Standard versus super-forlenget lymfadenektomi etter neo-adjuvant kjemoterapi for magekreft (Neo-D2plus)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv multisenter fase III, to-gruppe, randomisert og kontrollert studie designet for å bevise overlegenhet til den eksperimentelle behandlingsarmen (neo-adjuvant kjemoterapi og super-utvidet lymfadenektomi).
Forsøkspopulasjonen består av pasienter som har histologisk bekreftet adenokarsinom i magen med lokalt avansert primærtumor og ingen tegn på fjernmetastaser (stadium IIA-IIIC magekreft). De kliniske lymfeknutemetastasene, før neo-adjuvant kjemoterapi, må begrenses til første og andre kompartment (stasjon 1-12).
STANDARDGRUPPE: Neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2 lymfadenektomi.
Pasienter som tildeles neoadjuvant kjemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgruppe vil gjennomgå enten subtotal eller total gastrektomi, avhengig av lokalisasjonen av primærsvulsten. Standardisert D2-lymfeknutedisseksjon er nødvendig med spesifikk informasjon om lymfeknutestasjoner.
EKSPERIMENTELL GRUPPE: Neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2plus lymfadenektomi.
Pasienter som tildeles neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk D2plus utvidet lymfadenektomi behandlingsgruppe vil gjennomgå enten subtotal eller total gastrektomi, avhengig av lokalisasjonen av primærsvulsten. Standardisert D2 lymfeknutedisseksjon pluss reseksjon av stasjon 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 kreves med spesifikk informasjon om lymfeknutestasjoner.
I begge grupper bør kirurgisk behandling utføres innen 4-6 uker etter slutten av siste syklus med NAC.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne total og kreftrelatert overlevelse mellom D2 og D2+ lymfadenektomi etter neo-adjuvant kjemoterapi for resektabel magekreft.
I tillegg vil respons på kjemoterapi, reseksjonsfrekvens, livskvalitet, komplikasjoner som kan tilskrives kirurgisk inngrep/bivirkninger av kjemoterapi og varighet av sykehusinnleggelse bli evaluert.
Prøvestørrelsesberegning ble utført for å oppdage minimum antall pasienter som skulle rekrutteres i hver arm. En tosidig loggrangeringstest med en samlet utvalgsstørrelse på 539 forsøkspersoner, hvorav 270 er i gruppe 1 og 269 er i gruppe 2.
Data vil bli analysert ved hjelp av SPSS-programvare. Signifikansnivå vil bli definert som 5 %.
Prøven vil være åpen for rekruttering fra oktober 2018 til september 2023.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Daniele Marrelli
- Telefonnummer: +39577585157
- E-post: daniele.marrelli@unisi.it
Studiesteder
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekruttering
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Ta kontakt med:
- Daniele Marrelli
- Telefonnummer: +39577585157
- E-post: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder lik eller over 18 år
- IIA-IIIC histologisk påvist primært gastrisk adenokarsinom, før behandling med NAC. Ikke inkludert gastro-øsofageal junction/cardia carcinoma, men bare Siewert 3, uten noen tidligere behandling (kirurgi og/eller kjemoterapi) for denne diagnosen
Mangel på CT-skanning av følgende:
- Mediastinale lymfeknuter
- Lungemetastaser
- Peritoneale metastaser
- Levermetastaser
- Pleural effusjon, ascites
- Metastaser til para-aorta lymfeknuter No 16a2/b1
- Metastaser til lymfeknuter lokalisert i det "posteriore" området (8p, 12 b/p, 13)
- Ekstraregionale lymfeknutemetastaser
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2
- Ingen tidligere radio- eller kjemoterapi som er i konflikt med behandling av magekreft
- Ingen øsofagusinvasjon, eller invasjon <=3cm
- Negative funn av peritonealvasking av cytologi og ingen peritoneale metastaser ved iscenesettelse av laparoskopi
- Ingen magestumpkreft
- Ingen tegn til cervikale og subklaveære lymfeknuter eller distale metastaser
- Pasientens samtykkeskjema innhentet, signert og datert før spesifikke protokollprosedyrer startet
- Fravær av noen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for enhver form for passende kjemoterapi i henhold til lokale standarder
- Linitis plastica
- Andre ukontrollerte ondartet svulst (synkron eller metakron (siste 5 år) annet enn cis eller slimhinnekreft
- Neoplasmer som involverer esophago-gastrisk overgang (Siewert type I og II)
- Forventet inoperabilitet etter neo-adjuvant behandling eller progresjon i metastaser
- Akuttoperasjon på grunn av blødning eller perforering
- Ukontrollerte infeksjoner
- Andre alvorlige underliggende medisinske tilstander som kan svekke pasientens evne til å delta i studien
- Gravide eller ammende kvinner
- Betydelige nevrologiske eller psykiatriske lidelser
- Alvorlig hjertesykdom (NYHA klasse IV)
- Under behandling av systemiske steroider
- Deltakelse i andre kliniske studier som kan forstyrre resultatene av denne studien
- Mangel på samsvar
- Manglende evne til å fylle ut spørreskjemaer (utilstrekkelig beherskelse av språk, demens, mangel på tid)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard gruppe
Neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2 lymfadenektomi
|
Pasienter som er tilordnet neoadjuvant kjemoterapi+ kirurgisk D2 behandlingsgruppe vil gjennomgå enten subtotal eller total gastrectomy, avhengig av lokalisasjonen av primærtumoren.
Standardisert D2-lymfeknutedisseksjon er nødvendig med spesifikk informasjon om lymfeknutestasjoner.
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2plus lymfadenektomi
|
Pasienter som er tilordnet neoadjuvant kjemoterapi + kirurgisk D2+ utvidet lymfadenektomi behandlingsgruppe vil gjennomgå enten subtotal eller total gastrectomy, avhengig av lokalisasjonen av primærtumoren.
Standardisert D2+ lymfeknutedisseksjon pluss reseksjon av stasjoner 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 kreves med spesifikk informasjon om lymfeknutestasjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelsesanalyse
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli estimert fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste oppfølgingsbesøk, vurdert ca. 5 år etter sykdomsdiagnosen.
|
Samlet overlevelsesanalyse vil bli analysert under oppfølgingsbesøk
|
Dette utfallsmålet vil bli estimert fra tidspunktet for randomisering til dødsdato eller siste oppfølgingsbesøk, vurdert ca. 5 år etter sykdomsdiagnosen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse fri-overlevelse
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli estimert fra randomiseringstidspunktet til residivdato, vurdert ca. 5 år etter sykdomsdiagnosen.
|
Den delen vil også bli analysert under oppfølgingsbesøk.
Residiv må dokumenteres ved radiologisk, endoskopisk eller patologisk undersøkelse, når det er mulig.
|
Dette utfallsmålet vil bli estimert fra randomiseringstidspunktet til residivdato, vurdert ca. 5 år etter sykdomsdiagnosen.
|
|
Postoperativ sykelighet
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 måneder etter operasjonsdato.
|
Alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner vil bli analysert ved bruk av Clavien-Dindo klassifisering
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 måneder etter operasjonsdato.
|
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjon eller under sykehusoppholdet
|
Dødsfall etter operasjon
|
Innen 30 dager fra operasjon eller under sykehusoppholdet
|
|
R0 reseksjon
Tidsramme: Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 måneder etter operasjonsdato.
|
Fravær av mikroskopisk (R1) eller makroskopisk (R2) gjenværende tumor etter operasjon
|
Dette utfallsmålet vil bli vurdert ca. 3 måneder etter operasjonsdato.
|
|
Prosentandel av fullføring av protokollbehandling
Tidsramme: Dette resultatmålet vil bli vurdert ca. 12 måneder etter innmeldingsdato.
|
Andel av pasientene som skal fullføre protokollbehandlingen, inkludert adjuvant kjemoterapi
|
Dette resultatmålet vil bli vurdert ca. 12 måneder etter innmeldingsdato.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Franco Roviello, University of Siena
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neo-D2plus trial
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .