Standardní versus superrozšířená lymfadenektomie po neoadjuvantní chemoterapii rakoviny žaludku (Neo-D2plus)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Toto je prospektivní multicentrická fáze III, dvouskupinová, randomizovaná a kontrolovaná studie navržená tak, aby prokázala nadřazenost experimentální léčebné větve (neoadjuvantní chemoterapie a super-rozšířená lymfadenektomie).
Populaci studie tvoří pacienti, kteří mají histologicky potvrzený adenokarcinom žaludku s lokálně pokročilým primárním nádorem a bez známek vzdálených metastáz (stadium IIA-IIIC rakoviny žaludku). Klinické metastázy lymfatických uzlin před neoadjuvantní chemoterapií musí být omezeny na první a druhý kompartment (stanice 1-12).
STANDARDNÍ SKUPINA: Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická gastrektomie s D2 lymfadenektomií.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická léčba D2, podstoupí buď subtotální nebo celkovou gastrektomii, v závislosti na lokalizaci primárního nádoru. Je vyžadována standardizovaná disekce lymfatických uzlin D2 se specifickými informacemi o stanicích lymfatických uzlin.
EXPERIMENTÁLNÍ SKUPINA: Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická gastrektomie s lymfadenektomií D2plus.
Pacienti, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická D2plus rozšířená lymfadenektomie, podstoupí buď subtotální nebo celkovou gastrektomii v závislosti na lokalizaci primárního nádoru. Je vyžadována standardizovaná disekce lymfatických uzlin D2 plus resekce stanic 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 se specifickými informacemi o stanicích lymfatických uzlin.
U obou skupin by měla být chirurgická léčba provedena do 4-6 týdnů po ukončení posledního cyklu NAC.
Primárním cílem této studie je porovnat celkové přežití as rakovinou související přežití mezi D2 a D2+ lymfadenektomií po neoadjuvantní chemoterapii pro resekabilní karcinom žaludku.
Kromě toho bude hodnocena odpověď na chemoterapii, četnost resekcí, kvalita života, komplikace související s chirurgickým zákrokem / vedlejší účinky chemoterapie a délka hospitalizace.
Byl proveden odhad velikosti vzorku, aby se zjistil minimální počet pacientů, kteří mají být přijati v každém rameni. Dvoustranný log rank test s celkovou velikostí vzorku 539 subjektů, z nichž 270 je ve skupině 1 a 269 je ve skupině 2.
Data budou analyzována pomocí softwaru SPSS. Hladina významnosti bude definována jako 5 %.
Zkouška bude otevřena pro nábor od října 2018 do září 2023.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Daniele Marrelli
- Telefonní číslo: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Studijní místa
-
-
-
Siena, Itálie, 53100
- Nábor
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Kontakt:
- Daniele Marrelli
- Telefonní číslo: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let
- IIA-IIIC histologicky prokázaný primární adenokarcinom žaludku před léčbou NAC. Nezahrnuje gastroezofageální junkci/karcinom kardie, ale pouze Siewert 3, bez předchozí léčby (operace a/nebo chemoterapie) pro tuto diagnózu
Chybějící CT vyšetření:
- Mediastinální lymfatické uzliny
- Metastázy v plicích
- Peritoneální metastázy
- Metastázy v játrech
- Pleurální výpotek, ascites
- Metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin č. 16a2/b1
- Metastázy do lymfatických uzlin lokalizovaných v „zadní“ oblasti (8p, 12 b/p, 13)
- Mimoregionální metastázy lymfatických uzlin
- Stav výkonu ECOG ≤ 2
- Žádná předchozí radioterapie nebo chemoterapie v rozporu s léčbou rakoviny žaludku
- Žádná invaze do jícnu nebo invaze <=3 cm
- Negativní nález peritoneální mycí cytologie a žádné peritoneální metastázy při stagingové laparoskopii
- Žádná rakovina pahýlu žaludku
- Žádné známky cervikálních a podklíčkových lymfatických uzlin nebo distálních metastáz
- Před zahájením konkrétních protokolových postupů byl získán, podepsán a datován souhlas pacienta
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro jakýkoli druh vhodné chemoterapie podle místních standardů
- Linitis plastica
- Druhý nekontrolovaný maligní nádor (synchronní nebo metachronní (posledních 5 let) jiný než Cis nebo slizniční rakovina
- Novotvary zahrnující jícno-žaludeční spojení (Siewertův typ I a II)
- Očekávaná neresekabilita po neoadjuvantní léčbě nebo progrese v metastázách
- Nouzová operace kvůli krvácení nebo perforaci
- Nekontrolované infekce
- Jiné závažné základní zdravotní stavy, které by mohly zhoršit schopnost pacienta účastnit se studie
- Těhotné nebo kojící ženy
- Významné neurologické nebo psychiatrické poruchy
- Těžké srdeční onemocnění (třída IV NYHA)
- Při léčbě systémovými steroidy
- Účast v jakékoli jiné klinické studii, která by mohla interferovat s výsledky této studie
- Nedostatek souladu
- Neschopnost vyplnit dotazník (nedostatečná znalost jazyka, demence, nedostatek času)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní skupina
Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická gastrektomie s D2 lymfadenektomií
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do skupiny neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická léčba D2, podstoupí buď subtotální nebo celkovou gastrektomii, v závislosti na lokalizaci primárního nádoru.
Je vyžadována standardizovaná disekce lymfatických uzlin D2 se specifickými informacemi o stanicích lymfatických uzlin.
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická gastrektomie s lymfadenektomií D2plus
|
Pacienti, kteří jsou zařazeni do léčebné skupiny neoadjuvantní chemoterapie + chirurgická D2+ rozšířená lymfadenektomie, podstoupí buď subtotální nebo celkovou gastrektomii v závislosti na lokalizaci primárního nádoru.
Je vyžadována standardizovaná disekce lymfatických uzlin D2+ plus resekce stanic 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 se specifickými informacemi o stanicích lymfatických uzlin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza celkového přežití
Časové okno: Tato výsledná míra bude odhadnuta od doby randomizace do data úmrtí nebo poslední následné návštěvy, hodnoceno přibližně 5 let po diagnóze onemocnění.
|
Analýza celkového přežití bude analyzována během následných návštěv
|
Tato výsledná míra bude odhadnuta od doby randomizace do data úmrtí nebo poslední následné návštěvy, hodnoceno přibližně 5 let po diagnóze onemocnění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití zdarma
Časové okno: Tato výsledná míra bude odhadnuta od doby randomizace do data recidivy, hodnoceno přibližně 5 let po diagnóze onemocnění.
|
Tato část bude také analyzována během následných návštěv.
Recidiva musí být dokumentována radiologickým, endoskopickým nebo patologickým vyšetřením, je-li to možné.
|
Tato výsledná míra bude odhadnuta od doby randomizace do data recidivy, hodnoceno přibližně 5 let po diagnóze onemocnění.
|
|
Pooperační morbidita
Časové okno: Toto výsledné měření bude vyhodnoceno přibližně 3 měsíce po datu operace.
|
Závažnost pooperačních komplikací bude analyzována pomocí klasifikace Clavien-Dindo
|
Toto výsledné měření bude vyhodnoceno přibližně 3 měsíce po datu operace.
|
|
Pooperační mortalita
Časové okno: Do 30 dnů od operace nebo během pobytu v nemocnici
|
Úmrtí po operaci
|
Do 30 dnů od operace nebo během pobytu v nemocnici
|
|
R0 resekce
Časové okno: Toto výsledné měření bude vyhodnoceno přibližně 3 měsíce po datu operace.
|
Absence mikroskopického (R1) nebo makroskopického (R2) reziduálního tumoru po operaci
|
Toto výsledné měření bude vyhodnoceno přibližně 3 měsíce po datu operace.
|
|
Procento dokončení protokolární léčby
Časové okno: Toto měření výsledku bude vyhodnoceno přibližně 12 měsíců po datu zápisu.
|
Procento pacientů, kteří dokončí protokolární léčbu, včetně adjuvantní chemoterapie
|
Toto měření výsledku bude vyhodnoceno přibližně 12 měsíců po datu zápisu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Franco Roviello, University of Siena
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neo-D2plus trial
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .