Стандартная и сверхрасширенная лимфаденэктомия после неоадъювантной химиотерапии рака желудка (Neo-D2plus)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное и контролируемое исследование фазы III с двумя группами, предназначенное для доказательства превосходства экспериментальной группы лечения (неоадъювантная химиотерапия и суперрасширенная лимфаденэктомия).
Исследуемую популяцию составляют пациенты с гистологически подтвержденной аденокарциномой желудка с местно-распространенной первичной опухолью и отсутствием признаков отдаленных метастазов (стадия рака желудка IIA-IIIC). Клинические метастазы в лимфатические узлы перед неоадъювантной химиотерапией должны быть ограничены первым и вторым компартментами (станции 1-12).
СТАНДАРТНАЯ ГРУППА: Неоадъювантная химиотерапия + хирургическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.
Пациентам, которым назначена неоадъювантная химиотерапия + хирургическая группа лечения D2, будет проведена либо субтотальная, либо тотальная гастрэктомия, в зависимости от локализации первичной опухоли. Требуется стандартизированная диссекция лимфатических узлов D2 со специальной информацией о станциях лимфатических узлов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ ГРУППА: Неоадъювантная химиотерапия + хирургическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2plus.
Пациентам, которым назначена неоадъювантная химиотерапия + хирургическая группа лечения расширенной лимфаденэктомии D2plus, будет выполнена либо субтотальная, либо тотальная гастрэктомия, в зависимости от локализации первичной опухоли. Требуется стандартная диссекция лимфатических узлов D2 плюс резекция участков 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 с конкретной информацией о участках лимфатических узлов.
В обеих группах хирургическое лечение необходимо проводить в течение 4-6 недель после окончания последнего цикла НАК.
Основная цель этого исследования — сравнить общую выживаемость и выживаемость, связанную с раком, при лимфаденэктомии D2 и D2+ после неоадъювантной химиотерапии операбельного рака желудка.
Кроме того, будут оцениваться ответ на химиотерапию, частота резекций, качество жизни, осложнения, связанные с хирургическим вмешательством/побочными эффектами химиотерапии, и продолжительность госпитализации.
Была проведена оценка размера выборки, чтобы определить минимальное количество пациентов, которые должны быть набраны в каждой группе. Двусторонний логарифмический ранговый тест с общим размером выборки 539 субъектов, из которых 270 относятся к группе 1 и 269 относятся к группе 2.
Данные будут проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Уровень значимости будет определен как 5%.
Испытание будет открыто для набора с октября 2018 года по сентябрь 2023 года.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Daniele Marrelli
- Номер телефона: +39577585157
- Электронная почта: daniele.marrelli@unisi.it
Места учебы
-
-
-
Siena, Италия, 53100
- Рекрутинг
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Контакт:
- Daniele Marrelli
- Номер телефона: +39577585157
- Электронная почта: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или больше 18 лет
- IIA-IIIC гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома желудка до лечения NAC. Исключая карциному желудочно-пищеводного перехода/кардиального перехода, а только Зиверта 3, без какого-либо предшествующего лечения (хирургического вмешательства и/или химиотерапии) по поводу этого диагноза.
Отсутствие в КТ следующего:
- Медиастинальные лимфатические узлы
- метастазы в легкие
- Перитонеальные метастазы
- Метастазы в печень
- Плевральный выпот, асцит
- Метастазы в парааортальные лимфатические узлы № 16a2/b1
- Метастазы в лимфатические узлы, расположенные в «задней» области (8р, 12 б/р, 13)
- Метастазы в экстрарегионарные лимфатические узлы
- Статус производительности ECOG ≤ 2
- Отсутствие предшествующей лучевой или химиотерапии, противоречащей лечению рака желудка
- Отсутствие инвазии пищевода или инвазия <=3 см
- Отрицательные результаты цитологического исследования смывов брюшины и отсутствие перитонеальных метастазов при стадирующей лапароскопии
- Нет рака культи желудка
- Нет признаков поражения шейных и подключичных лимфатических узлов или дистальных метастазов.
- Форма согласия пациента получена, подписана и датирована до начала определенных протокольных процедур.
- Отсутствие каких-либо психологических, семейных, социологических или географических условий, потенциально препятствующих соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказания для любого вида соответствующей химиотерапии в соответствии с местными стандартами
- Пластический линит
- Вторая неконтролируемая злокачественная опухоль (синхронная или метахронная (последние 5 лет), кроме цис-рака или рака слизистой оболочки)
- Новообразования пищеводно-желудочного перехода (типы Siewert I и II)
- Ожидаемая нерезектабельность после неоадъювантного лечения или прогрессирование метастазов
- Неотложная операция из-за кровотечения или перфорации
- Неконтролируемые инфекции
- Другие серьезные сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на способность пациента участвовать в исследовании.
- Беременные или кормящие женщины
- Значительные неврологические или психические расстройства
- Тяжелое сердечное заболевание (класс IV по NYHA)
- При лечении системными стероидами
- Участие в любом другом клиническом исследовании, которое может повлиять на результаты этого исследования.
- Несоблюдение
- Невозможность заполнения анкет (недостаточное владение языком, деменция, нехватка времени)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартная группа
Неоадъювантная химиотерапия + хирургическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2
|
Пациентам, которым назначена неоадъювантная химиотерапия + хирургическая группа лечения D2, будет проведена либо субтотальная, либо тотальная гастрэктомия, в зависимости от локализации первичной опухоли.
Требуется стандартизированная диссекция лимфатических узлов D2 со специальной информацией о станциях лимфатических узлов.
|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Неоадъювантная химиотерапия + хирургическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2plus
|
Пациентам, которым назначена неоадъювантная химиотерапия + хирургическая расширенная лимфаденэктомия D2+, будет выполнена либо субтотальная, либо тотальная гастрэктомия, в зависимости от локализации первичной опухоли.
Требуется стандартная диссекция лимфатических узлов D2+ плюс резекция участков 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 с конкретной информацией о участках лимфатических узлов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ общей выживаемости
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться с момента рандомизации до даты смерти или последнего контрольного визита, оцениваемого примерно через 5 лет после постановки диагноза заболевания.
|
Общий анализ выживаемости будет проанализирован во время последующих посещений.
|
Этот показатель исхода будет оцениваться с момента рандомизации до даты смерти или последнего контрольного визита, оцениваемого примерно через 5 лет после постановки диагноза заболевания.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторяющееся свободное выживание
Временное ограничение: Этот показатель исхода будет оцениваться с момента рандомизации до даты рецидива, оцениваемого примерно через 5 лет после постановки диагноза заболевания.
|
Эта часть также будет проанализирована во время последующих посещений.
Рецидив должен быть задокументирован при рентгенологическом, эндоскопическом или патологическом исследовании, когда это возможно.
|
Этот показатель исхода будет оцениваться с момента рандомизации до даты рецидива, оцениваемого примерно через 5 лет после постановки диагноза заболевания.
|
|
Послеоперационная заболеваемость
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 3 месяца после даты операции.
|
Тяжесть послеоперационных осложнений будет проанализирована с использованием классификации Clavien-Dindo.
|
Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 3 месяца после даты операции.
|
|
Послеоперационная смертность
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции или во время пребывания в стационаре
|
Смерти после операции
|
В течение 30 дней после операции или во время пребывания в стационаре
|
|
Резекция R0
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 3 месяца после даты операции.
|
Отсутствие микроскопической (R1) или макроскопической (R2) остаточной опухоли после операции
|
Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 3 месяца после даты операции.
|
|
Процент завершения лечения по протоколу
Временное ограничение: Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 12 месяцев после даты зачисления.
|
Процент пациентов, завершивших лечение по протоколу, включая адъювантную химиотерапию
|
Этот показатель результата будет оцениваться примерно через 12 месяцев после даты зачисления.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Franco Roviello, University of Siena
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neo-D2plus trial
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .