Linfadenectomía estándar versus superextendida después de quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico (Neo-D2plus)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un ensayo prospectivo, multicéntrico, de fase III, de dos grupos, aleatorizado y controlado, diseñado para demostrar la superioridad del brazo de tratamiento experimental (quimioterapia neoadyuvante y linfadenectomía superextendida).
La población del ensayo consta de pacientes con adenocarcinoma de estómago confirmado histológicamente con tumor primario localmente avanzado y sin evidencia de metástasis a distancia (cáncer gástrico en estadio IIA-IIIC). Las metástasis clínicas ganglionares, antes de la quimioterapia neoadyuvante, deben limitarse al primer y segundo compartimento (estaciones 1-12).
GRUPO ESTÁNDAR: Quimioterapia neoadyuvante + gastrectomía quirúrgica con linfadenectomía D2.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento quirúrgico D2 con quimioterapia neoadyuvante se someterán a una gastrectomía subtotal o total, según la ubicación del tumor primario. Se requiere una disección estandarizada de ganglios linfáticos D2 con información específica sobre las estaciones de ganglios linfáticos.
GRUPO EXPERIMENTAL: Quimioterapia neoadyuvante + gastrectomía quirúrgica con linfadenectomía D2plus.
Los pacientes asignados al grupo de tratamiento de quimioterapia neoadyuvante + linfadenectomía extendida quirúrgica D2plus se someterán a una gastrectomía subtotal o total, según la ubicación del tumor primario. Se requiere disección estandarizada de ganglios linfáticos D2 más resección de las estaciones 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 con información específica sobre las estaciones de ganglios linfáticos.
En ambos grupos, el tratamiento quirúrgico debe realizarse dentro de las 4-6 semanas posteriores al final del último ciclo de NAC.
El objetivo principal de este estudio es comparar la supervivencia general y relacionada con el cáncer entre la linfadenectomía D2 y D2+ después de la quimioterapia neoadyuvante para el cáncer gástrico resecable.
Además, se evaluará la respuesta a la quimioterapia, la tasa de resección, la calidad de vida, las complicaciones atribuibles a la intervención quirúrgica/efectos secundarios de la quimioterapia y la duración de la hospitalización.
Se realizó una estimación del tamaño de la muestra, para detectar el número mínimo de pacientes a reclutar en cada brazo. Una prueba de rango logarítmico bilateral con un tamaño de muestra general de 539 sujetos, de los cuales 270 están en el grupo 1 y 269 en el grupo 2.
Los datos se analizarán utilizando el software SPSS. El nivel de significancia se definirá como 5%.
El ensayo estará abierto para el reclutamiento desde octubre de 2018 hasta septiembre de 2023.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Daniele Marrelli
- Número de teléfono: +39577585157
- Correo electrónico: daniele.marrelli@unisi.it
Ubicaciones de estudio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamiento
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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Contacto:
- Daniele Marrelli
- Número de teléfono: +39577585157
- Correo electrónico: daniele.marrelli@unisi.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad igual o mayor a 18 años
- Adenocarcinoma gástrico primario histológicamente comprobado IIA-IIIC, previo al tratamiento con NAC. No incluye unión gastroesofágica/carcinoma de cardias sino solo Siewert 3, sin ningún tratamiento previo (cirugía y/o quimioterapia) para este diagnóstico
Falta en la tomografía computarizada de lo siguiente:
- Ganglios linfáticos mediastínicos
- metástasis pulmonares
- metástasis peritoneales
- metástasis hepáticas
- Derrame pleural, ascitis
- Metástasis en ganglios linfáticos paraaórticos No 16a2/b1
- Metástasis a ganglios linfáticos ubicados en el área "posterior" (8p, 12 b/p, 13)
- Metástasis de ganglios linfáticos extrarregionales
- Estado funcional ECOG ≤ 2
- Sin radio o quimioterapia previa que esté en conflicto con el tratamiento del cáncer gástrico
- Sin invasión esofágica o invasión <=3cm
- Citología de lavado peritoneal negativa y sin metástasis peritoneales en laparoscopia de estadificación
- Sin cáncer de muñón gástrico
- Sin signos de ganglios linfáticos cervicales y subclaveares o metástasis distales
- Formulario de consentimiento del paciente obtenido, firmado y fechado antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo
- Ausencia de cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo de estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para cualquier tipo de quimioterapia apropiada de acuerdo con los estándares locales
- Linitis plástica
- Segundo tumor maligno no controlado (sincrónico o metacrónico (últimos 5 años) distinto de Cis o cáncer de mucosas
- Neoplasias que afectan la unión esófago-gástrica (Siewert tipos I y II)
- Irresecabilidad esperada tras tratamiento neoadyuvante o progresión de metástasis
- Cirugía de urgencia por sangrado o perforación
- Infecciones no controladas
- Otras afecciones médicas subyacentes graves que podrían afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos
- Enfermedad cardíaca grave (clase IV de la NYHA)
- En tratamiento con esteroides sistémicos
- Participación en cualquier otro ensayo clínico que pueda interferir con los resultados de este ensayo
- Falta de cumplimiento
- Incapacidad para rellenar cuestionarios (dominio insuficiente del idioma, demencia, falta de tiempo)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo estándar
Quimioterapia neoadyuvante + gastrectomía quirúrgica con linfadenectomía D2
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Los pacientes asignados al grupo de tratamiento D2 quirúrgico + quimioterapia neoadyuvante se someterán a una gastrectomía subtotal o total, según la ubicación del tumor primario.
Se requiere una disección estandarizada de ganglios linfáticos D2 con información específica sobre las estaciones de ganglios linfáticos.
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Experimental: Grupo experimental
Quimioterapia neoadyuvante + gastrectomía quirúrgica con linfadenectomía D2plus
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Los pacientes asignados al grupo de tratamiento con quimioterapia neoadyuvante + linfadenectomía extendida quirúrgica D2+ se someterán a una gastrectomía subtotal o total, según la ubicación del tumor primario.
Se requiere disección estandarizada de ganglios linfáticos D2+ más resección de las estaciones 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 con información específica sobre las estaciones de ganglios linfáticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de supervivencia global
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se estimará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última visita de seguimiento, evaluada aproximadamente 5 años después del diagnóstico de la enfermedad.
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El análisis de supervivencia global se analizará durante las visitas de seguimiento.
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Esta medida de resultado se estimará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de la muerte o la última visita de seguimiento, evaluada aproximadamente 5 años después del diagnóstico de la enfermedad.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se estimará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada aproximadamente 5 años después del diagnóstico de la enfermedad.
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Esa parte también se analizará durante las visitas de seguimiento.
La recurrencia tiene que ser documentada en examen radiológico, endoscópico o patológico, cuando sea posible.
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Esta medida de resultado se estimará desde el momento de la aleatorización hasta la fecha de recurrencia, evaluada aproximadamente 5 años después del diagnóstico de la enfermedad.
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Morbilidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 meses después de la fecha de la operación.
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La gravedad de las complicaciones postoperatorias se analizará utilizando la clasificación de Clavien-Dindo
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Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 meses después de la fecha de la operación.
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Mortalidad postoperatoria
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la operación o durante la estadía en el hospital
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Muertes después de la cirugía
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Dentro de los 30 días posteriores a la operación o durante la estadía en el hospital
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Resección R0
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 meses después de la fecha de la operación.
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Ausencia de tumor residual microscópico (R1) o macroscópico (R2) después de la cirugía
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Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 3 meses después de la fecha de la operación.
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Porcentaje de finalización del tratamiento del protocolo
Periodo de tiempo: Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 12 meses después de la fecha de inscripción.
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Porcentaje de pacientes que completarán el tratamiento del protocolo, incluida la quimioterapia adyuvante
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Esta medida de resultado se evaluará aproximadamente 12 meses después de la fecha de inscripción.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franco Roviello, University of Siena
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neo-D2plus trial
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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