Standard kontra superförlängd lymfadenektomi efter neoadjuvant kemoterapi för magcancer (Neo-D2plus)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv multicenter fas III, två-grupps, randomiserad och kontrollerad studie utformad för att bevisa överlägsenhet hos den experimentella behandlingsarmen (neo-adjuvant kemoterapi och superförlängd lymfadenektomi).
Försökspopulationen består av patienter som har histologiskt bekräftat adenokarcinom i magen med lokalt avancerad primär tumör och inga tecken på avlägsna metastaser (stadium IIA-IIIC magcancer). De kliniska lymfkörtelmetastaserna, innan neoadjuvant kemoterapi, måste begränsas till första och andra avdelningen (station 1-12).
STANDARDGRUPP: Neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2-lymfadenektomi.
Patienter som tilldelas neoadjuvant kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgrupp kommer att genomgå antingen subtotal eller total gastrectomy, beroende på lokaliseringen av den primära tumören. Standardiserad D2-lymfkörteldissektion krävs med specifik information om lymfkörtelstationer.
EXPERIMENTELL GRUPP: Neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2plus lymfadenektomi.
Patienter som tilldelas neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk D2plus förlängd lymfadenektomibehandlingsgrupp kommer att genomgå antingen subtotal eller total gastrectomy, beroende på lokaliseringen av den primära tumören. Standardiserad D2-lymfkörteldissektion plus resektion av stationerna 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 krävs med specifik information om lymfkörtelstationer.
I båda grupperna bör kirurgisk behandling utföras inom 4-6 veckor efter slutet av den sista cykeln av NAC.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra total och cancerrelaterad överlevnad mellan D2 och D2+ lymfadenektomi efter neo-adjuvant kemoterapi för resektabel magcancer.
Dessutom kommer respons på kemoterapi, resektionsfrekvens, livskvalitet, komplikationer hänförliga till kirurgiskt ingrepp/biverkningar av kemoterapi och sjukhusvistelsens varaktighet att utvärderas.
Uppskattning av provstorleken utfördes för att detektera det minsta antalet patienter som skulle rekryteras i varje arm. Ett dubbelsidigt log-ranktest med en total urvalsstorlek på 539 försökspersoner, varav 270 i grupp 1 och 269 i grupp 2.
Data kommer att analyseras med SPSS-programvara. Signifikansnivå kommer att definieras som 5 %.
Provet kommer att vara öppet för rekrytering från oktober 2018 till september 2023.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Daniele Marrelli
- Telefonnummer: +39577585157
- E-post: daniele.marrelli@unisi.it
Studieorter
-
-
-
Siena, Italien, 53100
- Rekrytering
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
Kontakt:
- Daniele Marrelli
- Telefonnummer: +39577585157
- E-post: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder lika med eller äldre än 18 år
- IIA-IIIC histologiskt bevisat primärt gastriskt adenokarcinom, före behandling med NAC. Inte inklusive gastro-esofageal junction/cardia carcinom utan endast Siewert 3, utan någon tidigare behandling (kirurgi och/eller kemoterapi) för denna diagnos
Brist på datortomografi av följande:
- Mediastinala lymfkörtlar
- Lungmetastaser
- Peritoneala metastaser
- Levermetastaser
- Pleurautgjutning, ascites
- Metastaser till para-aorta lymfkörtlar nr 16a2/b1
- Metastaser till lymfkörtlar lokaliserade i det "posteriora" området (8p, 12 b/p, 13)
- Extraregionala lymfkörtelmetastaser
- ECOG-prestandastatus ≤ 2
- Ingen tidigare radio- eller kemoterapi som strider mot behandlingen av magcancer
- Ingen esofagusinvasion, eller invasion <=3cm
- Negativa fynd av peritoneal tvättcytologi och inga peritoneala metastaser vid stadieindelningslaparoskopi
- Ingen magstubbscancer
- Inga tecken på cervikala och subklaveära lymfkörtlar eller distala metastaser
- Patientens samtyckesformulär har erhållits, undertecknats och daterats innan specifika protokollprocedurer påbörjas
- Frånvaro av något psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för någon form av lämplig kemoterapi enligt lokala standarder
- Litis plastica
- Andra okontrollerade maligna tumören (synkron eller metakron (senaste 5 åren) annan än Cis eller slemhinnecancer
- Neoplasmer som involverar matstrupe-magövergången (Siewert typ I och II)
- Förväntad inoperabilitet efter neoadjuvant behandling eller progression av metastaser
- Akut operation på grund av blödning eller perforering
- Okontrollerade infektioner
- Andra allvarliga underliggande medicinska tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
- Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
- Allvarlig hjärtsjukdom (NYHA klass IV)
- Under behandling av systemiska steroider
- Deltagande i någon annan klinisk prövning som kan störa resultaten av denna prövning
- Brist på efterlevnad
- Oförmåga att fylla i frågeformulär (otillräckliga språkkunskaper, demens, tidsbrist)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standardgrupp
Neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk gastrektomi med D2 lymfadenektomi
|
Patienter som hänförs till neoadjuvant kemoterapi+ kirurgisk D2-behandlingsgrupp kommer att genomgå antingen subtotal eller total gastrectomy, beroende på lokaliseringen av den primära tumören.
Standardiserad D2-lymfkörteldissektion krävs med specifik information om lymfkörtelstationer.
|
|
Experimentell: Experimentgrupp
Neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk gastrectomy med D2plus lymfadenektomi
|
Patienter som tilldelas neoadjuvant kemoterapi + kirurgisk D2+ förlängd lymfadenektomi-behandlingsgrupp kommer att genomgå antingen subtotal eller total gastrectomy, beroende på lokaliseringen av den primära tumören.
Standardiserad D2+ lymfkörteldissektion plus resektion av stationerna 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 krävs med specifik information om lymfkörtelstationer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande överlevnadsanalys
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att uppskattas från tidpunkten för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljningsbesök, bedömd cirka 5 år efter sjukdomsdiagnosen.
|
Övergripande överlevnadsanalys kommer att analyseras under uppföljningsbesök
|
Detta utfallsmått kommer att uppskattas från tidpunkten för randomisering till dödsdatum eller sista uppföljningsbesök, bedömd cirka 5 år efter sjukdomsdiagnosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återkommande fri-överlevnad
Tidsram: Detta utfallsmått kommer att uppskattas från tidpunkten för randomisering till datum för återfall, bedömd cirka 5 år efter sjukdomsdiagnosen.
|
Den delen kommer också att analyseras vid uppföljningsbesök.
Återfallet måste dokumenteras genom radiologisk, endoskopisk eller patologisk undersökning, när så är möjligt.
|
Detta utfallsmått kommer att uppskattas från tidpunkten för randomisering till datum för återfall, bedömd cirka 5 år efter sjukdomsdiagnosen.
|
|
Postoperativ sjuklighet
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationsdatumet.
|
Allvaret av postoperativa komplikationer kommer att analyseras med hjälp av Clavien-Dindo-klassificering
|
Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationsdatumet.
|
|
Postoperativ mortalitet
Tidsram: Inom 30 dagar från operation eller under sjukhusvistelsen
|
Dödsfall efter operation
|
Inom 30 dagar från operation eller under sjukhusvistelsen
|
|
R0 resektion
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationsdatumet.
|
Frånvaro av mikroskopisk (R1) eller makroskopisk (R2) kvarvarande tumör efter operation
|
Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 3 månader efter operationsdatumet.
|
|
Andel av slutförandet av protokollbehandling
Tidsram: Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 12 månader efter inskrivningsdatumet.
|
Andel av patienterna som kommer att slutföra protokollbehandlingen, inklusive adjuvant kemoterapi
|
Detta resultatmått kommer att bedömas cirka 12 månader efter inskrivningsdatumet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Franco Roviello, University of Siena
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Neo-D2plus trial
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .