Gyomorrák neoadjuváns kemoterápia utáni standard kontra szuper-hosszabbított limfadenektómia (Neo-D2plus)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, többközpontú, III. fázisú, kétcsoportos, randomizált és kontrollált vizsgálat, amelynek célja a kísérleti kezelési kar (neoadjuváns kemoterápia és szuper-extended lymphadenectomia) jobbságának bizonyítása.
A vizsgálati populáció olyan betegekből áll, akiknek szövettanilag igazolt gyomor adenokarcinómája lokálisan előrehaladott primer tumorral, távoli metasztázisok (IIA-IIIC stádiumú gyomorrák) nem mutatkozott. A neoadjuváns kemoterápia előtt a nyirokcsomók klinikai metasztázisait az első és a második részre (1-12. állomás) kell korlátozni.
STANDARD CSOPORT: Neoadjuváns kemoterápia + műtéti gastrectomia D2 lymphadenectomiával.
A neoadjuváns kemoterápia+műtéti D2 kezelési csoportba sorolt betegeknél az elsődleges daganat helyétől függően subtotális vagy teljes gastrectomiát végeznek. Szabványos D2-nyirokcsomó-disszekcióra van szükség a nyirokcsomó-állomásokra vonatkozó konkrét információkkal.
KÍSÉRLETI CSOPORT: Neoadjuváns kemoterápia + műtéti gastrectomia D2plus lymphadenectomiával.
A neoadjuváns kemoterápia + műtéti D2plus kiterjesztett lymphadenectomia kezelési csoportba rendelt betegek részleges vagy teljes gastrectomián esnek át, az elsődleges daganat helyétől függően. Szabványos D2 nyirokcsomó-disszekció, valamint a 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 állomások reszekciója szükséges a nyirokcsomó-állomásokra vonatkozó speciális információkkal.
Mindkét csoportban a műtéti kezelést az utolsó NAC ciklus végét követő 4-6 héten belül kell elvégezni.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a reszekálható gyomorrák neoadjuváns kemoterápiáját követő D2 és D2+ lymphadenectomia teljes és a rákkal kapcsolatos túlélés összehasonlítása.
Ezen kívül értékelni fogják a kemoterápiára adott választ, a reszekció gyakoriságát, az életminőséget, a sebészeti beavatkozásnak tulajdonítható szövődményeket / a kemoterápia mellékhatásait és a kórházi kezelés időtartamát.
A minta méretének becslését végeztük, hogy meghatározzuk az egyes karokba bevonandó betegek minimális számát. Kétoldalú log rank teszt 539 alany teljes mintájával, amelyből 270 az 1. csoportba, 269 pedig a 2. csoportba tartozik.
Az adatok elemzése SPSS szoftverrel történik. A szignifikancia szintje 5%.
A tárgyaláson 2018 októberétől 2023 szeptemberéig lehet jelentkezni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Daniele Marrelli
- Telefonszám: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Siena, Olaszország, 53100
- Toborzás
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Kapcsolatba lépni:
- Daniele Marrelli
- Telefonszám: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- IIA-IIIC szövettanilag igazolt primer gyomor adenocarcinoma, NAC kezelés előtt. Nem tartalmazza a gyomor-nyelőcső csomópont/cardia carcinomát, csak a Siewert 3-at, minden előzetes kezelés (műtét és/vagy kemoterápia) nélkül ehhez a diagnózishoz
A CT-vizsgálat hiánya a következőkben:
- Mediastinalis nyirokcsomók
- Tüdő metasztázisok
- Peritoneális metasztázisok
- Májáttétek
- Pleurális folyadékgyülem, ascites
- Metasztázisok para-aorta nyirokcsomókban No 16a2/b1
- Metasztázisok a "hátsó" területen található nyirokcsomókban (8p, 12 b/p, 13)
- Extraregionális nyirokcsomó-metasztázisok
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2
- Nincs előzetes sugár- vagy kemoterápia, amely ütközik a gyomorrák kezelésével
- Nincs nyelőcsőinvázió, vagy invázió <=3 cm
- Negatív peritoneális mosócitológiai leletek és nincs peritoneális metasztázis a stádiumos laparoszkópiában
- Nincs gyomorcsonkrák
- Nincsenek cervicalis és subclavearis nyirokcsomók vagy disztális áttétek jelei
- A páciens beleegyezési űrlapja beszerezte, aláírva és keltezve az egyes protokolleljárások megkezdése előtt
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok bármilyen megfelelő kemoterápia alkalmazására a helyi szabványok szerint
- Linitis plastica
- Második kontrollálatlan rosszindulatú daganat (szinkron vagy metakron (utolsó 5 év), kivéve a cisz- vagy nyálkahártyarákot
- A nyelőcső-gyomor csomópontot érintő daganatok (Siewert I. és II. típus)
- A neoadjuváns kezelést követően várható reszekabilitás vagy a metasztázisok progressziója
- Vérzés vagy perforáció miatti sürgősségi műtét
- Ellenőrizetlen fertőzések
- Egyéb súlyos alapbetegségek, amelyek ronthatják a beteg képességét a vizsgálatban való részvételre
- Terhes vagy szoptató nők
- Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek
- Súlyos szívbetegség (NYHA IV. osztály)
- Szisztémás szteroid kezelés alatt
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit
- A megfelelés hiánya
- Kérdőívek kitöltésének képtelensége (nem megfelelő nyelvtudás, demencia, időhiány)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard csoport
Neoadjuváns kemoterápia + műtéti gastrectomia D2 lymphadenectomiával
|
A neoadjuváns kemoterápia+sebészeti D2 kezelési csoportba sorolt betegeknél az elsődleges daganat helyétől függően subtotális vagy teljes gastrectomiát végeznek.
Szabványos D2-nyirokcsomó-disszekcióra van szükség a nyirokcsomó-állomásokra vonatkozó konkrét információkkal.
|
|
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Neoadjuváns kemoterápia + műtéti gastrectomia D2plus lymphadenectomiával
|
A neoadjuváns kemoterápia + műtéti D2+ kiterjesztett lymphadenectomia kezelési csoportba besorolt betegek részleges vagy teljes gastrectomián esnek át, az elsődleges daganat helyétől függően.
Szabványos D2+ nyirokcsomó-disszekció, valamint a 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 állomások reszekciója szükséges a nyirokcsomó-állomásokra vonatkozó speciális információkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélési elemzés
Időkeret: Ezt az eredményt a véletlen besorolás időpontjától a halálozás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig becsülik, körülbelül 5 évvel a betegség diagnózisát követően.
|
A teljes túlélési elemzést a nyomon követési látogatások során elemzik
|
Ezt az eredményt a véletlen besorolás időpontjától a halálozás vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig becsülik, körülbelül 5 évvel a betegség diagnózisát követően.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődő szabad túlélés
Időkeret: Ezt az eredményt a randomizálás időpontjától a kiújulás időpontjáig becsülik, körülbelül 5 évvel a betegség diagnózisát követően.
|
Ezt a részt a nyomon követési látogatások során is elemzik.
A kiújulást lehetőség szerint radiológiai, endoszkópos vagy patológiai vizsgálattal dokumentálni kell.
|
Ezt az eredményt a randomizálás időpontjától a kiújulás időpontjáig becsülik, körülbelül 5 évvel a betegség diagnózisát követően.
|
|
Posztoperatív morbiditás
Időkeret: Ezt az eredménymérést körülbelül 3 hónappal a művelet dátuma után értékelik.
|
A posztoperatív szövődmények súlyosságát Clavien-Dindo osztályozással elemezzük
|
Ezt az eredménymérést körülbelül 3 hónappal a művelet dátuma után értékelik.
|
|
Posztoperatív mortalitás
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi tartózkodás alatt
|
A műtét utáni halálesetek
|
A műtétet követő 30 napon belül vagy a kórházi tartózkodás alatt
|
|
R0 reszekció
Időkeret: Ezt az eredménymérést körülbelül 3 hónappal a művelet dátuma után értékelik.
|
Mikroszkopikus (R1) vagy makroszkopikus (R2) reziduális daganat hiánya műtét után
|
Ezt az eredménymérést körülbelül 3 hónappal a művelet dátuma után értékelik.
|
|
A protokoll kezelés befejezésének százalékos aránya
Időkeret: Ezt az eredményt a beiratkozás dátuma után körülbelül 12 hónappal értékelik.
|
Azon betegek százalékos aránya, akik befejezik a protokoll kezelést, beleértve az adjuváns kemoterápiát is
|
Ezt az eredményt a beiratkozás dátuma után körülbelül 12 hónappal értékelik.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Franco Roviello, University of Siena
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Neo-D2plus trial
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .