnych
- Formularz zgody pacjenta uzyskany, podpisany i opatrzony datą przed rozpoczęciem określonych procedur protokołowych
- Brak jakichkolwiek warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych potencjalnie utrudniających przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do jakiejkolwiek odpowiedniej chemioterapii zgodnie z lokalnymi standardami
- Plastyczne zapalenie błony śluzowej
- Drugi niekontrolowany nowotwór złośliwy (synchroniczny lub metachroniczny (ostatnie 5 lat) inny niż rak Cis lub błony śluzowej
- Nowotwory obejmujące połączenie przełykowo-żołądkowe (typ I i II Siewerta)
- Spodziewana nieoperacyjność po leczeniu neoadjuwantowym lub progresja przerzutów
- Awaryjna operacja z powodu krwawienia lub perforacji
- Niekontrolowane infekcje
- Inne poważne schorzenia podstawowe, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
- Ciężka choroba serca (IV klasa wg NYHA)
- W trakcie leczenia sterydami ogólnoustrojowymi
- Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które może wpływać na wyniki tego badania
- Brak zgodności
- Nieumiejętność wypełnienia ankiet (niedostateczna znajomość języka, demencja, brak czasu)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa standardowa
Chemioterapia neoadjuwantowa + chirurgiczna resekcja żołądka z limfadenektomią D2
|
Pacjenci przydzieleni do grupy chemioterapii neoadjuwantowej + leczenia chirurgicznego D2 zostaną poddani częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, w zależności od lokalizacji guza pierwotnego.
Wymagane jest wystandaryzowane rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 z podaniem szczegółowych informacji o stacjach węzłów chłonnych.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Chemioterapia neoadiuwantowa + chirurgiczna resekcja żołądka z limfadenektomią D2plus
|
Pacjenci przydzieleni do grupy otrzymującej chemioterapię neoadiuwantową + chirurgiczną rozszerzoną limfadenektomię D2+ zostaną poddani częściowej lub całkowitej resekcji żołądka, w zależności od lokalizacji guza pierwotnego.
Wymagana jest standaryzowana dyssekcja węzłów chłonnych D2+ oraz resekcja stacji 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 z podaniem szczegółowych informacji o stacjach węzłów chłonnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oszacowana od czasu randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej około 5 lat po rozpoznaniu choroby.
|
Analiza przeżycia całkowitego zostanie przeanalizowana podczas wizyt kontrolnych
|
Ta miara wyniku zostanie oszacowana od czasu randomizacji do daty śmierci lub ostatniej wizyty kontrolnej, ocenianej około 5 lat po rozpoznaniu choroby.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Ta miara wyniku zostanie oszacowana od czasu randomizacji do daty nawrotu, ocenianej około 5 lat po rozpoznaniu choroby.
|
Ta część będzie również analizowana podczas wizyt kontrolnych.
Nawrót musi być udokumentowany w miarę możliwości badaniem radiologicznym, endoskopowym lub patologicznym.
|
Ta miara wyniku zostanie oszacowana od czasu randomizacji do daty nawrotu, ocenianej około 5 lat po rozpoznaniu choroby.
|
|
Zachorowalność pooperacyjna
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona około 3 miesiące po dacie operacji.
|
Nasilenie powikłań pooperacyjnych będzie analizowane przy użyciu klasyfikacji Claviena-Dindo
|
Ta miara wyników zostanie oceniona około 3 miesiące po dacie operacji.
|
|
Śmiertelność pooperacyjna
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji lub podczas pobytu w szpitalu
|
Zgony po operacji
|
W ciągu 30 dni od operacji lub podczas pobytu w szpitalu
|
|
Resekcja R0
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona około 3 miesiące po dacie operacji.
|
Brak mikroskopijnego (R1) lub makroskopowego (R2) guza resztkowego po operacji
|
Ta miara wyników zostanie oceniona około 3 miesiące po dacie operacji.
|
|
Procent ukończenia leczenia protokołu
Ramy czasowe: Ta miara wyników zostanie oceniona około 12 miesięcy po dacie rejestracji.
|
Odsetek pacjentów, którzy ukończą leczenie według protokołu, w tym chemioterapię uzupełniającą
|
Ta miara wyników zostanie oceniona około 12 miesięcy po dacie rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Franco Roviello, University of Siena
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neo-D2plus trial
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .