胃癌新辅助化疗后标准与超大范围淋巴结清扫术 (Neo-D2plus)
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性多中心 III 期、两组、随机对照试验，旨在证明实验治疗组（新辅助化疗和超大范围淋巴结清扫术）的优越性。
试验人群由经组织学证实为胃腺癌且原发肿瘤局部晚期且无远处转移证据（IIA-IIIC 期胃癌）的患者组成。 新辅助化疗前的淋巴结临床转移必须局限于第一和第二隔室（1-12 站）。
标准组：新辅助化疗 + 外科胃切除术和 D2 淋巴结清扫术。
分配到新辅助化疗+手术 D2 治疗组的患者将根据原发肿瘤的位置进行胃大部切除术或全胃切除术。 标准化的 D2 淋巴结清扫术需要有关淋巴结站的具体信息。
实验组：新辅助化疗 + 胃切除术和 D2plus 淋巴结清扫术。
被分配到新辅助化疗 + 手术 D2plus 扩大淋巴结切除术治疗组的患者将根据原发肿瘤的位置进行胃次全切除术或全胃切除术。 标准化的 D2 淋巴结清扫加上 8p、12b/p、13、14v、16a2/b1 站点的切除需要有关淋巴结站点的特定信息。
两组均应在最后一个 NAC 周期结束后 4-6 周内进行手术治疗。
本研究的主要目的是比较可切除胃癌新辅助化疗后 D2 和 D2+ 淋巴结清扫术的总体生存率和癌症相关生存率。
此外，还将评估对化疗的反应、切除率、生活质量、手术干预引起的并发症/化疗的副作用以及住院时间。
进行了样本量估计，以检测每组招募的最少患者数量。 双侧对数秩检验，总样本量为 539 名受试者，其中 270 名在第 1 组，269 名在第 2 组。
将使用 SPSS 软件分析数据。 显着性水平将定义为 5%。
该试验将于 2018 年 10 月至 2023 年 9 月开放招募。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Daniele Marrelli
- 电话号码：+39577585157
- 邮箱：daniele.marrelli@unisi.it
学习地点
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Siena、意大利、53100
- 招聘中
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
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接触：
- Daniele Marrelli
- 电话号码：+39577585157
- 邮箱：daniele.marrelli@unisi.it
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄等于或大于 18 岁
- IIA-IIIC 经组织学证实的原发性胃腺癌，在 NAC 治疗之前。 不包括胃食管交界处/贲门癌，但仅包括 Siewert 3，之前没有针对该诊断进行过任何治疗（手术和/或化疗）
缺乏以下 CT 扫描：
- 纵隔淋巴结
- 肺转移
- 腹膜转移
- 肝转移
- 胸腔积液、腹水
- 转移至腹主动脉旁淋巴结 No 16a2/b1
- 转移至位于“后部”区域的淋巴结 (8p, 12 b/p, 13)
- 区域外淋巴结转移
- ECOG 体能状态 ≤ 2
- 没有与胃癌治疗相冲突的既往放疗或化疗
- 无食管侵犯，或侵犯<=3cm
- 分期腹腔镜检查腹膜冲洗细胞学结果阴性且无腹膜转移
- 没有残胃癌
- 没有颈部和锁骨下淋巴结或远端转移的迹象
- 在开始特定协议程序之前获得、签署并注明日期的患者同意书
- 不存在任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
排除标准：
- 根据当地标准，任何类型的适当化疗的禁忌症
- 塑料亚麻
- 第二个不受控制的恶性肿瘤（同步或异时（最近 5 年），顺式或粘膜癌除外
- 累及食管胃交界处的肿瘤（Siewert I 型和 II 型）
- 新辅助治疗或转移进展后的预期不可切除性
- 因出血或穿孔而紧急手术
- 不受控制的感染
- 可能损害患者参与研究能力的其他严重基础疾病
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的神经或精神疾病
- 严重心脏病（NYHA IV 级）
- 正在接受全身性类固醇治疗
- 参加任何其他可能干扰本试验结果的临床试验
- 缺乏合规性
- 无法填写问卷（语言能力不足、痴呆症、没有时间）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准组
新辅助化疗 + 胃切除术加 D2 淋巴结清扫术
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分配到新辅助化疗+手术 D2 治疗组的患者将根据原发肿瘤的位置进行胃大部切除术或全胃切除术。
标准化的 D2 淋巴结清扫术需要有关淋巴结站的具体信息。
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实验性的：实验组
新辅助化疗 + 胃切除术加 D2plus 淋巴结清扫术
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分配到新辅助化疗 + 手术 D2+ 扩大淋巴结清扫术治疗组的患者将接受次全胃切除术或全胃切除术，具体取决于原发肿瘤的位置。
标准化的 D2+ 淋巴结清扫加上 8p、12p、13、14v、16a2/b1 站的切除需要有关淋巴结站的具体信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体生存分析
大体时间：该结果测量将从随机化时间到死亡或最后一次随访的日期进行估计，在疾病诊断后约 5 年进行评估。
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总体生存分析将在随访期间进行分析
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该结果测量将从随机化时间到死亡或最后一次随访的日期进行估计，在疾病诊断后约 5 年进行评估。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发自由生存
大体时间：该结果测量将从随机化时间到复发日期进行估计，在疾病诊断后约 5 年进行评估。
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该部分也将在后续访问期间进行分析。
如果可能，必须在放射学、内窥镜或病理学检查中记录复发。
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该结果测量将从随机化时间到复发日期进行估计，在疾病诊断后约 5 年进行评估。
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术后并发症
大体时间：该结果测量将在手术日期后约 3 个月进行评估。
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将使用 Clavien-Dindo 分类法分析术后并发症的严重程度
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该结果测量将在手术日期后约 3 个月进行评估。
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术后死亡率
大体时间：手术后30天内或住院期间
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手术后死亡
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手术后30天内或住院期间
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R0切除
大体时间：该结果测量将在手术日期后约 3 个月进行评估。
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手术后无微观 (R1) 或宏观 (R2) 残留肿瘤
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该结果测量将在手术日期后约 3 个月进行评估。
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完成方案治疗的百分比
大体时间：将在注册日期后约 12 个月评估此结果测量值。
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将完成方案治疗（包括辅助化疗）的患者百分比
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将在注册日期后约 12 个月评估此结果测量值。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Franco Roviello、University of Siena
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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