Standaard versus super-uitgebreide lymfadenectomie na neo-adjuvante chemotherapie voor maagkanker (Neo-D2plus)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve multicenter fase III, gerandomiseerde en gecontroleerde studie met twee groepen, ontworpen om de superioriteit van de experimentele behandelingsarm (neo-adjuvante chemotherapie en super-extended lymfadenectomie) te bewijzen.
De onderzoekspopulatie bestaat uit patiënten met een histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag met lokaal gevorderde primaire tumor en zonder aanwijzingen voor metastasen op afstand (maagkanker stadium IIA-IIIC). Klinische metastasen in de lymfeklieren moeten vóór neo-adjuvante chemotherapie worden beperkt tot het eerste en tweede compartiment (stations 1-12).
STANDAARDGROEP: Neoadjuvante chemotherapie + chirurgische gastrectomie met D2-lymfadenectomie.
Patiënten die zijn toegewezen aan neoadjuvante chemotherapie + chirurgische D2-behandelingsgroep zullen een subtotale of totale gastrectomie ondergaan, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor. Gestandaardiseerde D2-lymfeklierdissectie is vereist met specifieke informatie over lymfeklierstations.
EXPERIMENTELE GROEP: Neoadjuvante chemotherapie + chirurgische gastrectomie met D2plus lymfadenectomie.
Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep neoadjuvante chemotherapie + chirurgische D2plus uitgebreide lymfadenectomie ondergaan subtotale of totale gastrectomie, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor. Gestandaardiseerde D2 lymfeklierdissectie plus resectie van stations 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 is vereist met specifieke informatie over lymfeklierstations.
In beide groepen moet chirurgische behandeling worden uitgevoerd binnen 4-6 weken na het einde van de laatste cyclus van NAC.
Het primaire doel van deze studie is om de algehele en kankergerelateerde overleving te vergelijken tussen D2 en D2+ lymfadenectomie na neo-adjuvante chemotherapie voor resectabele maagkanker.
Daarnaast zullen de respons op chemotherapie, het resectiepercentage, de kwaliteit van leven, complicaties als gevolg van chirurgische ingrepen / bijwerkingen van chemotherapie en de duur van ziekenhuisopname worden geëvalueerd.
Er werd een schatting van de steekproefomvang uitgevoerd om het minimum aantal patiënten te detecteren dat in elke arm moest worden gerekruteerd. Een tweezijdige log-ranktest met een totale steekproefomvang van 539 proefpersonen, waarvan 270 in groep 1 en 269 in groep 2.
De gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Het significantieniveau wordt gedefinieerd als 5%.
De proef staat open voor werving van oktober 2018 tot september 2023.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Daniele Marrelli
- Telefoonnummer: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
Studie Locaties
-
-
-
Siena, Italië, 53100
- Werving
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Contact:
- Daniele Marrelli
- Telefoonnummer: +39577585157
- E-mail: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd gelijk aan of ouder dan 18 jaar
- IIA-IIIC histologisch bewezen primair adenocarcinoom van de maag, vóór de behandeling met NAC. M.u.v. gastro-oesofageale overgang/cardiacarcinoom maar alleen Siewert 3, zonder voorafgaande behandeling (chirurgie en/of chemotherapie) voor deze diagnose
Gebrek aan CT-scan van het volgende:
- Mediastinale lymfeklieren
- Longmetastasen
- Peritoneale metastasen
- Lever metastasen
- Pleurale effusie, ascites
- Metastasen naar para-aortale lymfeklieren nr. 16a2/b1
- Metastasen naar lymfeklieren in het "achterste" gebied (8p, 12 b/p, 13)
- Extraregionale lymfekliermetastasen
- ECOG-prestatiestatus ≤ 2
- Geen voorafgaande radio- of chemotherapie die strijdig is met de behandeling van maagkanker
- Geen slokdarminvasie of invasie <=3cm
- Negatieve peritoneale wascytologiebevindingen en geen peritoneale metastasen bij stadiëring van laparoscopie
- Geen maagstompkanker
- Geen tekenen van cervicale en subclavaire lymfeklieren of distale metastasen
- Toestemmingsformulier van de patiënt verkregen, ondertekend en gedateerd voordat specifieke protocolprocedures worden gestart
- Afwezigheid van enige psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor elke vorm van geschikte chemotherapie volgens lokale normen
- Linitis plastica
- Tweede ongecontroleerde kwaadaardige tumor (synchroon of metachroon (laatste 5 jaar) anders dan cis- of slijmvlieskanker
- Neoplasmata waarbij de slokdarm-maagovergang betrokken is (Siewert type I en II)
- Verwachte inoperabiliteit na neo-adjuvante behandeling of progressie van metastasen
- Spoedoperatie vanwege bloeding of perforatie
- Ongecontroleerde infecties
- Andere ernstige onderliggende medische aandoeningen die het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kunnen aantasten
- Zwangere of zogende vrouwen
- Aanzienlijke neurologische of psychiatrische stoornissen
- Ernstige hartziekte (NYHA klasse IV)
- Onder behandeling van systemische steroïden
- Deelname aan enig ander klinisch onderzoek dat de resultaten van dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Gebrek aan naleving
- Vragenlijsten niet kunnen invullen (onvoldoende taalbeheersing, dementie, tijdgebrek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard groep
Neoadjuvante chemotherapie + chirurgische gastrectomie met D2-lymfadenectomie
|
Patiënten die zijn ingedeeld in de behandelingsgroep neoadjuvante chemotherapie + chirurgische D2 ondergaan een subtotale of totale gastrectomie, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor.
Gestandaardiseerde D2-lymfeklierdissectie is vereist met specifieke informatie over lymfeklierstations.
|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Neoadjuvante chemotherapie + chirurgische gastrectomie met D2plus lymfadenectomie
|
Patiënten die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep neoadjuvante chemotherapie + chirurgische D2+ uitgebreide lymfadenectomie ondergaan een subtotale of totale gastrectomie, afhankelijk van de locatie van de primaire tumor.
Gestandaardiseerde D2+ lymfeklierdissectie plus resectie van stations 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 is vereist met specifieke informatie over lymfeklierstations.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overlevingsanalyse
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt geschat vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of het laatste follow-upbezoek, beoordeeld ongeveer 5 jaar na de diagnose van de ziekte.
|
Algehele overlevingsanalyse zal worden geanalyseerd tijdens vervolgbezoeken
|
Deze uitkomstmaat wordt geschat vanaf het moment van randomisatie tot de datum van overlijden of het laatste follow-upbezoek, beoordeeld ongeveer 5 jaar na de diagnose van de ziekte.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt geschat vanaf het moment van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld ongeveer 5 jaar na de diagnose van de ziekte.
|
Dat deel wordt ook geanalyseerd tijdens vervolgbezoeken.
Het recidief moet, indien mogelijk, worden gedocumenteerd door middel van radiologisch, endoscopisch of pathologisch onderzoek.
|
Deze uitkomstmaat wordt geschat vanaf het moment van randomisatie tot de datum van recidief, beoordeeld ongeveer 5 jaar na de diagnose van de ziekte.
|
|
Postoperatieve morbiditeit
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 maanden na de operatiedatum beoordeeld.
|
De ernst van postoperatieve complicaties zal worden geanalyseerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 maanden na de operatiedatum beoordeeld.
|
|
Postoperatieve sterfte
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
Sterfgevallen na een operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie of tijdens het verblijf in het ziekenhuis
|
|
R0 resectie
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 maanden na de operatiedatum beoordeeld.
|
Afwezigheid van microscopische (R1) of macroscopische (R2) resterende tumor na de operatie
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 3 maanden na de operatiedatum beoordeeld.
|
|
Percentage voltooide protocolbehandeling
Tijdsspanne: Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 12 maanden na de datum van inschrijving beoordeeld.
|
Percentage patiënten dat de protocolbehandeling zal voltooien, inclusief adjuvante chemotherapie
|
Deze uitkomstmaat wordt ongeveer 12 maanden na de datum van inschrijving beoordeeld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Franco Roviello, University of Siena
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neo-D2plus trial
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .