Linfadenectomia padrão versus super estendida após quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico (Neo-D2plus)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico prospectivo de fase III, de dois grupos, randomizado e controlado, projetado para provar a superioridade do braço de tratamento experimental (quimioterapia neoadjuvante e linfadenectomia superextendida).
A população do estudo consiste em pacientes com adenocarcinoma do estômago confirmado histologicamente com tumor primário localmente avançado e sem evidência de metástases distantes (estágio IIA-IIIC de câncer gástrico). As metástases clínicas linfonodais, antes da quimioterapia neoadjuvante, devem ser limitadas ao primeiro e segundo compartimentos (estações 1-12).
GRUPO PADRÃO: Quimioterapia neoadjuvante + gastrectomia cirúrgica com linfadenectomia D2.
Os pacientes que são designados para quimioterapia neoadjuvante + grupo de tratamento cirúrgico D2 serão submetidos a gastrectomia total ou subtotal, dependendo da localização do tumor primário. A dissecção padronizada dos linfonodos D2 é necessária com informações específicas sobre as estações linfonodais.
GRUPO EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadjuvante + gastrectomia cirúrgica com linfadenectomia D2plus.
Os pacientes que são designados para quimioterapia neoadjuvante + grupo de tratamento cirúrgico D2plus linfadenectomia estendida serão submetidos a gastrectomia total ou subtotal, dependendo da localização do tumor primário. Dissecção padronizada de linfonodos D2 mais ressecção das estações 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 é necessária com informações específicas sobre estações de linfonodos.
Em ambos os grupos, o tratamento cirúrgico deve ser realizado dentro de 4-6 semanas após o término do último ciclo de NAC.
O objetivo principal deste estudo é comparar a sobrevida global e relacionada ao câncer entre linfadenectomia D2 e D2+ após quimioterapia neoadjuvante para câncer gástrico ressecável.
Além disso, serão avaliadas a resposta à quimioterapia, taxa de ressecção, qualidade de vida, complicações atribuíveis à intervenção cirúrgica/efeitos colaterais da quimioterapia e o tempo de internação.
A estimativa do tamanho da amostra foi realizada para detectar o número mínimo de pacientes a serem recrutados em cada braço. Um teste log rank bilateral com um tamanho de amostra total de 539 indivíduos, dos quais 270 estão no grupo 1 e 269 estão no grupo 2.
Os dados serão analisados usando o software SPSS. O nível de significância será definido em 5%.
O julgamento estará aberto para recrutamento de outubro de 2018 a setembro de 2023.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Daniele Marrelli
- Número de telefone: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Locais de estudo
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Siena, Itália, 53100
- Recrutamento
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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Contato:
- Daniele Marrelli
- Número de telefone: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário IIA-IIIC comprovado histologicamente, antes do tratamento com NAC. Não inclui carcinoma da junção gastroesofágica/cárdia mas apenas Siewert 3, sem qualquer tratamento prévio (cirurgia e/ou quimioterapia) para este diagnóstico
Falta na tomografia computadorizada do seguinte:
- Linfonodos mediastinais
- Metástases pulmonares
- Metástases peritoneais
- Metástases hepáticas
- derrame pleural, ascite
- Metástases para gânglios linfáticos para-aórticos Nº 16a2/b1
- Metástases para linfonodos localizados na área "posterior" (8p, 12 b/p, 13)
- Metástases linfonodais extrarregionais
- Status de desempenho ECOG ≤ 2
- Nenhuma radioterapia ou quimioterapia anterior conflitante com o tratamento do câncer gástrico
- Sem invasão esofágica ou invasão <=3cm
- Achados negativos da citologia do lavado peritoneal e ausência de metástases peritoneais na laparoscopia de estadiamento
- Sem câncer de coto gástrico
- Sem sinais de linfonodos cervicais e subclávios ou metástases distais
- Termo de consentimento do paciente obtido, assinado e datado antes de iniciar os procedimentos específicos do protocolo
- Ausência de qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para qualquer tipo de quimioterapia apropriada de acordo com os padrões locais
- Linitis plastica
- Segundo tumor maligno descontrolado (síncrono ou metacrônico (últimos 5 anos) exceto Cis ou câncer de mucosa
- Neoplasias envolvendo a junção esôfago-gástrica (Siewert tipos I e II)
- Irressecabilidade esperada após tratamento neoadjuvante ou progressão em metástases
- Cirurgia de emergência devido a sangramento ou perfuração
- Infecções descontroladas
- Outras condições médicas subjacentes graves que possam prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos
- Doença cardíaca grave (NYHA classe IV)
- Em tratamento com esteroides sistêmicos
- Participação em qualquer outro ensaio clínico que possa interferir nos resultados deste ensaio
- Falta de conformidade
- Incapacidade de preencher questionários (comando insuficiente da linguagem, demência, falta de tempo)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo padrão
Quimioterapia neoadjuvante + gastrectomia cirúrgica com linfadenectomia D2
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Os pacientes designados para o grupo de quimioterapia neoadjuvante + tratamento cirúrgico D2 serão submetidos à gastrectomia subtotal ou total, dependendo da localização do tumor primário.
A dissecção padronizada dos linfonodos D2 é necessária com informações específicas sobre as estações linfonodais.
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Experimental: Grupo experimental
Quimioterapia neoadjuvante + gastrectomia cirúrgica com linfadenectomia D2plus
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Os pacientes designados para o grupo de tratamento com quimioterapia neoadjuvante + linfadenectomia estendida D2+ cirúrgica serão submetidos à gastrectomia subtotal ou total, dependendo da localização do tumor primário.
A dissecção de linfonodos D2+ padronizada mais a ressecção das estações 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 são necessárias com informações específicas sobre as estações de linfonodos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de sobrevida geral
Prazo: Esta medida de resultado será estimada a partir do momento da randomização até a data da morte ou última consulta de acompanhamento, avaliada aproximadamente 5 anos após o diagnóstico da doença.
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A análise de sobrevida geral será analisada durante as visitas de acompanhamento
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Esta medida de resultado será estimada a partir do momento da randomização até a data da morte ou última consulta de acompanhamento, avaliada aproximadamente 5 anos após o diagnóstico da doença.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Essa medida de desfecho será estimada desde o momento da randomização até a data da recorrência, avaliada aproximadamente 5 anos após o diagnóstico da doença.
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Essa parte também será analisada durante as visitas de acompanhamento.
A recorrência deve ser documentada em exame radiológico, endoscópico ou patológico, quando possível.
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Essa medida de desfecho será estimada desde o momento da randomização até a data da recorrência, avaliada aproximadamente 5 anos após o diagnóstico da doença.
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Morbidade pós-operatória
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 meses após a data da operação.
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A gravidade das complicações pós-operatórias será analisada usando a classificação de Clavien-Dindo
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 meses após a data da operação.
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Mortalidade pós-operatória
Prazo: Dentro de 30 dias da operação ou durante a internação
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Mortes após cirurgia
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Dentro de 30 dias da operação ou durante a internação
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Ressecção R0
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 meses após a data da operação.
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Ausência de tumor residual microscópico (R1) ou macroscópico (R2) após a cirurgia
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 3 meses após a data da operação.
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Porcentagem de conclusão do tratamento do protocolo
Prazo: Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 12 meses após a data de inscrição.
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Porcentagem de pacientes que completarão o protocolo de tratamento, incluindo quimioterapia adjuvante
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Esta medida de resultado será avaliada aproximadamente 12 meses após a data de inscrição.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Roviello, University of Siena
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neo-D2plus trial
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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