Linfoadenectomia standard vs super estesa dopo chemioterapia neo-adiuvante per carcinoma gastrico (Neo-D2plus)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio prospettico multicentrico di fase III, a due gruppi, randomizzato e controllato, progettato per dimostrare la superiorità del braccio di trattamento sperimentale (chemioterapia neo-adiuvante e linfoadenectomia super estesa).
La popolazione dello studio è composta da pazienti con adenocarcinoma dello stomaco confermato istologicamente con tumore primario localmente avanzato e nessuna evidenza di metastasi a distanza (cancro gastrico in stadio IIA-IIIC). Le metastasi cliniche linfonodali, prima della chemioterapia neoadiuvante, devono essere limitate al primo e al secondo compartimento (stazioni 1-12).
GRUPPO STANDARD: Chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia chirurgica con linfoadenectomia D2.
I pazienti assegnati alla chemioterapia neoadiuvante + gruppo di trattamento chirurgico D2 saranno sottoposti a gastrectomia subtotale o totale, a seconda della posizione del tumore primario. È richiesta una dissezione linfonodale D2 standardizzata con informazioni specifiche sulle stazioni linfonodali.
GRUPPO SPERIMENTALE: Chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia chirurgica con linfadenectomia D2plus.
I pazienti assegnati alla chemioterapia neoadiuvante + gruppo di trattamento con linfoadenectomia chirurgica D2plus estesa saranno sottoposti a gastrectomia subtotale o totale, a seconda della posizione del tumore primario. È richiesta la dissezione linfonodale D2 standardizzata più la resezione delle stazioni 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 con informazioni specifiche sulle stazioni linfonodali.
In entrambi i gruppi, il trattamento chirurgico deve essere eseguito entro 4-6 settimane dalla fine dell'ultimo ciclo di NAC.
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sopravvivenza globale e correlata al cancro tra la linfoadenectomia D2 e D2+ dopo chemioterapia neo-adiuvante per carcinoma gastrico resecabile.
Verranno inoltre valutate la risposta alla chemioterapia, il tasso di resezione, la qualità della vita, le complicanze attribuibili all'intervento chirurgico/effetti collaterali della chemioterapia e la durata del ricovero.
È stata eseguita la stima della dimensione del campione, per rilevare il numero minimo di pazienti da reclutare in ciascun braccio. Un log rank test a due code con una dimensione complessiva del campione di 539 soggetti, di cui 270 nel gruppo 1 e 269 nel gruppo 2.
I dati saranno analizzati utilizzando il software SPSS. Il livello di significatività sarà definito come 5%.
Il processo sarà aperto al reclutamento da ottobre 2018 a settembre 2023.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Daniele Marrelli
- Numero di telefono: +39577585157
- Email: daniele.marrelli@unisi.it
Luoghi di studio
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Siena, Italia, 53100
- Reclutamento
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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Contatto:
- Daniele Marrelli
- Numero di telefono: +39577585157
- Email: daniele.marrelli@unisi.it
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età uguale o superiore a 18 anni
- Adenocarcinoma gastrico primario IIA-IIIC istologicamente provato, prima del trattamento con NAC. Escluso il carcinoma della giunzione gastro-esofagea/del cardias ma solo Siewert 3, senza alcun precedente trattamento (chirurgico e/o chemioterapico) per questa diagnosi
Mancanza nella TAC di quanto segue:
- Linfonodi mediastinici
- Metastasi polmonari
- Metastasi peritoneali
- Metastasi epatiche
- Versamento pleurico, ascite
- Metastasi ai linfonodi para-aortici n. 16a2/b1
- Metastasi ai linfonodi situati nell'area "posteriore" (8p, 12 b/p, 13)
- Metastasi linfonodali extraregionali
- Performance status ECOG ≤ 2
- Nessuna precedente radioterapia o chemioterapia in conflitto con il trattamento del cancro gastrico
- Nessuna invasione esofagea o invasione <=3 cm
- Risultati citologici di lavaggio peritoneale negativi e nessuna metastasi peritoneale nella stadiazione laparoscopica
- Nessun cancro al moncone gastrico
- Nessun segno di linfonodi cervicali e sottoclaveari o metastasi distali
- Modulo di consenso del paziente ottenuto, firmato e datato prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo
- Assenza di qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nella sperimentazione
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per qualsiasi tipo di chemioterapia appropriata secondo gli standard locali
- Linitis plastica
- Secondo tumore maligno non controllato (sincrono o metacrono (ultimi 5 anni) diverso da Cis o tumore della mucosa
- Neoplasie che coinvolgono la giunzione esofago-gastrica (Siewert tipi I e II)
- Aspettata non resecabilità dopo trattamento neoadiuvante o progressione delle metastasi
- Chirurgia d'urgenza a causa di sanguinamento o perforazione
- Infezioni incontrollate
- Altre gravi condizioni mediche sottostanti che potrebbero compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Disturbi neurologici o psichiatrici significativi
- Malattia cardiaca grave (classe NYHA IV)
- Sotto trattamento di steroidi sistemici
- Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico che potrebbe interferire con i risultati di questo studio
- Mancanza di conformità
- Incapacità di compilare i questionari (insufficiente padronanza della lingua, demenza, mancanza di tempo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo standard
Chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia chirurgica con linfoadenectomia D2
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I pazienti assegnati alla chemioterapia neoadiuvante + gruppo di trattamento chirurgico D2 saranno sottoposti a gastrectomia subtotale o totale, a seconda della posizione del tumore primario.
È richiesta una dissezione linfonodale D2 standardizzata con informazioni specifiche sulle stazioni linfonodali.
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Chemioterapia neoadiuvante + gastrectomia chirurgica con linfadenectomia D2plus
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I pazienti assegnati alla chemioterapia neoadiuvante + gruppo di trattamento con linfoadenectomia chirurgica D2+ estesa saranno sottoposti a gastrectomia subtotale o totale, a seconda della posizione del tumore primario.
È richiesta la dissezione linfonodale D2+ standardizzata più la resezione delle stazioni 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 con informazioni specifiche sulle stazioni linfonodali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà stimata dal momento della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima visita di follow-up, valutata circa 5 anni dopo la diagnosi della malattia.
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L'analisi della sopravvivenza globale sarà analizzata durante le visite di follow-up
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Questa misura dell'esito sarà stimata dal momento della randomizzazione alla data del decesso o dell'ultima visita di follow-up, valutata circa 5 anni dopo la diagnosi della malattia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Questa misura dell'esito sarà stimata dal momento della randomizzazione alla data della recidiva, valutata circa 5 anni dopo la diagnosi della malattia.
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Quella parte sarà analizzata anche durante le visite di follow-up.
La recidiva deve essere documentata in esame radiologico, endoscopico o patologico, quando possibile.
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Questa misura dell'esito sarà stimata dal momento della randomizzazione alla data della recidiva, valutata circa 5 anni dopo la diagnosi della malattia.
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Morbilità post-operatoria
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 3 mesi dopo la data dell'operazione.
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La gravità delle complicanze postoperatorie sarà analizzata utilizzando la classificazione di Clavien-Dindo
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Questa misura di esito sarà valutata circa 3 mesi dopo la data dell'operazione.
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Mortalità postoperatoria
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento o durante la degenza ospedaliera
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Morti dopo l'intervento chirurgico
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Entro 30 giorni dall'intervento o durante la degenza ospedaliera
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Resezione R0
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 3 mesi dopo la data dell'operazione.
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Assenza di tumore residuo microscopico (R1) o macroscopico (R2) dopo intervento chirurgico
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Questa misura di esito sarà valutata circa 3 mesi dopo la data dell'operazione.
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Percentuale di completamento del trattamento del protocollo
Lasso di tempo: Questa misura di esito sarà valutata circa 12 mesi dopo la data di iscrizione.
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Percentuale di pazienti che completeranno il trattamento del protocollo, inclusa la chemioterapia adiuvante
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Questa misura di esito sarà valutata circa 12 mesi dopo la data di iscrizione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Franco Roviello, University of Siena
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neo-D2plus trial
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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