SyncAVTM アルゴリズムを使用した心臓再同期 (SyncAVTM) の優れた有効性を評価するための研究 (CRUSTY)
SyncAVTMアルゴリズムを使用した心臓再同期の優れた有効性を評価するための市販後、前向き、多施設、無作為化および盲検試験
心不全 (HF) は、正しい機能を妨げる心臓の構造的および/または機能的変化に続発する心血管疾患です。
心臓再同期療法 (CRT) は、収縮期 HF および心室の広範な脱分極 (QRS) を有する患者の房室、心室間および心室内同期を回復することを目的としています。 CRT は効果的であることが示されていますが、無反応者の割合は高いです (30 ～ 50%)。
ほとんどの場合、CRT は両心室刺激 (BiV) を使用して投与されるため、CRT に対する応答がないことの提案された理由の 1 つは、内因性伝導の欠如です。 心室融合を達成するための制限の 1 つは、心室 (AV) 間隔の動的な生理学的変動です。
SyncAVTM アルゴリズムは、診療所の外で AV 間隔を調整する新しい動的アルゴリズムです。
現在の臨床研究のデザインは、市販後、前向き、多施設、無作為化、患者および中央の心エコー検査検査室に対して盲検です。
この研究の目的は、SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合による心室刺激による CRT が、その使用が予測される集団において、従来の BiV 刺激による CRT よりも優れているかどうかを評価することです。
データは、少なくとも選択/ベースライン訪問で収集され、6か月後のフォローアップの訪問で収集されます。
調査対象集団は、調査に参加する部位に移動する SyncAVTM® 刺激機能を備えた Abbott Medical CRT が埋め込まれた被験者です。
この研究の主な目的は、SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合による心室刺激を伴う CRT が、応答率に関して従来の BiV 刺激を伴う CRT よりも優れているかどうかを評価することです。
主なエンドポイントは、従来の BiV 刺激と SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合による心室刺激との間の有意差を、心エコー図による CRT 療法に反応する患者のパーセンテージに関して決定することです。
臨床試験の期間は 24 か月と推定され、募集期間は 18 か月、患者の追跡期間は 6 か月です。 募集予定科目数は176科目です。 包含は競争力があり、サイトごとに決定される包含数はありません。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究デザイン 研究は、患者および心エコー図（ECO）部門のコアラボラトリー向けに、市販後、前向き、多施設、無作為化およびブラインドで設計されています。 このデザインは、欧州委員会 (CE) マークが付いた衛生製品であり、既に商品化されており、使用説明書に従って研究に使用されるため、市販後のものですか? 参加被験者もECOのコアラボ（研究の主な変数を評価する責任者）も被験者を無作為化した治療法を知らないため、盲検研究です。各科目はランダムに 1:1 で行われます。
研究の評価 研究のリスクとベネフィットの評価: 以下が考慮されます。
期待される臨床的利点:
- SyncAV アルゴリズムによる刺激機能により、治療へのレスポンダー率が高まることが期待されます。
- これらの 2 つの方法は、機能 VI (左心室) を改善し、この VI 機能の追加の改善は、BiV の従来の刺激に反応しない患者に利益をもたらす可能性があると考えられています。
- 製品の予想される副作用：出血/急性出血、ガス通気、不整脈の促進、嚢胞形成、びらん、心不全の悪化、静脈または心臓の穿孔、過剰な線維組織の発達、あざ、組織毒性反応、感染症、ケロイド形成、心筋過敏性、感染、血腫、過度の出血、局所組織反応、移動または機械的機能不全による刺激および/または検出の喪失、心筋の過敏性、神経の刺激など。 これらのイベントはすべて、心臓再同期療法用のデバイスの埋め込みに固有のものです。
- この臨床試験への参加に関連するリスク: SyncAVTM 刺激アルゴリズムの使用に関連するリスクは、他のタイプの心室ペーシングに関連するリスクと同等であることが予想されるため、刺激アルゴリズムの使用に関連するリスクSyncAVTM は、利用可能な従来の刺激のさまざまなモードに関連するリスクと変わらないと予想されます。 患者は、欧州心臓病学会（ESC）の現在の臨床診療ガイドラインに基づいて臨床的に適応される CRT デバイスの移植が成功した後に研究に含まれます。
- 併用医療および/または同時医療介入との相互作用の可能性:
CRT デバイスを使用した通常の治療で発生するものを除き、併用薬理学的治療および/または医療介入との相互作用はありません。 すべての参加者は、CRT デバイスの埋め込みの候補となり、デバイスが正常に埋め込まれたら、臨床研究に含まれます。
主な評価基準:
この研究の主なエンドポイントは、従来の BiV 刺激と SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合を伴う心室ペーシングとの間に、CRT 療法に応答した患者のパーセンテージに関して有意差があるかどうかを判断することです。
ＣＲＴに対する陽性反応は、心エコー検査によって評価された、移植後６ヶ月の左心室の収縮期容積終末（ＶＳＦＶＩ）における＞１５％の改善として定義される。
▪ 二次評価基準 この研究の二次評価項目は、以下の違いです。
- 間隔 (VTSVI)、容積拡張期左心室 (VTDVI)、収縮期左心室直径 (DTSVI)、左心室の拡張期ダイヤフラム (DTDVI)、および左心室駆出率 (LVEF) の変化として測定される、VI の逆リモデリング刺激なしの基礎状態と比較して、6ヶ月で。
- 前述の心エコーパラメータと、病因に従って層別化された患者のコホートとの比較 (虚血患者と非虚血患者): または 6 か月でのスーパーレスポンダー患者 * の割合。 または、前中隔セグメントと後壁 (利用可能な場合) の間の変形率 (スペックル追跡技術による心エコー検査) によって測定される同期不全。 または電極位置 VI: o 短軸 (後外側、外側、前外側)。 o 長軸 (心尖、中室、基底)。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラスが 6 か月で変更されます。
- 6か月後のあらゆる原因による死亡。
- 心血管系の原因および/または心不全による、あらゆる原因による6か月での入院率。
- 心不全の死亡率と入院変数の組み合わせ a 6 か月
- Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)-12 調査によると、生活の質は変動します。
- % 心房細動 (FA) (患者なし / FA 負荷)
安全性評価 刺激アルゴリズムの安全性は、患者または患者の死亡または深刻な健康状態の悪化につながる可能性のある機能障害、製品の機能または性能の変更を収集および登録することによって評価されます。ユーザー。 したがって、安全性は評価基準として、研究全体で発生する有害事象の頻度と強度を記録および分析します。 安全性を評価するために、Population of Security (PS) を使用します。
有効性の評価 SyncAVTM アルゴリズムによる融合による心室刺激による CRT と従来の BiV 刺激による CRT の優れた有効性は、研究の 2 つのブランチ (SyncAVTM アルゴリズムによる刺激と従来の BiV 刺激による刺激) 間の刺激対数の結果を比較して検討されます。この研究の最終的な目標は、回答者ではなく、回答患者のパーセンテージを決定することです。CRT に対する患者の反応は、VSFVI の減少を考慮して評価されます。 患者はレスポンダーとして分類されます。 刺激なしの基礎状況で収集されたデータと比較して、少なくとも 15% の VSFVI の減少が記録されています。 有効性の評価は、治療目的の人口（ITT）とプロトコル別人口（PP）で分析されます。
サンプルサイズ サンプルサイズの計算は、主要な変数に基づいています: 研究の開始時に SyncAV 機能がアクティブ化された 6 か月時点での CRT に対するレスポンダーの割合。
この調査の主な変数は、再同期への反応であり、はい/いいえの値をとる二分変数として理解されています。 この研究では2つの無作為化グループがあり、対照グループの応答率は患者の65％に設定されていますが、研究グループの応答率は77％、つまり12％高くなります. サンプル サイズを推定するための統計的基準として、95% の信頼水準、非劣性マージン δ = 0、事前確率 80% の検出力が使用されました。 主変数の分析に使用される統計手法は検定 χ 2
サンプル サイズの計算に使用される式は次のとおりです (Chow、Shao、および Wang、2008 年)。さらに、患者の 5% がフォローアップの喪失により失われ、8% が離脱により失われる可能性があると想定されます。 サンプル サイズの計算には、R-studio ソフトウェア (バージョン 1.0.153) を使用します。 式を適用すると、サンプル サイズは 1 グループあたり 77 人の患者、つまり合計 154 人の患者になります。 ただし、フォローアップが失われる可能性があり、死亡する可能性があるため、さらに22人を追加する必要があります（各グループにさらに11人の患者）。
上記のすべての情報を考慮すると、予想されるサンプルサイズは 176 人の患者であり、88 人の患者が対照群に無作為に割り付けられ、88 人が研究グループに割り付けられます。
有意水準 95% の片側サンプルの正確な二項検定を使用すると、80% の検出力に到達するには合計 176 人の患者が必要になります。
2 人のレスポンダー率の間で 12% の差を検出するには、合計 176 人の患者が 6 か月で分析可能なデータを持っている必要があります。
臨床経験に基づいて、一部の患者は研究を放棄すると想定されています (移植の最初の 6 か月間で 5%、離脱により 8%)。
統計分析
統計設計、仮説、方法および分析手順:
主な変数の分析は、議定書からのすべての逸脱を含め、治療の意図 (ITT) に基づいて行われます。 プロトコルのすべての逸脱を除外して、プロトコル (PP) ごとに二次分析も行われます。 これらの分析で得られた結果が異なる場合、その理由を求めてデータの調査が行われます。 主変数の分析では、次の不等式の仮説が評価されます。
- H0: SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合による心室刺激による 6 か月でのレスポンダーの割合
- H1: SyncAVTM アルゴリズムを使用した融合による心室刺激による 6 か月でのレスポンダーの割合 > 従来の BiV 刺激による 6 か月でのレスポンダーの割合。
すべての結果は、97.5% の対応する間隔信頼度と値 p に従って表されます。 2.5% 未満の P 値は有意と見なされます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Girona、スペイン、17007
- Hospital Universitario de Girona Dr. Josep Trueta
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Fundacion Jimenez Diaz
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Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Álvaro Cunqueriro
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Toledo、スペイン、45071
- Hospital Virgen De La Salud
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Universitario de Valladolid
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Barcelona
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Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
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Cantabria
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Santander、Cantabria、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Las Palmas
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Las Palmas De Gran Canaria、Las Palmas、スペイン、35016
- Hospital Insular de las Palmas
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Vizcaya
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Baracaldo、Vizcaya、スペイン、48903
- Hospital Universitario Cruces
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Cadiz、Vizcaya、スペイン、11009
- Hospital Universitario Puerta del Mar
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Galdakao、Vizcaya、スペイン、48960
- Hospital Universitario de Galdakao
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- -研究を理解し、対応するインフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加する意思があると述べる患者。
- 現在の ESC クラス I またはクラス II-a の CRT の埋め込み適応症 (ペースメーカーまたは埋め込み型心臓除細動器のシングル チャンバーまたはダブル チャンバーからの更新を含む) の下で、SyncAVTM 刺激機能を備えた Abbott Medical ® CRT が埋め込まれている患者。除細動器 (ICD))。
- 基礎訪問中の洞調律。
以下のように定義された左枝ブロック（LBB）の患者：
- QRS持続時間> 120ミリ秒
- V1 の間隔 (QS) または間隔 (rS)
- V6 とインターバル (DI) の単相 R (Q 波なし)
- LVEF
- PRベースライン
- -研究のすべての要件を満たす意思があり、それを行う能力がある患者。
除外基準:
- -含める前の40日間に心筋梗塞または不安定狭心症を患っていた。
- NYHA クラス IV。
- -含める前の4週間に冠動脈血行再建術（PTCA、ステントまたはCABG）を受けた。
- -脳血管障害（CVA）または一過性脳虚血障害（TIA）を被ったことがある 含める前の3か月。
- -心臓移植のステータス1を持っているか、次の12か月で移植を受けるために評価されます。
- 外科的介入を必要とする原発性弁疾患。
- AVブロックの2、3年生。
- PR > 250 ミリ秒。
- -心房細動（AF）：組み込み時または30日前の持続性AF、またはCRTの移植後2週間以内に房室結節のアブレーションで治療されていない永久FA、または発作性または持続性FAの病歴または発生率含める前の 30 日間。
- 心拍出量と VI ボリュームを確立するための適切な経胸壁心エコー画像を取得できない患者。
- 心臓移植を受けた、またはそれを待っている。
- 余命がある
- -研究中に妊娠している、または妊娠する予定がある。
- フォローアップ カレンダーを順守できない。
- 現在、他の臨床試験に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：両心室刺激 (BiV) グループ
両心室刺激 (BiV) のみが埋め込まれた Abbott Medical® CRT の患者。
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Abbott Medical® CRT デバイスを装着した患者は無作為化され、両心室 (BiV) 刺激が有効になります。
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実験的：SyncAVTM 刺激グループ
Abbott Medical® CRT が埋め込まれ、SyncAVTM 刺激が有効になっている患者
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Abbott Medical® CRT デバイスを使用している患者は無作為化され、SyncAVTM 刺激が有効になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SyncAV TM アルゴリズムを使用した融合を伴う心室刺激による CRT と BiV の従来の刺激の優位性を評価しているレスポンダー患者の数
時間枠：6ヵ月
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主な目的の評価は、現在の ESC クラス I またはクラス II-a の CRT 植込み適応症 (ペースメーカーまたはシングルチャンバーまたは植込み型除細動器 (DAI) の更新のデュアル チャンバー
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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LVの逆リモデリング
時間枠：6ヵ月
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これは、刺激なしの基底状態と比較した左心室収縮末期容積 (LVESV) および左心室拡張末期容積 (LVEDV) の変化として測定されます。 ＬＶの変化は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ機器（ＶＩＶＩＤ Ｅ９）を使用し、ＶＩＶＩＤ Ｅ９プログラムによって得られた画像をレビューすることにより、心エコー図によって測定される。米国心エコー図学会および欧州心血管画像学会」。 |
6ヵ月
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LVの逆リモデリング
時間枠：6ヵ月
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これは、刺激なしの基底状態と比較した左心室拡張末期径 (LVEDD) の変化として測定されます。 ＬＶの変化は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ機器（ＶＩＶＩＤ Ｅ９）を使用し、ＶＩＶＩＤ Ｅ９プログラムによって得られた画像をレビューすることにより、心エコー図によって測定される。米国心エコー図学会および欧州心血管画像学会」。 |
6ヵ月
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LVの逆リモデリング
時間枠：6ヵ月
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これは、刺激なしの基底状態と比較した左室駆出率 (LVEF) の変化として測定されます。 ＬＶの変化は、Ｇｅｎｅｒａｌ Ｅｌｅｃｔｒｉｃ機器（ＶＩＶＩＤ Ｅ９）を使用し、ＶＩＶＩＤ Ｅ９プログラムによって得られた画像をレビューすることにより、心エコー図によって測定される。米国心エコー図学会および欧州心血管画像学会」 |
6ヵ月
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KCCQ-12調査による生活の質変数
時間枠：6ヵ月
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それは7つのドメインの23項目で構成されています。物理的な制限。時間、頻度、および重症度に伴う変化のドメインを含む症状。自己効力感と知識;生活の質;そして社会干渉。
項目の回答オプションは、1 ～ 5、6、または 7 ポイントのリッカート型スケールであり、各ドメインのスコアは、理論的には 0 ～ 100 の範囲で、100 が最良の状態に対応します。
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6ヵ月
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患者の適切/不適切な退院の数
時間枠：6ヵ月
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訪問日および/または入院中。
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6ヵ月
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AFおよびAF負荷のある患者の%
時間枠：6ヵ月
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心房細動のこれらの％は、患者と対面するサイトで各MDによって評価されます。
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6ヵ月
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SyncAV TM (BAV、間隔の延長 (PR) ...) の可能性を失う患者の割合
時間枠：6ヵ月
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訪問日および/または入院中。
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6ヵ月
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病因に従って層別化された患者のコホートとの心エコーパラメータの比較（虚血患者と非虚血患者）
時間枠：6ヵ月
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病因に従って層別化された患者のコホートとの心エコーパラメータの比較（虚血患者と非虚血患者）
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6ヵ月
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NYHA クラスチェンジ
時間枠：6ヵ月
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各患者からのオンサイト訪問時に評価することにより、
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6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
時間枠：6ヵ月
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あらゆる原因による死亡
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6ヵ月
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心血管系の原因および/または心不全による、あらゆる原因による入院率
時間枠：6ヵ月
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心血管系の原因および/または心不全による、あらゆる原因による入院率
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6ヵ月
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心不全の死亡率と入院変数の組み合わせ
時間枠：6ヵ月
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心不全の死亡率と入院変数の組み合わせ
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6ヵ月
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% FA (患者なし / FA 負荷)
時間枠：6ヵ月
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% FA (患者なし / FA 負荷)
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jaume Francisco Pascual, MD、Institut of research Vall d'hebron Hospital (VHIR)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。