위암에 대한 신 보조 화학 요법 후 표준 대 확장 림프절 절제술 (Neo-D2plus)
연구 개요
상세 설명
이것은 실험적 치료군(신보조 화학요법 및 확장 림프절 절제술)의 우월성을 입증하기 위해 설계된 전향적인 다기관 3상, 2그룹, 무작위 및 통제 시험입니다.
시험 모집단은 국소적으로 진행된 원발성 종양이 있고 원격 전이의 증거가 없는 위의 선암종이 조직학적으로 확인된 환자(IIA-IIIC기 위암)로 구성됩니다. 신 보조 화학 요법 전에 림프절 임상 전이는 첫 번째 및 두 번째 구획(스테이션 1-12)으로 제한되어야 합니다.
표준 그룹: 신보강 화학 요법 + D2 림프절 절제술을 포함한 외과적 위절제술.
신보강 화학요법 + 수술 D2 치료 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양의 위치에 따라 부분절제술 또는 위전절제술을 받게 됩니다. 표준화된 D2-림프절 해부는 림프절 스테이션에 대한 특정 정보와 함께 필요합니다.
실험 그룹: 신보강 화학 요법 + D2plus 림프절 절제술을 통한 외과적 위절제술.
신보강 화학요법 + 외과적 D2+ 확장 림프절 절제술 치료 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양의 위치에 따라 위 부분절제술 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다. 표준화된 D2 림프절 절제와 8p, 12b/p, 13, 14v, 16a2/b1 위치의 절제는 림프절 위치에 대한 특정 정보와 함께 필요합니다.
두 그룹 모두 NAC의 마지막 주기 종료 후 4-6주 이내에 외과적 치료를 시행해야 합니다.
이 연구의 1차 목적은 절제 가능한 위암에 대한 신 보조 화학 요법 후 D2와 D2+ 림프절 절제술 사이의 전체 및 암 관련 생존을 비교하는 것입니다.
또한, 화학요법에 대한 반응, 절제율, 삶의 질, 외과적 개입에 의한 합병증/화학요법의 부작용 및 입원기간 등을 평가하게 된다.
각 부문에서 모집할 최소 환자 수를 감지하기 위해 샘플 크기 추정을 수행했습니다. 전체 표본 크기가 539명인 양측 로그 순위 테스트(270명은 그룹 1에, 269명은 그룹 2에 있음).
데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석됩니다. 유의 수준은 5%로 정의됩니다.
시험은 2018년 10월부터 2023년 9월까지 모집을 위해 열려 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Daniele Marrelli
- 전화번호: +39577585157
- 이메일: daniele.marrelli@unisi.it
연구 장소
-
-
-
Siena, 이탈리아, 53100
- 모병
- General and Surgical Oncology Department, University of Siena
-
연락하다:
- Daniele Marrelli
- 전화번호: +39577585157
- 이메일: daniele.marrelli@unisi.it
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- IIA-IIIC 조직학적으로 입증된 원발성 위 선암종, NAC 치료 전. 위-식도 접합부/심장 암종은 포함하지 않고 Siewert 3만 포함하며 이 진단에 대한 이전 치료(수술 및/또는 화학 요법)가 없습니다.
다음의 CT 스캔 부족:
- 종격동 림프절
- 폐 전이
- 복막 전이
- 간 전이
- 흉수, 복수
- 대동맥 주위 림프절로의 전이 No 16a2/b1
- "후부" 영역(8p, 12b/p, 13)에 위치한 림프절로의 전이
- 지역 외 림프절 전이
- ECOG 수행 상태 ≤ 2
- 위암 치료와 충돌하는 이전의 방사선 또는 화학 요법 없음
- 식도 침범 없음, 또는 침습 <=3cm
- 음성 복막 세척 세포학 소견 및 병기 복강경 검사에서 복막 전이 없음
- 위암 없음
- 자궁경부 및 쇄골하 림프절 또는 원위부 전이의 징후 없음
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 획득, 서명 및 날짜가 기재된 환자의 동의서
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재, 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
제외 기준:
- 현지 표준에 따른 모든 종류의 적절한 화학 요법에 대한 금기 사항
- 플라스티카 리니티스
- 제어되지 않는 두 번째 악성 종양(Cis 또는 점막암 이외의 동시성 또는 이시성(최근 5년)
- 식도-위 접합부를 포함하는 신생물(Siewert 유형 I 및 II)
- 선행 보조 치료 또는 전이 진행 후 예상되는 절제 가능성
- 출혈이나 천공으로 인한 응급 수술
- 통제되지 않은 감염
- 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 기저 질환
- 임산부 또는 수유부
- 중대한 신경학적 또는 정신 장애
- 중증 심장 질환(NYHA 클래스 IV)
- 전신 스테로이드 치료 중
- 본 임상시험 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 임상시험 참여
- 규정 준수 부족
- 설문지 작성 불가(언어 구사력 부족, 치매, 시간 부족)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 표준 그룹
선행 화학 요법 + 외과적 위절제술과 D2 림프절 절제술
|
신보강 화학요법 + 수술 D2 치료 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양의 위치에 따라 부분절제술 또는 위전절제술을 받게 됩니다.
표준화된 D2-림프절 해부는 림프절 스테이션에 대한 특정 정보와 함께 필요합니다.
|
|
실험적: 실험군
선행 화학 요법 + 외과적 위절제술과 D2plus 림프절 절제술
|
신보강 화학요법 + 수술 D2+ 확장 림프절 절제술 치료 그룹에 배정된 환자는 원발성 종양의 위치에 따라 위 부분절제술 또는 전체 위절제술을 받게 됩니다.
표준화된 D2+ 림프절 해부와 8p, 12p, 13, 14v, 16a2/b1 위치의 절제는 림프절 위치에 대한 특정 정보와 함께 필요합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 생존 분석
기간: 이 결과 측정은 무작위 배정 시점부터 질병 진단 후 약 5년 후에 평가되는 사망 날짜 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 추정됩니다.
|
전체 생존 분석은 후속 방문 중에 분석됩니다.
|
이 결과 측정은 무작위 배정 시점부터 질병 진단 후 약 5년 후에 평가되는 사망 날짜 또는 마지막 추적 방문 날짜까지 추정됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
재발 없는 생존
기간: 이 결과 측정은 무작위 배정 시점부터 질병 진단 약 5년 후 평가되는 재발 날짜까지 추정됩니다.
|
그 부분은 후속 방문 시에도 분석될 것입니다.
재발은 가능한 경우 방사선학적, 내시경적 또는 병리학적 검사에서 문서화되어야 합니다.
|
이 결과 측정은 무작위 배정 시점부터 질병 진단 약 5년 후 평가되는 재발 날짜까지 추정됩니다.
|
|
수술 후 이환율
기간: 이 결과 측정은 수술 날짜로부터 약 3개월 후에 평가됩니다.
|
Clavien-Dindo 분류를 통해 수술 후 합병증의 중증도를 분석합니다.
|
이 결과 측정은 수술 날짜로부터 약 3개월 후에 평가됩니다.
|
|
수술 후 사망률
기간: 수술 또는 입원 중 30일 이내
|
수술 후 사망
|
수술 또는 입원 중 30일 이내
|
|
R0 절제술
기간: 이 결과 측정은 수술 날짜로부터 약 3개월 후에 평가됩니다.
|
수술 후 현미경적(R1) 또는 육안적(R2) 잔류 종양의 부재
|
이 결과 측정은 수술 날짜로부터 약 3개월 후에 평가됩니다.
|
|
프로토콜 치료 완료율
기간: 이 결과 측정은 등록일로부터 약 12개월 후에 평가됩니다.
|
보조 화학요법을 포함한 프로토콜 치료를 완료할 환자의 비율
|
이 결과 측정은 등록일로부터 약 12개월 후에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Franco Roviello, University of Siena
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
D2 림프절 절제술을 통한 위절제술에 대한 임상 시험
-
Fudan University아직 모집하지 않음TNBC - 삼중 음성 유방암