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Standard versus Super-erweiterte Lymphadenektomie nach neo-adjuvanter Chemotherapie bei Magenkrebs (Neo-D2plus)

21. Mai 2019 aktualisiert von: Franco Roviello, University of Siena
In dieser Studie werden die Patienten mit histologischem Nachweis eines Adenokarzinoms des Magens gescreent und, falls geeignet, einer neoadjuvanten Chemotherapie (NAC) unterzogen. Nach den Schlussfolgerungen der NAC und Einholung der Einverständniserklärung werden sie registriert und randomisiert, um eine chirurgische D2- vs. D2plus-Lymphadenektomie zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte und kontrollierte Phase-III-Studie mit zwei Gruppen, die darauf ausgelegt ist, die Überlegenheit des experimentellen Behandlungsarms (neoadjuvante Chemotherapie und super-extended Lymphadenektomie) nachzuweisen.

Die Studienpopulation besteht aus Patienten mit histologisch gesichertem Adenokarzinom des Magens mit lokal fortgeschrittenem Primärtumor und ohne Hinweis auf Fernmetastasen (Magenkarzinom im Stadium IIA-IIIC). Die klinischen Lymphknotenmetastasen müssen vor neoadjuvanter Chemotherapie auf das erste und zweite Kompartiment (Stationen 1-12) begrenzt werden.

STANDARDGRUPPE: Neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie.

Patienten, die der Behandlungsgruppe neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische Behandlung D2 zugeordnet sind, werden je nach Lokalisation des Primärtumors entweder einer subtotalen oder einer totalen Gastrektomie unterzogen. Es ist eine standardisierte D2-Lymphknotendissektion mit spezifischen Informationen zu den Lymphknotenstationen erforderlich.

VERSUCHSGRUPPE: Neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische Gastrektomie mit D2plus-Lymphadenektomie.

Patienten, die der Behandlungsgruppe neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische D2 plus erweiterte Lymphadenektomie zugewiesen werden, werden je nach Lokalisation des Primärtumors entweder einer subtotalen oder einer totalen Gastrektomie unterzogen. Eine standardisierte D2-Lymphknotendissektion plus Resektion der Stationen 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 ist mit spezifischen Informationen zu den Lymphknotenstationen erforderlich.

In beiden Gruppen sollte die chirurgische Behandlung innerhalb von 4-6 Wochen nach dem Ende des letzten NAC-Zyklus durchgeführt werden.

Das primäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich des Gesamtüberlebens und des krebsbedingten Überlebens zwischen D2- und D2+-Lymphadenektomie nach neoadjuvanter Chemotherapie bei resezierbarem Magenkrebs.

Darüber hinaus werden das Ansprechen auf die Chemotherapie, die Resektionsrate, die Lebensqualität, die auf den chirurgischen Eingriff zurückzuführenden Komplikationen / Nebenwirkungen der Chemotherapie und die Dauer des Krankenhausaufenthalts evaluiert.

Es wurde eine Schätzung der Stichprobengröße durchgeführt, um die minimale Anzahl von Patienten zu ermitteln, die in jedem Arm rekrutiert werden müssen. Ein zweiseitiger Log-Rank-Test mit einer Gesamtstichprobengröße von 539 Probanden, davon 270 in Gruppe 1 und 269 in Gruppe 2.

Die Daten werden mit der SPSS-Software analysiert. Das Signifikanzniveau wird als 5 % definiert.

Die Studie wird von Oktober 2018 bis September 2023 zur Rekrutierung geöffnet sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

539

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Siena, Italien, 53100
        • Rekrutierung
        • General and Surgical Oncology Department, University of Siena
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder größer als 18 Jahre
  • IIA-IIIC histologisch nachgewiesenes primäres Adenokarzinom des Magens, vor der Behandlung mit NAC. Ohne gastroösophagealen Übergang/Kardiakarzinom, sondern nur Siewert 3, ohne vorherige Behandlung (Operation und/oder Chemotherapie) für diese Diagnose

  • Fehlender CT-Scan von Folgendem:

    1. Mediastinale Lymphknoten
    2. Lungenmetastasen
    3. Peritoneale Metastasen
    4. Lebermetastasen
    5. Pleuraerguss, Aszites
    6. Metastasen in den paraaortalen Lymphknoten Nr. 16a2/b1
    7. Metastasen in Lymphknoten im "hinteren" Bereich (8p, 12 b/p, 13)
    8. Extraregionale Lymphknotenmetastasen
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2
  • Keine vorherige Strahlen- oder Chemotherapie, die im Widerspruch zur Behandlung von Magenkrebs steht
  • Keine Ösophagusinvasion oder Invasion <=3cm
  • Negativer Befund der Peritonealwaschzytologie und keine Peritonealmetastasen in der Staging-Laparoskopie
  • Kein Magenstumpfkrebs
  • Keine Anzeichen für zervikale und subklavare Lymphknoten oder distale Metastasen
  • Einwilligungserklärung des Patienten eingeholt, unterschrieben und datiert, bevor mit bestimmten Protokollverfahren begonnen wird
  • Fehlen psychologischer, familiärer, soziologischer oder geografischer Umstände, die die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für jede Art von geeigneter Chemotherapie nach lokalen Standards
  • Linitis plastica
  • Zweiter unkontrollierter bösartiger Tumor (synchron oder metachron (letzte 5 Jahre) außer Cis oder Schleimhautkrebs
  • Neubildungen am ösophagogastrischen Übergang (Siewert-Typ I und II)
  • Erwartete Inoperabilität nach neoadjuvanter Behandlung oder Progression von Metastasen
  • Notoperation aufgrund von Blutungen oder Perforationen
  • Unkontrollierte Infektionen
  • Andere schwerwiegende Grunderkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Signifikante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Schwere Herzerkrankung (NYHA-Klasse IV)
  • Unter Behandlung mit systemischen Steroiden
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte
  • Mangelnde Einhaltung
  • Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen (ungenügende Sprachkenntnisse, Demenz, Zeitmangel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standardgruppe
Neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Verfahren: Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Patienten, die der neoadjuvanten Chemotherapie + chirurgischen D2-Behandlungsgruppe zugeordnet werden, werden je nach Lokalisation des Primärtumors entweder einer subtotalen oder einer totalen Gastrektomie unterzogen. Es ist eine standardisierte D2-Lymphknotendissektion mit spezifischen Informationen zu den Lymphknotenstationen erforderlich.
Experimental: Experimentelle Gruppe
Neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische Gastrektomie mit D2plus-Lymphadenektomie
Verfahren: Gastrektomie mit D2plus-Lymphadenektomie
Patienten, die der Behandlungsgruppe neoadjuvante Chemotherapie + chirurgische D2+ erweiterte Lymphadenektomie zugeordnet sind, werden je nach Lokalisation des Primärtumors entweder einer subtotalen oder totalen Gastrektomie unterzogen. Eine standardisierte D2+-Lymphknotendissektion plus Resektion der Stationen 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 ist mit spezifischen Informationen zu den Lymphknotenstationen erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberlebensanalyse
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Nachsorgetermin geschätzt, der etwa 5 Jahre nach der Krankheitsdiagnose beurteilt wird.
Die Gesamtüberlebensanalyse wird während der Nachsorgeuntersuchungen analysiert
Diese Ergebnismessung wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Todesdatum oder letzten Nachsorgetermin geschätzt, der etwa 5 Jahre nach der Krankheitsdiagnose beurteilt wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsfreies Überleben
Zeitfenster: Dieses Ergebnismaß wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs geschätzt, das ungefähr 5 Jahre nach der Diagnose der Krankheit beurteilt wird.
Dieser Teil wird auch bei Folgebesuchen analysiert. Das Rezidiv ist möglichst radiologisch, endoskopisch oder pathologisch zu dokumentieren.
Dieses Ergebnismaß wird vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Datum des Rezidivs geschätzt, das ungefähr 5 Jahre nach der Diagnose der Krankheit beurteilt wird.
Postoperative Morbidität
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Monate nach dem Operationsdatum bewertet.
Der Schweregrad der postoperativen Komplikationen wird anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation analysiert
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Monate nach dem Operationsdatum bewertet.
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
Todesfälle nach Operationen
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation oder während des Krankenhausaufenthalts
R0-Resektion
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Monate nach dem Operationsdatum bewertet.
Fehlen eines mikroskopischen (R1) oder makroskopischen (R2) Resttumors nach der Operation
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 3 Monate nach dem Operationsdatum bewertet.
Prozentsatz des Abschlusses der Protokollbehandlung
Zeitfenster: Diese Ergebnismessung wird ungefähr 12 Monate nach dem Datum der Einschreibung bewertet.
Prozentsatz der Patienten, die die Protokollbehandlung abschließen, einschließlich adjuvanter Chemotherapie
Diese Ergebnismessung wird ungefähr 12 Monate nach dem Datum der Einschreibung bewertet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Siena

Ermittler

  • Hauptermittler: Franco Roviello, University of Siena

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Neo-D2plus trial

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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