Normaali vs. superpidennetty lymfadenektomia mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen (Neo-D2plus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen monikeskusvaiheen III, kahden ryhmän, satunnaistettu ja kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu osoittamaan kokeellisen hoitohaaran paremmuus (neoadjuvanttikemoterapia ja superpidennetty lymfadenektomia).
Tutkimuspopulaatio koostuu potilaista, joilla on histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, jossa on paikallisesti edennyt primaarinen kasvain ja joilla ei ole todisteita etäpesäkkeistä (vaiheen IIA-IIIC mahasyöpä). Imusolmukkeiden kliiniset etäpesäkkeet ennen neoadjuvanttikemoterapiaa on rajoitettava ensimmäiseen ja toiseen osastoon (asemat 1-12).
VAKIORYHMÄ: Neoadjuvanttikemoterapia + kirurginen gastrektomia D2-lymfadenektomialla.
Potilaille, jotka on määrätty neoadjuvanttikemoterapia+kirurgiseen D2-hoitoryhmään, suoritetaan joko subtotal tai total gastrectomy primaarisen kasvaimen sijainnista riippuen. Standardoitu D2-imusolmukkeiden dissektio vaaditaan erityisillä tiedoilla imusolmukeasemista.
KOKEELLINEN RYHMÄ: Neoadjuvanttikemoterapia + kirurginen gastrektomia D2plus-lymfadenektomialla.
Potilaille, joille on määrätty neoadjuvanttikemoterapia + kirurginen D2plus-pidennetty lymfadenektomiahoitoryhmä, tehdään joko osa- tai kokonaisvatsaleikkaus primaarisen kasvaimen sijainnista riippuen. Standardoitu D2-imusolmukkeiden dissektio sekä asemien 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 resektio vaaditaan erityisillä tiedoilla imusolmukeasemista.
Molemmissa ryhmissä kirurginen hoito tulee suorittaa 4-6 viikon kuluessa viimeisen NAC-syklin päättymisestä.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata yleistä ja syöpään liittyvää eloonjäämistä D2- ja D2+-lymfadenektomian välillä resekoitavissa olevan mahasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen.
Lisäksi arvioidaan vastetta kemoterapiaan, resektiota, elämänlaatua, kirurgisesta toimenpiteestä johtuvat komplikaatiot / kemoterapian sivuvaikutukset ja sairaalahoidon kesto.
Otoskoon arvio suoritettiin, jotta havaittiin kuhunkin haaraan rekrytoitavien potilaiden vähimmäismäärä. Kaksipuolinen log ranktesti, jonka kokonaisotoskoko on 539 koehenkilöä, joista 270 on ryhmässä 1 ja 269 ryhmässä 2.
Tiedot analysoidaan SPSS-ohjelmistolla. Merkitystasoksi määritellään 5 %.
Kokeilu on avoinna rekrytointia varten lokakuusta 2018 syyskuuhun 2023.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Daniele Marrelli
- Puhelinnumero: +39577585157
- Sähköposti: daniele.marrelli@unisi.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Siena, Italia, 53100
- Rekrytointi
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Marrelli
- Puhelinnumero: +39577585157
- Sähköposti: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- IIA-IIIC histologisesti todistettu primaarinen mahalaukun adenokarsinooma ennen NAC-hoitoa. Ei sisällä ruokatorven liitoskohtaa/kardiakarsinoomaa, vaan vain Siewert 3:a ilman aikaisempaa hoitoa (leikkausta ja/tai kemoterapiaa) tähän diagnoosiin
Puutteellinen CT-skannaus seuraavista:
- Mediastinaaliset imusolmukkeet
- Keuhkojen metastaasit
- Peritoneaaliset etäpesäkkeet
- Maksametastaasit
- Pleuraeffuusio, askites
- Metastaasit paraaortan imusolmukkeisiin nro 16a2/b1
- Metastaasit "taka-alueella" sijaitseviin imusolmukkeisiin (8p, 12 b/p, 13)
- Alueen ulkopuoliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- ECOG-suorituskykytila ≤ 2
- Ei aikaisempaa radio- tai kemoterapiaa, joka olisi ristiriidassa mahasyövän hoidon kanssa
- Ei ruokatorven invaasiota tai invaasiota <=3 cm
- Negatiiviset vatsakalvon pesusytologiset löydökset ja ei vatsakalvon etäpesäkkeitä vaiheittaisessa laparoskopiassa
- Ei mahalaukun syöpää
- Ei merkkejä kohdunkaulan ja subklavearisista imusolmukkeista tai distaalisista etäpesäkkeistä
- Potilaan suostumuslomake hankittu, allekirjoitettu ja päivätty ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista
- Sellaisten psykologisten, perheeseen liittyvien, sosiologisten tai maantieteellisten olosuhteiden puuttuminen, jotka voivat haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet kaikenlaiselle sopivalle kemoterapialle paikallisten standardien mukaisesti
- Plastinen liniitti
- Toinen hallitsematon pahanlaatuinen kasvain (synkroninen tai metakroninen (viimeiset 5 vuotta), muu kuin Cis tai limakalvosyöpä
- Kasvaimia, joihin liittyy ruokatorven ja mahalaukun liitos (Siewert-tyypit I ja II)
- Odotettu leikkauskelvottomuus neoadjuvanttihoidon tai etäpesäkkeiden etenemisen jälkeen
- Hätäleikkaus verenvuodon tai perforaation vuoksi
- Hallitsemattomat infektiot
- Muut vakavat taustalla olevat sairaudet, jotka voivat heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Merkittävät neurologiset tai psyykkiset häiriöt
- Vaikea sydänsairaus (NYHA-luokka IV)
- Systeemisten steroidien hoidossa
- Osallistuminen kaikkiin muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen tuloksia
- Sääntöjen noudattamisen puute
- Kyvyttömyys täyttää kyselylomakkeita (riittävä kielen taito, dementia, ajanpuute)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Vakioryhmä
Neoadjuvantti kemoterapia + kirurginen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia
|
Potilaille, jotka on määrätty neoadjuvanttikemoterapia+kirurgiseen D2-hoitoryhmään, suoritetaan joko subtotal tai total gastrectomy primaarisen kasvaimen sijainnista riippuen.
Standardoitu D2-imusolmukkeiden dissektio vaaditaan erityisillä tiedoilla imusolmukeasemista.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Neoadjuvantti kemoterapia + kirurginen mahalaukun poisto D2plus-lymfadenektomialla
|
Potilaille, jotka on määrätty neoadjuvanttikemoterapiaan + kirurgiseen D2+ laajennettuun lymfadenektomiahoitoryhmään, suoritetaan joko subtotal tai total gastrectomy primaarisen kasvaimen sijainnista riippuen.
Standardoitu D2+-imusolmukkeiden dissektio sekä asemien 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 resektio vaaditaan erityisillä tiedoilla imusolmukeasemista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysi
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna noin 5 vuotta sairauden diagnoosin jälkeen.
|
Kokonaiseloonjäämisanalyysi analysoidaan seurantakäyntien aikana
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan satunnaistamisen ajankohdasta kuolinpäivään tai viimeiseen seurantakäyntiin, arvioituna noin 5 vuotta sairauden diagnoosin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuva ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Tämä tulosmittaus arvioidaan satunnaistamisen ajankohdasta uusiutumispäivään, arvioituna noin 5 vuotta taudin diagnoosin jälkeen.
|
Tämä osa analysoidaan myös seurantakäynneillä.
Uusiutuminen on mahdollisuuksien mukaan dokumentoitava radiologisessa, endoskooppisessa tai patologisessa tutkimuksessa.
|
Tämä tulosmittaus arvioidaan satunnaistamisen ajankohdasta uusiutumispäivään, arvioituna noin 5 vuotta taudin diagnoosin jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeinen sairastavuus
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan noin 3 kuukauden kuluttua toimintapäivästä.
|
Postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuus analysoidaan käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta
|
Tämä tulosmitta arvioidaan noin 3 kuukauden kuluttua toimintapäivästä.
|
|
Leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana
|
Kuolemat leikkauksen jälkeen
|
30 päivän sisällä leikkauksesta tai sairaalahoidon aikana
|
|
R0 resektio
Aikaikkuna: Tämä tulosmitta arvioidaan noin 3 kuukauden kuluttua toimintapäivästä.
|
Mikroskooppisen (R1) tai makroskooppisen (R2) jäännöskasvaimen puuttuminen leikkauksen jälkeen
|
Tämä tulosmitta arvioidaan noin 3 kuukauden kuluttua toimintapäivästä.
|
|
Prosenttiosuus protokollahoidon valmistumisesta
Aikaikkuna: Tämä tulosmittari arvioidaan noin 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka suorittavat protokollahoidon, mukaan lukien adjuvanttikemoterapia
|
Tämä tulosmittari arvioidaan noin 12 kuukauden kuluttua ilmoittautumispäivästä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Franco Roviello, University of Siena
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neo-D2plus trial
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt mahasyöpä
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta